Тест на ковид imbian

ИФА

ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разрабаткой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», ООО «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН . К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов []. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем — пока неизвестно.

Сделаем краткие практические выводы:

В первые пять дней болезни — ПЦР-диагностика будет достаточно эффективна
Идеальный вариант — тестирование с выездом на дом в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами,  о чем мы писали выше. 

Если тест дал отрицательный результат или прошло больше пяти дней от начала болезни, а симптомы сохраняются, то в этом случае поможет с диагностикой КТ; при этом пациентам важно напомнить о соблюдении всех меры предосторожности при нахождении в медицинских организациях. 

Проводить ИФА при текущей низкой точности — едва ли имеет смысл. 
Если симптомов нет, но был контакт, в принципе можно пройти ПЦР-диагностику, но лучше всего на 14 дней уйти на самоизоляцию и наблюдать за самочувствием.. Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет
Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет. Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены

Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами

Отвечаем на вопросы о системе НМиФО в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/medznanie_ru 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• WhatsApp: https://chat.whatsapp.com/Izj3ZQ7aI36KK8e2dCjcm4
• Telegram: https://tglink.ru/joinchat/GWBPCkkLipQUnTbXrKqzGA

Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к актуальным образовательным вебинарам

Также читайте статьи: Каким будет сценарий эпидемии COVID-19 в РФ (графики для РФ, Италии, Южной Кореи и США), Правда и мифы о коронавирусе (COVID 19), Вопрос жаропонижающих при коронавирусе: только не НПВП или почему бы и нет?

Диагностика

Подозрительным на COVID-19 случаем считается случай, при котором присутствуют:

• признаки острого респираторного вирусного заболевания, бронхита или пневмонии;
• наличие в анамнезе посещения неблагополучных по COVID-19 регионов или стран;
• были тесные контакты с лицами, которые впоследствии заболели (SARS-CoV-2 подтвержден лабораторно).

К вероятным случаям относят лиц с симптомами пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома или сепсиса в сочетании с эпидемиологически неблагополучным анамнезом.

Подтвержденным случаем считается лабораторное подтверждение методом ПЦР инфицирования SARS-CoV-2 независимо от наличия или отсутствия симптомов заболевания.

Диагностика коронавируса основана на:

• Изучении эпидемиологического анамнеза – уточняется, находился ли пациент в течение последних 14 дней до появления симптомов в очаге эпидемии, были ли контакты с лицами, болеющими коронавирусом или ОРВИ.
• Клинической картине заболевания. Проверяется, присутствуют ли признаки дыхательной недостаточности, измеряется содержание кислорода в крови (признак гипоксемии – уровень менее 90% для взрослого при пульсоксиметрии), оцениваются гемодинамические нарушения, гематологические изменения, синдром полиорганной недостаточности (развивается вследствие системного воспалительного процесса организма. Также изучается развернутый анализ крови, который при COVID-19 характеризуется снижением уровня лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов. Для оценки тяжести состояния изучают уровень активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), коагулопатических маркеров, протромбина, МНО, Д-димера, прокальцитонина, пресипсина, СРБ.

Обследование включает:

• Тест на коронавирус, для которого берется назофарингеальный мазок, позволяющий выявить при помощи метода ПЦР антигены к SARS-CoV-2 и других известных возбудителей, вызывающих респираторные инфекции (грипп А и В, парагрипп, аденовирусы, риновирусы, бокавирусы, SARS и MERS, сезонные коронавирусы, метапневмовирусы, респираторно-синцитиальный вирус). Экспресс-тест позволяет выявить антитела к коронавирусу, которые появляются на 3-7 день заболевания, поэтому они используются для предварительной диагностики.
• Общий анализ крови и мочи.
• Биохимический анализ крови.
• Анализ мокроты.
• Рентгенографию органов грудной клетки.

В качестве биологического материала для исследования используют назофарингеальный аспират, промывные воды бронхов, кровь, мочу, мокроту, аутопсийный материал легких. Биообразцы, которые считаются потенциально инфекционными, хранятся при температуре от +2 до +8 в течение суток.

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
48459
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9957
Дата государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе: Компоненты: «К+» – положительный контроль — 1 пробирка (100 мкл), «К-» – отрицательный контроль — 1 пробирка (100 мкл), «РС» – реакционная смесь — 1 пробирка (1,5 мл), «Фермент» – Bst-полимераза — 1 пробирка (130 мкл), «Лизирующий буфер» – 1 флакон (12,0 мл), Планшет 96-луночный для проведения ПЦР — 1 шт., Пленка для запаивания планшета 96-луночного — 1 шт. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
АО «ГЕНЕРИУМ»
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
АО «ГЕНЕРИУМ»
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.3. ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.