Что такое sars-cov-2: уникальные свойства коронавируса

ГК Алкор Био разработала тест-систему для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

В начале июня Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – завершила разработку тест-системы  «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2. Данная тест-система предназначена для обнаружения РНК возбудителя респираторного заболевания COVID-19.

Набор «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков из ротоглотки и носовой полости, бронхо-альвеолярного лаважа.

Аналитическая чувствительность новой тест-системы 1000 копий в мл образца. Один набор реагентов рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли.  

Созданная система праймеров и зондов по результатам анализа in silico показывает отсутствие гомологий с геномной ДНК человека и возбудителей ОРВИ и бактериальных респираторных инфекций, таких как: Humancoronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus HKU1, Human coronavirusNL63, SARS-coronavirus, MERS-coronavirus, Adenovirus(e.g. C1 Ad. 71), HumanMetapneumovirus(hMPV), Parainfluenzavirus1-4, InfluenzaA & B, Enterovirus(e.g. EV68), Respiratorysyncytialvirus, Rhinovirus,Chlamydiapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Legionellapneumophila, Mycobacteriumtuberculosis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Bordetellapertussis, Mycoplasmapneumoniae, Pneumocystisjirovecii(PJP), Candidaalbicans, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcusepidermis, Staphylococcussalivariuss.

Для выделения РНК коронавируса из образцов биоматериала пациентов, в ГК Алкор Био ранее был разработан набор «Преп-НК-Био», который позволяет проводить подготовку к анализу на тест-системе «Интифика SARS-CoV-2» менее чем за 1 час. Помимо этого ГК Алкор Био производит «Транспортную среду» для сбора и транспортировки мазков на коронавирус — стерильный водно-солевой изотонический раствор (с добавлением консерванта для подавления роста неспецифической микрофлоры), уже расфасованный в пробирки типа Эппендорф.

Набор выпускается в трех вариантах исполнения:

Вариант исполнения «Форма 1» состоит из набора реагентов, предназначенного для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2».

Вариант исполнения «Форма 2» состоит из комплектов реагентов, предназначенных для выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Вариант исполнения «Форма 3» состоит из комплектов реагентов, предназначенных для транспортировки и хранения клинических образцов «Транспортная среда (ТС)», выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

В настоящее время готовится пакет документов для сертификации этих наборов в Росздравнадзоре РФ.

 Новость опубликована:

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции АмплиТест SARS-CoV-2

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
44204
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9765
Дата государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2″варианты исполнения: I. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 — комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: Раствор для лизиса — 1 флакон, Раствор для преципитации — 2 флакона, Раствор для отмывки 3-2 флакона, Раствор для отмывки 4 — 1 флакон, РНК-буфер — 8 пробирок, ОКО — 2 пробирки, ВКО IC-R1 — 1 пробирка, ПКО РНК SARS-CoV-2 — 1 пробирка. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F — комплект реагентов для обратной транкрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе: ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 2 пробирки, ОТ-ПЦР-буфер-R — 1 пробирка, Таq полимераза — 1 пробирка, Ревертаза (MMlv) — 1 пробирка, К- — 1 пробирка.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1.2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.

Симптомы коронавируса SARS-CoV-2 (клинические проявления коронавирусной инфекции COVID-2019)

Коронавирус  SARS-CoV-2 проявляется симптомами острого респираторного заболевания разной степени выраженности. Тяжелое течение демонстрирует примерно пятая часть всех заболевших. Симптоматика не имеет специфики, и заболевание протекает подобно другим ОРВИ с признаками интоксикации и поражения дыхательных путей.

Среди заболевших преобладают люди зрелого и пожилого возраста. Мужчины и женщины болеют одинаково часто. Факторами риска тяжелого течения коронавирусной инфекции считают наличие сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, ревматическая патология, иммунодефициты, хронические заболевания легких — астма, эмфизема и т. д.), пожилой возраст, запоздалая диагностика и госпитализация пациента в уже развернутой стадии инфекции.

Симптомы коронавирусной инфекции COVID-2019 включают:

• лихорадку до 39 градусов и выше, особенно, при тяжелом течении заболевания;
• сухой или малопродуктивный кашель;
• одышку — диагностируется как минимум у трети пациентов;
• слабость, быструю утомляемость, боли в мышцах и костях, головную боль;
• дискомфорт в грудной клетке, ощущение скованности, заложенности;
• диарею (редко).

несколько различных клинических форм заболевания:

1. ОРВИ легкой степени выраженности (прогноз благоприятный);
2. Острая вирусная пневмония без дыхательной недостаточности;
3. Воспаление легких с острой дыхательной недостаточностью;
4. Респираторный дистресс-синдром с выраженными расстройствами дыхания, тяжелой гипоксией;
5. Сепсис;
6. Септический шок.

Стоит отметить, что в большинстве случаев коронавирусная инфекция протекает в легкой или умеренно выраженной степени тяжести, однако у тех заболевших, которых потребовалось госпитализировать, диагностируют коронавирусную пневмонию, а в трети случаев она переходит в дистресс-синдром.

По мере утяжеления течения заболевания в воспалительный процесс вовлекаются не только трахея и бронхи, но и легочная паренхима, в которой можно выявить двусторонние рассеянные очаги воспалительной инфильтрации, увеличивающиеся в объеме. Нарастает интоксикация и одышка, возможна спутанность сознания.

Повреждение тканей дыхательной системы и циркуляция вирусных частиц способствуют выбросу цитокинов, которые, в свою очередь, сами повреждают альвеолярный эпителий и сосудистые стенки. Результатом чрезмерных иммунных реакций становится респираторный дистресс-синдром, который проявляется острой дыхательной недостаточностью.

В стадии септического шока резко падает артериальное давление, нарушается сердечная деятельность и циркуляция крови по сосудам. Присоединяется нарушение свертывания крови в виде ДВС-синдрома с кровоизлияниями, кровотечениями, блокадой микроциркуляторного русла микротромбами. Смерть наступает на фоне острой дыхательной недостаточности, шока, остановки сердца, некротических изменений во внутренних органах.

Лечение младенцев и детей младшего возраста

“Легким” детям нужно только симптоматическое пероральное введение. Помимо симптоматического перорального приема у детей с распространенным типом, можно рассмотреть лечение с синдромом дифференциации. Если есть сочетание с бактериальной инфекцией можно добавлять антибактериальные препараты. Тяжелобольные дети в основном проходят симптоматическое и поддерживающее лечение. Инъекции рибавирина назначали как антивирусную терапию эмпирически в дозе 15 мг / кг (2 раза в день). Курс лечения не превышал 5 дней.

Источник. Шанхайская группа экспертов по клиническому лечению новых коронавирусных заболеваний. Экспертный консенсус по комплексному лечению коронавирусных заболеваний в Шанхае в 2019 году [J / OL]. Китайский журнал инфекционных заболеваний, 2020, 38 (2020-03-01) .http: // rs.yiigle.com/yufabiao/1183266.htm. DOI: 10.3760 / cma.j.issn.1000-6680.2020.0016.