Кто производитель и побочные эффекты вакцины спутник v

Когда начинается вакцинация в России

По заявлениям директора центра Гамалеи Г. А. Гинцбурга, старт массовой вакцинации ожидается в январе-феврале 2021 года.

Возможно изменение сроков относительно указанной даты со смещением начала на один месяц вперед или назад. К тому же в разных регионах будет установлен свой график. Это обусловлено в первую очередь их удаленностью, а также срочностью проведения с точки зрения реальной картины заражения. Но ее получат в полной мере все регионы страны, чтобы достичь высокого порога коллективного иммунитета.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно 45.28%

Да, конечно 26.76%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие 27.96%
Проголосовало: 22061

Показания и противопоказания

Как и все препараты такого типа, вакцина «Спутник V»имеет противопоказания. Ее можно вводить только здоровым людям. При наличии воспалительных процессов у человека или обострении хронических заболеваний делать прививку нельзя.

Как и все аналогичные препараты, которые используются для вакцинации от других опасных инфекций, вакцина «Спутник V» имеет побочные эффекты. К ним относятся:

• слабость;
• диарея;
• субфибрильная температура;
• снижение аппетита;
• ощущение заложенности носа и воспаление слизистой горла;
• появление красных пятен, зуда, жжения и небольших отеков в месте инъекции, которые через несколько дней проходят.

Любые побочные эффекты свойственны практически всем препаратам,
которые применяются сегодня для вакцинации населения от опасных инфекций. Они
являются закономерным ответом организма на появление ослабленного инфекционного
агента, который заставляет иммунную систему вырабатывать иммунный ответ и
антитела.

Препарат также не показан детям в возрасте до 18 лет, беременным и кормящим грудью женщинам. Вакцина не используется при наличии у пациента аллергии и индивидуальной непереносимости компонентов препарата.

Показания к применению

Суспензия для внутримышечного ведения рекомендована для обеспечения надежной защиты от коронавирусной инфекции. Ориентированность технологической платформы на периодическую ревакцинацию вызвана следующими факторами:

• особенностями состава (синтезированные пептиды, устойчивые и неизменяемые в антигене при мутации);
• обеспечением более простых условий хранения, чем у «Спутник V», которой нужны 18 градусов мороза.

Прививку можно делать людям, не болевшим COVID-19 или перенесшим инфекцию более полугода назад. Возрастные ограничения сохраняются (с 18 до 60 лет), хотя испытания на добровольцах показывают, что барьеры можно будет сдвинуть.

Когда начнется массовая вакцинация в России

Разработка вакцины от коронавируса

Разработка вакцины против коронавируса происходило в 2 этапа. На доклиническом этапе вакцина “Спутник 5” тестировалась на животных. Главной задачей доклинических исследований была оценка фармакологической активности, безопасности и токсичности. Также оценивалось формирование иммунного ответа и его долгосрочность.

Доклинические исследования проводились на базе НИИ микробиологии МО Российской Федерации. В качестве подопытных выступили чувствительные млекопитающие: золотистые хомячки и обезьяны. Весь процесс проходил под руководством д.м.н. лаборатории, Д.Ю. Логунова.

Клинические испытания

На клиническом этапе препарат проверялся на людях. В клинических испытаниях приняли участие 2 группы добровольцев. На 1 фазе (1 этап испытания) в отдельности тестировались иммуногенность, переносимость и безопасность каждого компонента вакцины.

На 2 фазе практиковалась бустерная схема испытаний: добровольцам сначала ввели инъекцию 1 компонента вакцины, а через 3 недели ввели 2 компонент. У испытуемых наблюдалось вырабатывание высоких титров антител коронавирусной инфекции. Серьезных осложнений иммунизации ни у кого из добровольцев выявлено не было. 

Вакцина «Gam-COVID-Vac» (жидкая) испытывалась в ГВКГ им. Н.Бурденко. Вакцина «Gam-COVID-Vac Lyo» (лиофильно высушенная) тестировалась в Первом московском государственном медуниверситете им. И.М.Сеченова.

Эффективность прививки от COVID-19

По словам гендиректора РФПИ К.А. Дмитриева, вакцина против коронавируса спутник V является работоспособной. Ее эффективность оценивалась на тест-системах IgG и ИФА. Сейчас понятно одно: вакцина стимулирует иммунный ответ. Об этом говорится на официальном сайте вакцины спутник V.

Делать заключение о ее эффективности и безопасности пока рано. Это станет возможным только после завершения финального этапа клинических испытаний. Этот этап будет идти еще 2-3 месяца. Вопрос относительно продолжительности приобретенного после вакцинации иммунитета тоже пока остается открытым. 

Как проходили испытания вакцины «Спутник V» и кто стал добровольцем?

«Российская газета» сообщает, что для проведения клинических испытаний вакцины от нового коронавируса испытуемых разделили на несколько групп. Одной из них вводили плацебо, то есть, препарат-«пустышку», а другой кололи вакцину «Гам-КОВИД-Вак». Привитых людей было в 3 раза больше, чем получивших пустое лекарство.

В первом случае самочувствие проверяли через 42 дня после инъекции. Во втором – пациентов прививали через 21 день после первой вакцинации, а по прошествии такого же времени проводили проверку их самочувствия.

Испытуемыми стали люди обоих полов и всех возрастов – в октябре Министерство здравоохранения разрешило проверять новую вакцину на пожилых гражданах. Более того, иммунобиологический препарат от коронавируса проверяли не только в России, но и в зарубежных государствах. По данным информационного агентства «РИА Новости», её также тестируют на жителях Объединённых Арабских Эмиратов, Республики Беларусь, Индии и двух южноамериканских стран – Венесуэлы и Бразилии.

Единственное спасение мира от пандемии коронавируса — это:
Массовый карантин 23.39%

Вакцинирование 48.47%

Соблюдение всех защитных мер 28.13%
Проголосовало: 654

Как утверждает Санкт-Петербургская электронная газета «Фонтанка.ру», проверить на себе эффективность вакцины от COVID-19 решили некоторые публичные люди. Это были главные менеджеры двух социальных сетей – «ВКонтакте» и «Telegram». Оба они отзываются о новом иммунобиологическом препарате хорошо. Более того, в августе такие испытания успешно проходила дочь президента Российской Федерации Владимира Владимировича Путина.

Заявления о высокой эффективности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» имеют под собой все основания, потому что они экспериментально подтверждены. «Спутник V» проверяли не только на простых людях, но и на знаменитостях. У большинства испытуемых наблюдалось хорошее самочувствие после инъекции. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях, оставляют о новом иммунобиологическом препарате положительные отзывы.

Читайте далее:

Вакцина от коронавируса Спутник V

Детям и беременным будет доступна вакцина Спутник V только весной 2021 года

На следующей неделе станет известна стоимость российской вакцины «Спутник V»

Мне нравится1Не нравится

Фильтр:
Все
Ждет ответа
СортировкаПросмотрыОтветовГолоса

Можно ли носить контактные линзы при коронавирусе?

Дмитрий 1 месяц

7328 просм.

1 ответ.

голос.

Можно ли заразиться через открытую рану?

Мария 1 месяц

6163 просм.

4 ответ.

1 голос.

Переносят ли комары коронавирус?

Фёдор Исаев 1 месяц

6060 просм.

6 ответ.

-4 голос.

Производители

На данный момент существует несколько производителей Гам-КОВИД-Вак:

• Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЕМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
• АО «Биннофарм»;
• АО «Генериум».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года. На данный момент у лекарства имеется временная регистрация до 1 января 2021 года, чтобы проводить клинические испытания.

Побочные эффекты

После вакцинации у пациентов могут появиться нежелательные реакции в легкой или средней степени выраженности. Побочные эффекты развиваются на 1-2 день после инъекции, и в течение 72 ч полностью исчезают. В группе риска находятся пожилые пациенты. Обычно у них наблюдается появление:

• небольшого отека (отекает место введения лекарства с небольшим распространением);
• гиперемии;
• болезненных ощущений в месте укола;
• незначительных головных болей;
• общего недомогания;
• астении;
• миалгии;
• артралгии;
• повышенной температуры;
• озноба и прочих симптомов непродолжительного гриппоподобного синдрома.

В 20-30% случаев пациенты жалуются на увеличение регионарных лимфоузлов. У них могут появляться диспепсическая симптоматика, аппетит снижается. У 15-20% пациентов появляются признаки нарушения работы дыхательной системы. Они жалуются на болезненные ощущения в ротоглотке.

Некоторые пациенты сообщают о першении и незначительной боли в горле, и о заложенности носа. У 10-12% пациентов наблюдается повышение концентрации: 

• креатинфосфокиназы;
• креатинина;
• печеночных трансаминаз.

О случаях передозировки пока не сообщалось. Учитывая, что отпуск препарата допускается исключительно для медучреждений, а инъекции ставятся только врачами, риск передозировки достаточно низкий. Предполагается, что при случайной передозировке вероятно появление тяжелой токсико-аллергической реакции.

Вакцина пока не имеет специфических антидотов. При передозировке будет проведена симптоматическая терапия. Вероятно назначение нестероидных кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных и десенсибилизирующих препаратов. Режим назначения лекарственных средств будет выбран в соответствии с рекомендациями их использования.

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ИБС), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела

В случае, если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.
Противопоказания для введения компонента II вакцины:

тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

Без плацебо

Фармакологические свойства

Состав вакцины Спутник V

Кто может делать прививку?

На данный момент от коронавируса могут привиться люди от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания
• обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии)
• беременность и период грудного вскармливания

Переболевшие коронавирусом могут пройти иммунизацию не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления.

Если человек победил коронавирус в течение последних шести месяцев, его организм проверяют на количество антител. Если показатель ниже десяти – пациента можно вакцинировать. Выше десяти – это достаточное количество антител, чтобы победить коронавирус при повторном заражении.

Инструкция по вакцинации не содержит необходимости проведения тестирования на коронавирус перед иммунизацией. Об этом сообщил министр здравоохранения Ставропольского края Владимир Колесников.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].

Когда начнется вакцинация

Предыстория событий

В России сообщили, что вакцина от коронавируса Спутник V вступила в качественно новый, пострегистрационный этап тестирования, уже третий по счету. На сей раз, после успешного завершения двух первых этапов, планируется масштабная вакцинация 40 тысяч добровольцев.

Мировая пандемия оказалась масштабной, хотя еще в конце 2019 года эксперты ВОЗ не усмотрели особой угрозы человечеству после получения тревожных сообщений из Китая. Однако образование кластеров инфекции, тревожные сообщения из ряда стран привели к необходимости введения чрезвычайных мер из-за распространения коронавируса.

Это и стало причиной широкого распространения инфекции, которую пытались обнаружить по выраженным признакам, описанным в Китае. Необходимость формирования искусственного иммунитета стала очевидной. О разработке вакцины на разных этапах заявили сразу несколько стран, в том числе, Япония и Соединенные Штаты.

11 августа российский лидер сделал официальное заявление о регистрации в России первенца отечественной науки, разработанного для борьбы с патогенным агентом мировой пандемии, профилактики заболеваемости КОВИД-19. Самые оптимистические прогнозы от Всемирной организации датировали выход вакцины в мире серединой 2021 года. В

А вы за обязательную вакцинацию или против?
За! 23.53%

Против! Каждый должен сам решать. 69.12%

Затрудняюсь ответить 7.35%
Проголосовало: 68

Три задачи

О массовой вакцинации — противопоказания и сложности

Скептические отзывы оппозиционной прессы относятся к первому варианту, разрабатывавшемуся, как средство реагирования на случай создавшейся чрезвычайной ситуации. С момента анонсирования первого варианта, вакцина от коронавируса Спутник V прошла доработку и ее усовершенствование продолжается.

Осторожность, которую нужно соблюдать аллергикам и хроническим больным оговаривается в инструкции к каждому лекарственному препарату. Интерес, который проявляют граждане к первому в мире способу обеспечить себе защиту от патогенного агента, уже привела к активизации мошенников

Как работает вакцина

Технология производства препарата не нова. Она известна уже несколько десятков лет, и ее разработчики уже давно получили Нобелевскую премию. Суть заключается в том, чтобы взять вирус и отредактировать его генетический код в несколько этапов:

1. Удалить части генома, отвечающие за размножение вируса. Это не позволит ему спровоцировать новое заболевание.
2. Взять часть генокода коронавируса, отвечающую за производство специфических протеинов. Надо выбрать именно те, на которые реагирует иммунная система человека и производит антитела.
3. Урезанный генокод двух вирусов скомбинировать и ввести для формирования иммунитета.

В результате получается вирус, который не может убивать клетки человека, но заставляет производить тела, на которых иммунитет «тренируется защищаться» от коронавируса. При этом заразиться COVID-19 невозможно, так как вирус не способен к полноценному копированию и воссозданию инфекции.

В составе вакцины «Спутник V» используется 2 аденовируса AD5 и AD26. В норме они вызывают у человека кишечные заболевания. Исследователи остановили свой выбор именно на аденовирусах просто в силу того, что их генотип полностью изучен. Работать с таким материалом намного проще.

Вакцина названа двухкомпонентной потому, что используется 2 разных вируса. Это необходимо, чтобы создать полноценный иммунитет против COVID-19. При этом нельзя использовать только один аденовирус в качестве основы, ведь в таком случае организм человека при повторном его введении просто уничтожит инфекцию сразу, не позволив выработать достаточное количество антител.

Согласно инструкции, вакцина «Спутник V» вводится в 2 этапа. В результате у человека формируется стойкий иммунитет к COVID-19. Согласно результатам изучения, он примерно в 1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.

Особенности российской вакцины «Спутник В»

Российская вакцина «Спутник V», про которую многие люди в разных странах хотят сегодня знать все, в том числе и кто ее производитель, отличается от зарубежных аналогов тем, что в ней используется аденовирус человека. В западных разработках иностранные ученые работают с аденовирусом обезьяны.

Как и западные разработчики, российские вирусологи использовали те же технологии генной инженерии, которые прошли проверку временем. У российской вакцины стандартные противопоказания, которые есть у всех препаратов, использующихся при проведении вакцинации от разных опасных инфекций. Вакцинирование, как и в других случаях введения препаратов подобного типа, проводится в несколько этапов, что позволяет вызвать устойчивый иммунный ответ без тяжелых осложнений и побочных эффектов.

Вакцина российского производства от коронавируса «Спутник V» получила высокую оценку авторитетнейшего медицинского издания Британии «Ланцет» после того, как начался пострегистрационный период ее тестирования. На сегодняшний день это единственный препарат от коронавируса, который удалось создать медикам. Российские специалисты указывают на то, что скорость создания новой вакцины объясняется тем, что отечественные ученые использовали свой наработанный опыт создания вакцины от Эболы и атипичной пневмонии. Российские вирусологи указывают на то, что вместо геномов этих заболеваний вирусологи использовали геном нового коронавируса КОВИД-19.

Условия хранения

При температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности Компонента I — 6 месяцев, Компонента II — 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Не допускается хранение восстановленного препарата!
Условия транспортирования при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте.

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II).

Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета. Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза — рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (1.0±0.5)×1011 частиц.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 0.24 мг, натрия хлорид — 1.4 мг, сахароза — 73.5 мг, магния хлорида гексагидрат — 20.4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 3.8 мкг, полисорбат 80 — 0.05 мг.

Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета. Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза — рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (1.0±0.5)×1011 частиц.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 0.24 мг, натрия хлорид — 1.4 мг, сахароза — 73.5 мг, магния хлорида гексагидрат — 20.4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 3.8 мкг, полисорбат 80 — 0.05 мг.

Дополнительно

Гам-КОВИД-Вак зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Описание и состав