Рзн 2020/11787

Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, серия XPRSARS-COV2-10

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
45964
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11787
Дата государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, серия XPRSARS-COV2-10в составе: 1. Картриджи Xpert Xpress SARS-CoV-2 со встроенными реакционными пробирками — 10 шт. 2. Одноразовые пипетки для переноса — не более 12 шт. 3. Компакт-диск — 1 шт., содержащий: — файлы с описанием теста (ADF), — инструкцию по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ООО «Бекмен Культер»
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
«Сефид»
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Cepheid AB, Rö,ntgenvä,gen 5, SE-171 54 Solna, Sweden.2. Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA.

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
44154
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10720
Дата государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1.1 Набор реагентов в составе: — реакционная смесь SARS-CoV-2 — 1 пробирка/750 мкл, — реакционная смесь ВКО — 1 пробирка/750 мкл, — фермент IsoAmp-OT — 1 пробирка/110 мкл, — краситель — 1 пробирка/70 мкл, — ПКО — 1 пробирка/100 мкл, — ВКО — 1 пробирка (лиоф.), — раствор для восстановления — 1 пробирка/800 мл, — раствор ЭКС — 1 пробирка/500 мкл. 1.2 Памятка по применению набора. 1.3. Паспорт. 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе: 2.1 Комплект реагентов для выделения РНК — 1 шт. в составе: — физиологический раствор — 50 пробирок по 0,5 мл, — НК-ЭКСПРЕСС — 50 пробирок по 0,1 мл. 2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации — 1 шт. в составе: — реакционная смесь SARS-CoV-2 — 1 пробирка/750 мкл, — реакционная смесь ВКО — 1 пробирка/750 мкл, — фермент IsoAmp-OT — 1 пробирка /110 мкл, — краситель — 1 пробирка/70 мкл, — ПКО — 1 пробирка/100 мкл, — ВКО — 1 пробирка (лиоф.), — раствор для восстановления — 1 пробирка/800 мл, — раствор ЭКС — 1 пробирка/500 мкл 2.3 Памятка по применению набора. 2.4 Паспорт.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ООО НПФ «Литех»
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ «Литех»
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
ООО НПФ «Литех», Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2

References and sources

1. Faith Mokobi Zablon and Sagar Aryal. 2020. The Novel Coronavirus, COVID-19: An Overview. The Biology Notes.
2. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
3. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
4. https://www.cepheid.com/coronavirus

Related Notes:

Virology VIVA Question and Answer with mnemonics

Use of Convalescent Plasma to treat COVID-19 patients (FAQs)

Biochemistry of Hepatitis A (Biochemical Tests)

MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2 and Spanish flu

Диагностика

Подозрительным на COVID-19 случаем считается случай, при котором присутствуют:

• признаки острого респираторного вирусного заболевания, бронхита или пневмонии;
• наличие в анамнезе посещения неблагополучных по COVID-19 регионов или стран;
• были тесные контакты с лицами, которые впоследствии заболели (SARS-CoV-2 подтвержден лабораторно).

К вероятным случаям относят лиц с симптомами пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома или сепсиса в сочетании с эпидемиологически неблагополучным анамнезом.

Подтвержденным случаем считается лабораторное подтверждение методом ПЦР инфицирования SARS-CoV-2 независимо от наличия или отсутствия симптомов заболевания.

Диагностика коронавируса основана на:

• Изучении эпидемиологического анамнеза – уточняется, находился ли пациент в течение последних 14 дней до появления симптомов в очаге эпидемии, были ли контакты с лицами, болеющими коронавирусом или ОРВИ.
• Клинической картине заболевания. Проверяется, присутствуют ли признаки дыхательной недостаточности, измеряется содержание кислорода в крови (признак гипоксемии – уровень менее 90% для взрослого при пульсоксиметрии), оцениваются гемодинамические нарушения, гематологические изменения, синдром полиорганной недостаточности (развивается вследствие системного воспалительного процесса организма. Также изучается развернутый анализ крови, который при COVID-19 характеризуется снижением уровня лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов. Для оценки тяжести состояния изучают уровень активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), коагулопатических маркеров, протромбина, МНО, Д-димера, прокальцитонина, пресипсина, СРБ.

Обследование включает:

• Тест на коронавирус, для которого берется назофарингеальный мазок, позволяющий выявить при помощи метода ПЦР антигены к SARS-CoV-2 и других известных возбудителей, вызывающих респираторные инфекции (грипп А и В, парагрипп, аденовирусы, риновирусы, бокавирусы, SARS и MERS, сезонные коронавирусы, метапневмовирусы, респираторно-синцитиальный вирус). Экспресс-тест позволяет выявить антитела к коронавирусу, которые появляются на 3-7 день заболевания, поэтому они используются для предварительной диагностики.
• Общий анализ крови и мочи.
• Биохимический анализ крови.
• Анализ мокроты.
• Рентгенографию органов грудной клетки.

В качестве биологического материала для исследования используют назофарингеальный аспират, промывные воды бронхов, кровь, мочу, мокроту, аутопсийный материал легких. Биообразцы, которые считаются потенциально инфекционными, хранятся при температуре от +2 до +8 в течение суток.

Introduction

COVID-19 disease caught the world unaware, unprepared for a pandemic as bad at what we have faced the past 3 months. Countries which the most sophisticated technologies and strong health systems have scrambled for diagnostic testing kits that could salvage the increased cases of the infection that has caused deaths of over 30,000 as of March 29th, 2020.

This viral infection that was initially found in Wuhan City, Huabei, China, has shaken the globe in many aspects. The health sector has been tested on how ready it is to handle emergencies such as this. The WHO, the CDC and the FDA along with government authorities are working around the clock to come up with measures, protocols, policies, and giving updates on new developments in regard to the infection. One of the aspects that were most tested is the ability to diagnose the disease. There has been a lack of clear diagnostic protocols specific to the virus.

Initially, the first medical practitioners that identified the virus, used the Real-Time RT-PCR, as recorded by The Lancet, after the Viral genome was sequenced and release to the public for purposes of designing vaccines and drugs for the treatment of COVID-19.

After observing the curve under which the virus was spreading and a lack of a specific diagnostic test, it was clearly a matter of urgency on how important it was to have a definitive test for the novel Coronavirus. And therefore, the FDA under the has authorized the use of some diagnostic tests designed by certified companies in order to increase the efficiency of detecting the virus before it spreads to a larger population.

Xpert Xpress SARS-CoV-2

• This a rapid molecular in vitro diagnostic test designed by Cepheid, the company that has and uses the GeneExpert technology system to detect for Nucleic acids in samples.
• The Xpert Xpress SARS-CoV-2 test was devised to detect and diagnose SARS-CoV-2, only.
• Its working principle is based on the amplification of the nucleic acids for the qualitative detection of the SARS-CoV-2 viral RNA.
• Considering the manifestations of the viral infection, symptoms which are associated with coughing due to the infection of the upper respiratory tract, this technique uses samples collected from the nasopharynx and/or the nasals.
• Being a rapid diagnostic technique, it can be able to detect for RNA nucleic acids of SARS-CoV-2 within 45 minutes which makes it a very effective technique this far to enable taking appropriate measures when it comes to Respiratory isolation, quarantining and basically, treatment.

Image Source: Cepheid

Instrumentation of the Xpert Xpress SARS-CoV-2

The Technique uses a specially designed GeneExpert cartridge tube, whose parts are manufactured by companies within the United States, and those parts are combined together to form a cartridge tube where the test is done. The components of the cartridge tube include:

• White cartridge body – its the main component of the tube incorporated with several mini tubes that hold the liquid and dry reagents, and the sample. Inside the cartridge, the tube is where the reaction takes place.
• Reagent on Board Automated Line- this is a blue line that is used to fill reagents (liquid and solid) into the cartridge body
• A slender tube – this is a thin tube placed at the end of the cartridge tube, where the detection of the virus takes place, the heating and cooling mechanisms of Polymerase Chain Reaction (PCR)
• Lid – it closes the top part of the cartridge tube especially after filling in the reagents and the sample
• Foot – this represents the stand of the cartridge tube

Results and Interpretation of Xpert Express SARS-CoV-2

The results based on the reactions that occur within the cartridge body are meant to detect the RNA nucleic acids of SARS-CoV-2. By using the nasopharyngeal swab samples and/or nasal wash or aspirates collected in the early stages of infection, are used for the test. Positive results indicate an active infection of SARS-CoV-2, which needs to be correlated with clinical diagnosis (observed signs and symptoms) and patient history.

A negative result does not exclude the possibility of SARS-CoV-2 infection, therefore it shouldn’t be used as the sole basis for treatment and patient management decisions. It is important to combine the laboratory diagnostic test with clinical diagnosis, patient history, and demographic evidence.