Чем опасны аптечные «тесты на коронавирус» и почему им нельзя доверять

Тест на антитела к коронавирусу класса IgG

Для чего нужен: Диагностика перенесенной инфекции COVID-19 (пост-фактум); в будущем – оценка эффективности вакцины.

Кто должен сдавать:

• Те, кто могли переболеть инфекцией: лица, в прошлом имевшие острые симптомы или лица, имевшие достоверный контакт с инфицированным человеком или человеком с острыми симптомами. При этом мазок ПЦР не проводился, либо есть основания считать, что он мог быть ложноотрицательным
• Те, кто хотят узнать статус своего иммунитета к коронавирусной инфекции

Когда делать: Антитела IgG обнаруживаются в крови на 3-4 неделе с момента контакта с вирусом SARS-CoV-2.

Комментарий: Антитела класса IgG могут сохраняться в организме человека длительное время, поэтому выявление их в крови однозначно свидетельствует о том, что человек переболел коронавирусом. Таким образом, тест рассматривается в качестве поздней диагностики COVID-19 и в качестве подтверждения диагноза при осложнениях (мультисистемный воспалительный синдром).

Существует две разновидности тестов на антитела. Экспресс-тест показывает только наличие или отсутствие антител (кровь берется из пальца). Как видно из названия, его преимущество в скорости анализа: результат можно получить уже через 20 минут. Иммуноферментный анализ, в отличие от экспресс-теста, предполагает забор крови из вены и показывает концентрацию антител в крови, благодаря чему можно сделать вывод о стадии заболевания.

Зачастую лаборатории предлагают сдать анализ на оба вида антител.

В начале эпидемии ученые говорили о том, что серологическое тестирование поможет им установить уровень коллективного иммунитета в разных странах. Однако сейчас эксперты не рекомендуют применять тест на антитела в этих целях: сначала необходимо установить наличие, стойкость и продолжительность иммунитета у переболевших COVID-19.

Принять решение

Далеко не всегда есть необходимость ориентироваться на ПЦР-тесты. Гораздо важнее оценка клинической картины, сообщил «Известиям» профессор-исследователь Балтийского федерального университета имени Канта Андрей Продеус.

— Глобально эта статья важна в том, что впервые для России это было доказано клинически на большой выборке пациентов. Нужно понимать: если тест позитивен, это говорит о наличии патогена, но если он негативен, это не означает, что вируса в организме нет. Поэтому ориентироваться на клинические признаки, такие как одышка, температура и кашель, важнее, — пояснил он.

Неопознанный COVID

Фото: РИА Новости/Антон Вергун

Более того, во время пандемии вклад других заболеваний, вызывающих вирусную пневмонию и дающих картину «матового стекла» на КТ, весьма ограничен, сообщил в разговоре с «Известиями» директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуза — участника проекта «5-100») Альберт Ризванов.

— Логично предположить, что большинство пациентов, независимо от результатов тестирования, но демонстрирующих типичную клиническую картину, страдают именно COVID-19. Поэтому результаты исследования вполне логичны, — подчеркнул специалист

— Безусловно, важно, что в России проводятся такие качественные широкомасштабные исследования, которые в целом очень полезны как для наших врачей, так и для зарубежных коллег

Ранее главный внештатный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев заявил СМИ, что примерно в 30–40% случаев тест на коронавирус может дать ложноотрицательный результат. По его словам, это не связано с качеством самих тестов. Он подчеркнул, что чувствительность и специфичность тест-систем не подвергается никакому сомнению, а проблема заключается в некачественном взятии биоматериалов.

Неопознанный COVID

Фото: ТАСС/Артем Геодакян

Что же касается новых полученных клинических данных, «Известия» направили запрос в Минздрав РФ с вопросом о том, будут ли они как-то приняты во внимание, однако получить ответ на момент публикации не удалось. В Роспотребнадзоре редакции сообщили, что причины ошибок тестов могут быть разные: наличие «похожего» по структуре, родственного возбудителя, слишком малое его количество и так далее

— Нарушения при подготовке пациента чаще всего приводят к ложноотрицательным результатам. Например, при взятии мазка на коронавирус пациент должен не менее трех часов ничего не есть и не пить, не полоскать горло. При несоблюдении этих правил можно просто «смыть» вирус и результат будет отрицательным, — сообщили в ведомстве. — Нарушение технологии выполнения анализа встречается сейчас очень редко, чаще всего это «человеческий фактор»: случайно перепутали пробу, отвлеклись и ввели результат не в ту ячейку и т.д. Во всех лабораториях ведется специальный внутрилабораторный контроль качества, который позволяет выловить такие ошибки до выдачи результата.

В исследовании Сеченовского университета сказано, что полученные результаты аналогичны данным по США, где от 42 до 51,8% людей получают ложноотрицательный результат теста ПЦР

В целом же уровень таких результатов колеблется от 20 до 66% — в зависимости от давности появления симптомов, поэтому результаты должны быть интерпретированы с осторожностью

Неопознанный COVID

Фото: ТАСС/Антон Новодережкин

Помимо российских ученых, в исследовании приняли участие сотрудники Имперского колледжа Лондона, Пизанского университета, Университета Отто фон Герике в Магдебурге и Оксфордского университета.

Какие делают анализы

Тестирование на антитела выполняют тремя методами – иммуноферментным (ИФА), иммунохемилюминесцентным (ИХЛА) и иммунохроматографическим (ИХА).

Методика ИФА довольна проста и основана на особенностях реакции крови человека с вирусным РНК. На пластиковую панель с белковой составляющей Sars-CoV-2 капают кровь пациента и наблюдают за реакцией. Итогом произошедшей реакции является ответ на вопрос, есть антитела или нет.

Важно! ИФА отличается высокой точностью.

Методика ИФА не нова и успешно используется в диагностике таких опасных болезней, как ВИЧ и гепатит

Именно методом ИФА проводятся качественные и количественные тесты, для которых берут кровь из вены. Результаты готовы за 1-3 дня.

Иммунохемилюминесцентный анализ ИХЛА является разновидностью ИФА, но отличается большей специфичностью и чувствительностью. Кроме того, для его проведения требуется меньше времени.

Иммунохроматографический анализ ИХА – это экспресс-тест, готовность которого составляет 15 минут. Он делается в любых условиях, даже вне лаборатории, и не требует специального оборудования, в отличие от предыдущих разновидностей – ИФА и ИХЛА.

Для выполнения ИХА используются специальные тест-полоски, панели или кассеты. Метод основан на выделении частиц способом парной связки и реакции, происходящей между антителом крови человека и вирусным антигеном.

Важно! Чтобы сделать тест методом ИХА, нужна кровь из пальца.

Результат экспресс-теста появляется прямо в окошке панели или кассеты и показывает от 1 до 3-х полосок

ИХА-тестирование проводится по принципу глюкометра, и наличие антител определяется по капле крови. Однако для оценки концентрации и скорости ее роста необходимы дополнительные исследования. Другими словами, результат получается только качественный – иммуноглобулины M и G либо есть, либо нет.

Тест на коронавирус за 15 минут

Это новая разновидность теста на SARS-CoV-2, которую вы, вероятно, раньше не видели в действии. Вместо того, чтобы сдавать кровь, плевать в пробирку или отправлять мазок из носа для обработки в специальный аппарат, можно получить результат на месте, гораздо проще. Медицинский сотрудник должен взять мазок из носа, а затем «протереть» его специальной карточкой. Через 15 минут, по заявлению производителя, появится одна или две «полоски». Одна означает отрицательный результат, а две — что у пациента обнаружен COVID-19.

Так выглядит экспресс-тест на коронавирус от Abbot

Хотя этот новый тест не так прост, как тест на беременность (так как он по-прежнему требует, чтобы медперсонал взял у вас мазок), он имеет некоторые преимущества.

Расшифровка результатов: качественный анализ

Как делается тест на антитела?

Для выявления антител в тестах используются антигены — участки с поверхности вируса, с которыми связываются эти самые антитела. Их закрепляют в лунках специальных планшетов, или плашек, а в лунки добавляют кровь пациента. Затем с помощью окрашивания выявляют антитела, которые должны были прикрепиться к антигенам. Если проба меняет цвет, это должно означать, что антитела есть. 

Быстрые тесты на антитела, как правило, используются для получения простого результата «да/нет». В них две полоски, как в тесте на беременность. Есть и такие, которые ищут отдельно белки классов M (которые образуются во время болезни) и G (которые остаются в крови после выздоровления). В этом случае в тесте полосок уже три.

Есть и количественные тесты. Они уже позволяют определить не только наличие антител, но и их концентрацию. По ней можно судить и о состоянии иммунитета, и о стадии инфекционного процесса: находится он в острой форме или дело идет к выздоровлению. Для проведения количественных тестов разработчики отталкиваются от устоявшейся нормы антител, которая соответствует разными стадиям.

На антиген-тесты возлагают надежды

«Мы считаем, что у тестов на антиген самый высокий потенциал для скрининга бессимптомных людей», — считает Мара Аспинолл (Mara Aspinall), создатель программы биомедицинской диагностики в Университете штата Аризона. Она сообщила JAMA, что сейчас два десятка компаний работают над простым и быстрым тестом на SARS-CoV-2, который по простоте можно будет сравнить с тестом на беременность.

«Мы берем современную лабораторию и сжимаем ее до размера покрытой пластиком полоски», — сказал JAMA Бобби Брук (Bobby Brooke) основатель E25Bio, одной из компаний, которые принимают участие в гонке за простым тестом.

Экспресс-тест на антиген коронавируса

Для чего нужен: Диагностика COVID-19 в максимально короткие сроки, предотвращение дальнейшего распространения инфекции

В целом тест аналогичен ПЦР-анализу, это мазок из носо- и ротоглотки, поэтому его рекомендуется сдавать тем же категориям людей и в то же время, что и ПЦР-тест.

Комментарий: Вирусные антигены – это белки, входящие в состав вируса, которые распознаются иммунной системой. Как и анализ на антитела, тест на антигены свидетельствует о том, что человек имел контакт с коронавирусной инфекцией. Неопровержимое достоинство данного метода диагностики – его быстрота (результат готов уже через 20-30 минут). Из недостатков можно назвать низкую аналитическую чувствительность – обнаружить вирусные антигены в мазке еще сложнее, чем сам вирус. Тест выполняется в лабораторных условиях и чаще всего применяется для исключения коронавирусной инфекции у пациентов, поступающих в медицинские организации для плановой или неотложной помощи. Поэтому данный метод получил название «тест у постели больного».

Ответы на часто задаваемые вопросы

Как нужно готовиться к сдаче анализа на антитела к коронавирусу? Специфическая подготовка отсутствует. Желательно сдавать кровь не ранее чем через 4 часа после приема пищи.

Где можно сделать анализ на антитела к коронавирусу? Тестирование на антитела к COVID-19 можно сделать в сети лабораторий Инвитро. На территории России существует более 1500 лабораторных центров, 5 из которых находятся в г. Саранске. Их точные адреса и режим работы есть на официальном сайте сети. Там же можно узнать, сколько стоит тестирование. По предварительной заявке возможен выезд лаборанта на дом к пациенту или в офис.

Результат теста на антитела к коронавирусу отрицательный. Это значит, что человек не заражен? Иммуноглобулины IgM вырабатываются на 3-7 день с момента инфицирования коронавирусом. Если результат отрицательный, это говорит о том, что человек либо не сталкивался с вирусом и здоров, либо у него самая ранняя стадия заболевания, когда антитела к вирусу еще не выработались в достаточном количестве.

Лабораторные комплексы «Инвитро» в России могут провести 500 тысяч тестов на антитела к коронавирусу в месяц.

Мгновенные экспресс-тесты

В конце мая в свободную продажу поступили новые экспресс-тесты. По сообщению Росздравнадзора, с их помощью проводится скрининг, то есть данные тест-системы могут использоваться только в лабораторных условиях. Для домашнего применения они непригодны.

Они работают по принципу глюкометра – достаточно капнуть каплю крови, чтобы они показали результат через 20-30 мин. Таким способом можно узнать лишь сам факт наличия антител к Ковиду, но этого недостаточно. Необходимы дополнительные исследования для определения их количества и скорости образования.

Стоит отметить, что экспресс-тесты поставляются преимущественно в стационары и крупные медицинские центры. Ряд клиник, в частности, DRD Biotech на базе центра Сколково, ранее объявили разработку таких тестов, позволяющих проводить исследования в любом месте и без специального оборудования. Но в широкую продажу они еще не поступали.

ВОЗ не рекомендует применять экспресс-тесты на антитела к Covid-19 для диагностики из-за высокого риска получить неверный результат. Особенно это актуально для ранних стадий болезни.

Росздравнадзор, в свою очередь, выступает против использования мгновенных тест-систем вне лабораторий, дома. Специалисты предупреждают, что, как и при других типах тестов, полученные результаты следует рассматривать в контексте с другими клиническими сведениями, доступными медикам.

В ведомстве также подчеркивают, что экспресс-тесты покажут только присутствие антител в крови, более детальную информацию – количественное значение, скорость увеличения концентрации IqG и IqM – они не дают. Кроме того, подобные анализы целесообразно делать не раньше 3-го дня после возникновения симптоматики Sars-CoV-2.

Факт! Людям, не имеющим характерных симптомов, результатов экспресс-теста недостаточно, нужны дополнительные, более детальные исследования.

Выводы

Ответы антител на SARS-CoV-2 у детей и взрослых отличаются. У детей вырабатываются S-антитела IgG с самым низким общим уровнем нейтрализующей активности по сравнению со взрослыми.

У детей с разной степенью тяжести заболевания (с ДМВС или без него) наблюдались сходные профили антител, в то время как у взрослых с наиболее тяжелым заболеванием (ОРДС) были более высокое содержание, ассортимент и нейтрализующая активность антител, чем у взрослых с заболеванием легкой формы.

Сходные профили антител у детей с ДМВС и без него позволяют предположить, что адаптивный иммунный ответ сам по себе не связан с патогенезом ДМВС. Однако снижение нейтрализующей активности антител может предрасполагать детей к развитию устойчивой инфекции низкого уровня в других местах, что приводит к развитию ДМВС. У детей могут быть желудочно-кишечные симптомы, а не респираторные. У детей наблюдается длительное выделение вируса с фекалиями.

Присутствие ненейтрализующих S-антител может привести к антителозависимому усилению инфекции, как это происходит при вирусных инфекциях, включая SARS-CoV-1. Кроме того, аутореактивные антитела, недавно выявленные у детей с ДМВС, могут способствовать ненормальным иммунным ответам, ведущим к системному воспалению.

Хотя наблюдалась связь с повышенным количеством S-антител IgG со временем после появления симптомов, основным фактором, определяющим профили антител, оставался возраст. Кроме того, у детей с ДМВС ответ антител через 2-4 недели не менялся. Это означает, что содержание антител стабильно в течение нескольких недель.

Более легкое течение COVID-19 у детей согласуется с более низким содержанием N-антител, так как высвобождение N-белков требует разрушения инфицированных вирусом клеток. То, что у взрослых больше N-антител, согласуется с риском более тяжелого и длительного заболевания. Так как у детей содержание N-антител ниже, чем у взрослых, наиболее распространенный анализ на N-антитела IgG может быть неэффективным для детей.

Течение COVID-19 и иммунные ответы на коронавирус отличаются у взрослых и детей, независимо от того, развиваются ли у детей мультисистемный воспалительный синдром

Это важно для разработки ориентированных на возраст стратегий тестирования и защиты населения

Предыдущее воздействие SARS-CoV-2 не может гарантировать полного иммунитета во всех случаях. Все люди, независимо от того, был ли ранее диагностирован COVID-19 или нет, должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать заражения SARS-CoV-2. Случаи повторного заражения говорят о том, что для обеспечения коллективного иммунитета нельзя полагаться на иммунитет, приобретенный в результате естественной инфекции. Эта стратегия не только смертельна для многих, но и неэффективна. Коллективный иммунитет требует безопасных и эффективных вакцин и надежного внедрения вакцинации

Случаи повторного заражения говорят о том, что для обеспечения коллективного иммунитета нельзя полагаться на иммунитет, приобретенный в результате естественной инфекции. Эта стратегия не только смертельна для многих, но и неэффективна. Коллективный иммунитет требует безопасных и эффективных вакцин и надежного внедрения вакцинации.