Спутник v (гам-ковид-вак): вакцина от коронавируса, инструкция и механизм действия

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].

Дополнительные сведения

Не были выявлены ситуации, когда возникали нежелательные реакции на фоне применения избыточной дозы Гам-КОВИД-Вак. С учетом, что применять средство смогут только медицинские работники государственных центров, имеющие достаточные навыки и опыт, вероятность формирования передозировки низкая. С учетом общих особенностей не исключается усиление побочных эффектов на фоне непреднамеренного использования повышенной дозы, включая аллергию и токсическое воздействие большей интенсивности по сравнению со стандартными дозировками.
Нет специальных антидотов. Лечебные меры при передозировке включают устранение возникших негативных последствий под врачебным контролем с применением медикаментов по показаниям, вроде нестероидных противовоспалительных лекарств и препаратов для десенсибилизации. Также могут быть использованы кортикостероидные медикаменты с помощью инъекционного введения при сильной токсической и аллергической реакции

Важно соблюдать нормы дозирования с учетом официальной инструкции.
Спутник V прошел регистрацию особого типа, когда определенные медикаменты нужны для использования в опасных условиях, включая тяжелые эпидемиологические ситуации. Опубликованная инструкция составлена с учетом лимитированного количества информации исследовательского опыта

Сведения планируется дополнять после получения дополнительной информации. Проведение вакцинации допустимо только в государственных профильных центрах, ответственных за иммунизацию людей.
Если человек лечится с помощью иммунодепрессантов или страдает от ухудшения работы защитной системы организма, нужный уровень иммунитета может не сформироваться. В этом случае применение лекарства, нарушающего работу иммунитета, не проводится за один месяц или раньше до и после проведения иммунизации из-за вероятности появления сниженного защитного ответа.
Не было определено влияние лекарственных веществ на скорость реакции.
Не исследовано взаимное влияние лекарства с другими медикаментами при одновременно применении.

Можно ли купить вакцину Спутник V?

Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована одиннадцатого августа 2020 года. Это значит, что средство уже прошло соответствующую проверку на безопасность и эффективность. Теперь производитель намерен изготовить больший объем лекарственных веществ для последующего проведения иммунизации населения. Купить препарат невозможно. Планируется проведение вакцинации исключительно в соответствующих государственных учреждениях.

Ad5-nCoV от компании CanSino

Несколько дней назад The Lancet опубликовал очень подробный отчет команды CanSino о первой фазе исследований своей вакцины . Как видно из названия, это вирусный вектор, использующий аденовирус-5. Этот выбор, с одной стороны, ускоряет разработку, с другой — вызывает беспокойство насчет эффективности и переносимости. В этом случае аденовирус предназначен для экспрессии коронавирусного гликопротеина Spike — общей мишени для многих кандидатных вакцины. У большого числа людей уже есть антитела к этому виду аденовируса. Однако прошлые усилия по разработке подобной вакцины столкнулись с проблемой иммунной атаки на вектор, которая (как можно догадаться) может нарушить развитие иммунитета к его грузу.

Основной конечной точкой этого открытого исследования с повышением дозы были побочные эффекты на седьмой день после внутримышечной инъекции, с последующим наблюдением в течение 28 дней. Исследователи также определяли выработку нейтрализующих антител и Т-клеточный ответ. Это ценные данные, но необходимо заметить (как это и делается в статье), что, пока мы не перейдем ко второй фазе испытаний, мы не узнаем, какие ответы действительно нужны для защиты от вируса. В испытании было три дозировки, по 36 пациентов в каждой группе, с медианным возрастом 36 лет и с почти равным делением на мужчин и женщин.

75–83% пациентов в каждой группе сообщили, по крайней мере, об одной побочной реакции к седьмому дню. Как правило, это была боль в месте инъекции, иногда лихорадка, мышечные боли и т.д. Побочные реакции были сильнее при самой высокой дозе, что неудивительно. Имейте в виду, что с любым вирусным вектором вы заносите пациенту совершенно новую вирусную инфекцию — пусть и ту, что будет производить нужные антигены, а не новые вирусы. Отсюда и симптомы гриппа

Что важно, в течение 28-дневного периода исследования ни в одной группе не было замечено никаких серьезных реакций. В этом случае «серьезный» означает что-либо, что привело бы к госпитализации или возможности необратимого вреда

Но в данных CanSino есть и слабые места. У 44–56% участников исследования (в зависимости от группы пациентов) уже был высокий уровень нейтрализующих антител к вирусу Ad5. И, как обнаружили исследователи, это определенно помешало иммунному ответу на груз — белок Spike. Кроме того, был отмечен более низкий уровень антител у пожилых пациентов (45–60 лет, на что я скажу: «не такие уж и пожилые»)

На этот факт исследователи собираются обратить особенное внимание при переходе ко второй фазе испытаний, учитывая то, насколько тяжесть заболевания увеличивается с возрастом

Честно говоря, это ровно то, чего и следовало ожидать: реальный иммунный ответ на белок Spike, которому мешают антитела к Ad5. Много с чем предстоит разобраться, так что будем ждать вторую фазу.

Побочные эффекты

Негативные реакции, возникающие после введения Гам-КОВИД-Вак, обнаружены во время исследовательской деятельности и после изучения других препаратов для иммунизации, в составе которых присутствовали похожие типа биологических компонентов. Такие осложнения обычно соответствуют легкой или умеренной степени тяжести. Возникают в 1-2 день после внутримышечной инъекции и проходят на протяжении трех суток. В большинстве случаев формируются быстро исчезающие явления: симптоматика по типу гриппозной инфекции с ознобом, лихорадкой, болью в суставах, болезненностью в мышцах, астеническим состоянием, слабостью и цефалгией. Иногда локальные реакции: боль в области введения, покраснение и отек.

Не планируется реализация через аптеки

Рекомендовано применение нестероидных противовоспалительных медикаментов при увеличении температурного показателя после иммунизации. Иногда испытуемые жаловались на тошноту, аллергию, быстро проходящее увеличение показателя трансаминаз печени, креатинина и креатин-фосфокиназы в кровотоке. Во время открытого обследования безопасности, усвояемости и эффективности средства побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались как частые и очень частые. Точнее оценивать эти параметры не было необходимости из-за ограничения количества испытуемых.

Обнаруженные нежелательные реакции

• Общие проявления и эффекты в области введения: выделение тепла, болезненность, отечность, зудение, астеническое состояние, болевой синдром, ухудшение самочувствия, пирексия, увеличение кожной температуры, ухудшение аппетита.
• Респираторная система: болезненность в горле и глотке, нарушение дыхания через нос, неприятные ощущения в горле, избыточное выделение слизи из носа.
• Иммунитет по тестам: разнообразные изменения уровней иммунитета, включая увеличение количества T лимфоцитов, повышение количества в процентах лимфоцитов, уменьшение естественных киллерных клеток, повышение численности CD4 клеток, увеличение численности B лимфоцитов, уменьшение показателя B-клеток, увеличение естественных киллеров, повышенный показатель CD8-клеток, увеличенный уровень антител E, повышенный показатель соотношения CD4 и CD8, снижение соотношения этих же клеток, увеличение антител A, снижение присутствия клеток CD8 в процентах.
• Исследование крови: повышение присутствия лимфоцитов в процентах, понижение гематокрита, повышенный показатель лимфоцитов, увеличение скоростного показателя оседания красных кровяных клеток, увеличение численности лейкоцитов, повышенный уровень моноцитов, больше тромбоцитов, меньше нейтрофилов или тромбоцитарных компонентов.
• Исследование мочи: наличие красных кровяных клеток.
• Нервная деятельность: цефалгия, жидкий стул.

№ 1. Международные этапы разработки вакцины

Согласно международным стандартам, все вакцины должны пройти следующие этапы разработки:

• доклиническое тестирование — в этот период препарат тестируют на животных;
• фаза № 1 — исследования проводятся на первых добровольцах (обычно их немного), чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему;
• фаза № 2 — испытания проводятся на сотнях людей, в том числе на детях и пожилых людях;
• фаза № 3 — количество добровольцев исчисляется тысячами, половине вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении привитых и непривитых людей;
• утверждение — регулирующие органы проверяют результаты испытаний.

После получения лицензии на вакцину исследователи продолжают наблюдать за людьми, которые ее получили, чтобы убедиться, что прививка безопасна и эффективна.

Когда начнется вакцинация от COVID-19 в России и будет ли она обязательной

На фоне продолжающейся эпидемии именно вакцинация от коронавируса может стать тем «волшебным» средством, которое позволит избежать стране второй волны эпидемии и, соответственно, очередного строгого и мучительного для многих карантина.

При этом обязательной вакцинация от коронавируса в 2020 году не будет. В Министерстве здравоохранения заявили, что прививку смогут сделать все желающие, без принуждения.

Советуют пройти вакцинацию от COVID-19 медикам и учителям, а также сотрудникам государственных компаний и учреждений, которым в эпидемиологический сезон предстоит контактировать с массой граждан, каждый из которых может быть в итоге носителем опасного вируса.

Вакцинация от COVID-19 уже со следующего года может стать регулярной и традиционной для страны, как и вакцинация от гриппа. Разработанный препарат иммунитет от вируса поддерживает всего лишь в течение одного сезона.

Источник https://www.1rre.ru/448795-v-minzdrave-nazvali-pobochnye-effekty-rossijskij-vakciny-ot-koronavirusa.html