Российские тесты на коронавирус

НМО тест по коронавирусу

В методических рекомендациях НМО (непрерывное медицинское образование) указано, что тест по коронавирусу берут из носоглотки, полости рта, если есть мокрота, то ее также можно исследовать при помощи ПЦР. Дополнительными источниками биоматериала бывают промывные воды бронхов, кровь, испражнения

Все они являются потенциально опасными, поэтому для забора нужно использовать средства индивидуальной защиты и соблюдать меры предосторожности, как и при других опасных инфекциях

При получении положительного результата вводится порядок действий:

1. Немедленная информация Роспотребнадзора.
2. Передача материала в территориальное отделение Центра гигиены и эпидемиологии России.
3. Внесение данных в информационную систему ncov.ncmbr.ru.

Результаты теста

Ни один из используемых сегодня методов тестирования на COVID‑19 не может дать 100% точного результата. Действия медицинского персонала при получении ответа зависят от того, какое заключение выдала лаборатория.

Положительный

В случае положительного результата исследования на коронавирус:

1. Пациента и руководителя медицинской организации уведомляют о результате анализа.
2. Устанавливаются плановые даты повторного забора материала на исследование ( 3 и 11 день от даты первого забора).
3. Производится опрос пациента о его состоянии и принимается решение о домашнем карантине или помещении в специализированный стационар.
4. Определяется круг контактов с пациентов, при наличии у них симптомов простуды или гриппа проводится забор материала для тестирования на коронавирус.

Отрицательный

Результаты теста могут быть искажены на фоне приема антивирусных препаратов. Отрицательным может быть тест и у лица, только что заразившегося, когда вирус еще не проник дальше слизистых.

Результат может быть ложноотрицательным и рекомендуется сделать его повторно через 4 дня от забора материала на первый тест.

Справка об отсутствии коронавируса

Метод петлевой изотермической амплификации, LAMP

Метод петлевой изотермической амплификации, LAMP (от англ.Loop-mediated isothermal amplification) считается упрощенной ПЦР. Производители тест-систем обещают точность метода до 94%.

Во многом метод LAMP схож с ПЦР, за исключением ряда нюансов: праймеров требуется больше, амплификаторов (приборов, периодически изменяющих температуру) не требуется вовсе, как не требуется и электрофореза. РНК вируса также достраивается до ДНК, а дальше копирование идет при постоянной температуре и занимает всего 20-30 минут.

Чтобы увидеть результат, не требуется электрофорез, достаточно просто взглянуть на пробирку. Мутный осадок говорит о том, что в образце обнаружен вирус. Осадок частично состоит из ионов, освобождающихся из «букв»-нуклеотидов во время синтеза ДНК. Если он появляется, значит, ДНК вируса удалось размножить. Многие производители добавляют в свои тест-системы флуоресцентные красители ДНК, чтобы наличие или отсутствие вирусной частицы не вызывало сомнений.

Reuters

Кого тестируют в первую очередь?

На данный момент существуют следующие приоритеты на тестирование Covid-19:

Приоритет 1

Обеспечивает оптимальные варианты лечения для всех госпитализированных пациентов, снижает риск инфекций, связанных со здравоохранением, и поддерживает целостность системы здравоохранения.

В первую очередь тестируются:

• Госпитализированные пациенты
• Работники медицинского учреждения с симптомами

Приоритет 2

Гарантирует, что люди с высоким риском осложнений инфекции быстро идентифицируются и соответствующим образом сортируются.

• Пациенты в учреждениях длительного ухода (дома престарелых и т.п.) с симптомами
• Пациенты 65 лет и старше с симптомами
• Обычные пациенты с симптомами

Приоритет 3

Если позволяют ресурсы, проверяются люди, которые сейчас работают.

• Работники с симптомами, которые обеспечивают работоспособность общественной инфраструктуры
• Лица, которые не соответствуют ни одной из вышеуказанных категорий с симптомами
• Работники учреждений здравоохранения и лица, оказывающие первую помощь, в том числе волонтеры
• Люди с легкими симптомами в сообществах, испытывающих большое количество госпитализаций с COVID-19

Неприоритетные

Лица без симптомов

«Точность ниже, чем у лабораторных тестов»

— Использовать тесты на антитела для диагностики коронавируса нельзя, — заявляет директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ Альберт Ризванов. — Их можно использовать только для того, чтобы ответить на вопрос о том, переболел человек ранее или нет, и выработались ли у него антитела. В целом у экспресс-тестов точность ниже, чем у лабораторных. В отличие от последних, они могут сказать только «да» или «нет», то есть, они не могут определить, к примеру, уровень антител. Вообще антитела, особенно на ранних этапах, детектируются не у всех пациентов, следовательно, экспресс-тесты нельзя использовать как диагностику.

Аналогичную позицию озвучивает заместитель премьер-министра РТ Лейла Фазлеева. В беседе с «Реальным временем» вице-премьер заявила, что для подтверждения наличия или отсутствия ковида необходимо пройти лабораторную диагностику, поскольку «экспресс-тесты являются скрининговыми и их результаты не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения статуса инфекции».

Как пояснил Альберт Ризванов, экспресс-тесты определяют антитела IgM (вырабатываются в самом начале и указывают на активную фазу инфекции или же на то, что человек переболел совсем недавно) или IgG («взрослые» антитела, которые появляются к концу болезни). Само тестирование проходит по следующему алгоритму: берется капля крови, капается в специальное окошко на тест-полоске, а сверху наносится рабочий раствор. Результат готов уже через 8—10 минут. Одна полоска должна проявляться всегда — это значит, что тест сработал, две других полоски показывают антитела M и G.

Бывают ли ложноположительные тесты

Ложноположительные тесты ПЦР встречаются редко. Частота погрешности, когда обнаруживают РНК коронавируса, а потом это не подтверждается другими методами диагностики, не превышает 0,7-1,2%

Важно учитывать, если человек даже хорошо себя чувствует, то он может быть заражен коронавирусом, а также становится опасным для окружающих. Чаще бывают ложноотрицательные (24-78% в зависимости от метода), то есть человек болен, но тест из-за погрешности взятия материала (соскоба из носоглотки) его не показывает

Экспресс-тесты еще менее надежны, так как антитела в количестве, доступном для выявления, обнаруживают не раньше 5 дня болезни, а максимальный уровень отмечается только на 10 сутки. Поэтому по одному результату диагноз не ставят, исследование повторяют, учитывают данные рентгенографии (томографии), других анализов крови. Есть случаи, когда потвердеть коронавирус удалось только с 5 раза.

По рекомендации Департамента здравоохранения Москвы, человеку без симптомов нужно пройти тестирование 2 раза, а при наличии температуры, кашля, боли в горле или других подозрительных на заражение симптомов необходимо минимум 3 теста.

Мнение врачей

Во временных методических рекомендациях по амбулаторной практике, выпущенных Минздравом, существуют указания, по каким признакам определять коронавирус без проведения тестов. В частности, в документе есть такие уточнения:

1. Инкубационный период для большинства ОРВИ ограничен 3 днями. В случае инфицирования COVID-19 средний срок 5 суток. Но проявиться заболевание может и на первый, и на 14-й день после заражения.
2. При коронавирусе и ОРВИ все симптомы нарастают постепенно, в отличие от гриппа. Но, если есть заражение COVID-19, отмечают рост температуры, слабость и кашель как при гриппе.
3. Во время ОРВИ и гриппа одышка и затрудненность дыхания встречаются значительно реже, чем при коронавирусе. Это зачастую и является главным симптомом.

Данные рекомендации нужны для безотлагательного дифференцирования COVID-19 у пациентов с симптомами, сходными с ОРВИ и гриппом, чтобы своевременно назначить лечение. Если врач не видит явных отличительных признаков коронавируса, он не назначает анализ ПЦР. При этом пациента могут направить на самоизоляцию и отслеживать его состояние.

«Они не все плохие, просто можно нарваться»

— То, что тесты есть в продаже как в сети Интернет, так и в аптеках, мы однозначно в курсе, — сообщила нашему изданию Лейла Фазлеева. — В целом в России зарегистрированы и разрешены к применению 84 экспресс-тест-системы для определения антител к новой коронавирусной инфекции. Факт регистрации подтверждает то, что данная продукция разрешена к применению. Цены на них не подлежат государственному регулированию. Их формирование осуществляется в зависимости от отпускных цен производителей, отпускных цен организаций оптовой торговли, даты поставки, объема закупок.

Более категорично о стоимости, а также о качестве экспресс-тестов на коронавирус высказался директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ.

— Что касается цен, то они устанавливаются «от балды». Если говорить о качестве, то в начале пандемии Европа вернула несколько китайских партий из-за низкого качества. Это не значит, что они все плохие, просто можно нарваться на всякое

Важно понимать, есть у этих тестов регистрационные удостоверения или нет, поскольку это тоже определенная проверка, — резюмировал Альберт Ризванов

Лина Саримова

ОбществоМедицина Фазлеева Лейла РинатовнаРизванов Альберт Анатольевич

Виды тестов

Ниже приведены все существующие тесты на коронавирус в 2020 году.

Тесты при подозрении на коронавирусную инфекцию

На данный момент тестирование на коронавирусную болезнь происходит следующими способами:

• ПЦР (полимеразная цепная реакция) с обратной транскрипцией для обнаружения нуклеиновых кислот (РНК)
• Серологические тесты – иммуноферментный анализ (ИФА), иммуно-хроматографический анализ (ИХА), хемилюминесцентный иммуноанализ
• Метод петлевой изотермальной амплификации нуклеиновых кислот (РНК) (LAMP)

Точность и прогнозные значения тестирования на SARS-CoV-2 систематически не оценивались, и чувствительность , вероятно, зависит от точности данных, а также от качества полученного образца биологического материала.

Нестандартные тесты

Компьютерная томография (КТ) грудной клетки – при подозрении на пневмонию. КТ грудной клетки помогает поставить диагноз, но никаких признаков, позволяющих надежно исключить или подтвердить диагноз COVID-19, нет.

У пациентов с COVID-19 наблюдались следующие отклонения лабораторных показателей:

1. Общий анализ крови: нормальный уровень лейкоцитов, лейкопения, лимфопения (80% +), тромбоцитопения.
2. Биохимический анализ крови: повышенный индекс отношения азота мочевины к креатинину, повышенный уровень АСТ, АЛТ и общего билирубина.
3. Маркеры воспаления: нормальный или низкий уровень прокальцитонина, высокий уровень C-реактивного белка и ферритина. 4) Другое: повышенный D-димер, интерлейкин-6 и лактатдегидрогеназа.