Фармпроизводители торопятся заработать на пандемии

Что нельзя принимать для профилактики: обратный эффект

Заботясь о предупреждении болезни, очень важно помнить о принципе «не навреди» и избежать типичных ошибок. Применение некоторых лекарств не только не предотвратит болезнь, но может нанести значительный вред здоровью

1. Антималярийные препараты. В первое время их широко использовали для лечения и профилактики коронавируса. Но практика показала, что они малоэффективны и чреваты возникновением множества побочных эффектов, таких как аллергические реакции, нарушение ритма сердцебиения и ряда других.
2. Антибиотики для предотвращения болезни. Вопреки распространенному заблуждению, они не действуют на вирусы и не влияют на возникновение бактериальных осложнений. Напротив, бесконтрольное применение может привести к тому, что микроорганизмы приобретают невосприимчивость к этим средствам и впоследствии бороться с инфекцией будет намного сложнее. Также противомикробные препараты негативно воздействуют на микрофлору кишечника и полости рта, что ведет к ослаблению иммунитета.
3. Сульфаниламиды — противомикробные средства. В эту группу входят Бисептол, Сульфадиметоксин и другие. Многие привыкли при первых симптомах заболевания пить для профилактики эти препараты. Но в случае коронавируса они неэффективны, к тому же могут смазать клиническую картину.

Не стоит рассчитывать на популярную «народную профилактику». Употребление алкоголя не защитит от болезни, а вызовет дополнительные проблемы со здоровьем. Добавление в пищу острых специй влияет только на вкус блюда, а не укрепляет иммунитет. Если же у человека имеются заболевания ЖКТ, острая пища может спровоцировать их обострение.

Хлорная известь, метанол и другие дезинфицирующие средства, употребляемые не по назначению, не просто бесполезны, но и очень опасны. Пероральное применение вызывает тяжелые отравления, а испарения из-за злоупотребления при уборке помещений негативно воздействуют на кожный покров, дыхательные пути и слизистые оболочки. Они не используются для дезинфекции тела — подходят только для обработки поверхностей. Нельзя приобретать ультрафиолетовые лампы для дезинфекции рук или тела. Это может привести к повреждению кожи и вызвать поражение зрения.

https://youtube.com/watch?v=nqNgLhjOxQQ

Регулярное промывание носа солевым раствором облегчит течение насморка, однако не станет препятствием проникновения вируса в организм. Чеснок — полезный продукт, но подтвержденных данных, что он эффективен для профилактики новой инфекции, нет. Более того, усиленное потребление также нежелательно при наличии различных заболеваний ЖКТ и сердечно-сосудистой системы. Не следует уповать на «волшебные» свойства лимона и имбиря. Употребление в большом количестве спровоцирует гастрит и язву, иммунитет повышается только при систематическом приеме в небольшом количестве.

Заболевание легче предупредить, чем потом лечить. Предотвратить заражение поможет соблюдение несложных правил:

1. Обязательное ношение маски в общественных местах.
2. Ограничение контактов и избегание мест массового скопления людей.
3. Тщательное мытье рук — рекомендуется 7-ступенчатый способ.
4. Недопущение прикосновений грязными руками к лицу.
5. Регулярное проветривание помещений и влажная уборка.

Кроме этого, важно соблюдать режим сна и питания, поддерживать определенный уровень физических нагрузок. Большое значение имеет стабильное эмоциональное состояние

Не следует забывать и о текущем медицинском наблюдении и вакцинации. Даже во время пандемии не стоит отказываться от плановых прививок — они не только не снизят иммунитет, но и сделают организм менее восприимчивым к возбудителю инфекции.

Мне нравитсяНе нравится2

Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?

Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [], вакцина предназначена для людей 18–65 лет

С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе

Противопоказания для введения первого компонента:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии);
• при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (если температура тела выше 37 °C, вакцинацию откладывают);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения второго компонента: 

тяжелые поствакцинальные осложнения на введение первого компонента.

По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.

Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.

Считаю, что вакцина полезна

Оливер Стоун, режиссер, сценарист, продюсер:

Американский режиссер Оливер Стоун в интервью Первому каналу сообщил, что несколько дней назад привился от коронавирусной инфекции российской вакциной.

«Я привился несколько дней назад. Не знаю пока, насколько это поможет, но я слышал много положительных откликов о российской вакцине. Мне предстоит сделать второй укол, так что надо будет снова приехать. Но я полон надежд и считаю, что ваша вакцина полезна», — сказал он.

Стоун также высказался о том, что для него странно, почему Запад игнорирует российскую вакцину. «Америка в своем безумии считает Россию и Китай враждебными странами, хотя лично я так не считаю. Я полагаю, что Россия и Китай могли бы стать прекрасными партнерами Америки. Мы могли бы вместе строить будущее. Проблема в том, что не все это понимают», — добавил режиссер.

Справка «РГ»

Американский режиссер, сценарист и продюсер Оливер Стоун — автор сценария фильма «Полуночный экспресс», режиссер оскароносной картины «Взвод», продюсер, режиссер и автор сценариев лент «Рожденный четвертого июля», «Джон Ф. Кеннеди: Выстрелы в Далласе». В сентябре 2016 года он закончил работу над фильмом о президенте РФ Владимире Путине. В России и мире его премьера состоялась 12 июня 2017 года.

Что не так с российским «Спутником-5»?

Российские официальные лица уже заявили, что в ближайшие месяцы будет выпущено около 1 млрд доз вакцины от коронавируса «Спутник-5».

В мире к подобным сообщениям отнеслись с недоверием, после чего наши чиновники заговорили о недобросовестной конкуренции и нежелании Запада отдавать российским производителям долю рынка. Однако претензии западных экспертов все-таки имеют под собой веские основания.

Сегодня есть семь вакцин против коронавируса, которые находятся на третьем этапе клинических испытаний. Три из них разрабатываются на Западе, еще четыре – в Китае. Российская вакцина от коронавируса является восьмой. Еще несколько разработчиков подходят к началу третьей фазы тестирования.

По факту, все вышеперечисленные препараты находятся на более поздних стадиях испытаний, чем российская вакцина от коронавируса. Китайцы даже начали прививать своих военных. При этом ни один из разработчиков не стал заявлять о полной готовности своей вакцины.

На сегодняшний день известно об испытаниях вакцины «Спутник-5» на 38 добровольцах, что, безусловно, недостаточно. Например, оксфордская вакцина была протестирована на 540 пациентах, а сейчас проходит полноценный третий этап, но при этом никто не говорит о ее регистрации.

Российское заявление о готовности вакцины еще до начала ее широких испытаний выглядит, как настоящий фальстарт. Непонятно, зачем вообще нужно было объявлять о создании «первой в мире вакцины от коронавируса» до ее полной проверки. Выход на третью стадию клинических испытаний – отличное достижение и доказательство высочайшего уровня российской вирусологии и микробиологии.

Несмотря на заверения о высокой безопасности вакцины «Спутник-5», в СМИ появилась информация о значительном количестве побочных эффектов. Их было обнаружено 144. Большинство из них не имело серьезных последствий, но даже через 42 дня несколько десятков симптомов сохранилось. Добровольцы, получившие вакцину, жаловались на недомогание, боль в горле, повышенную температуру, диарею.

Скептически прореагировали на новость о создании вакцины от коронавируса и российские медики. Так, например, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие фармацевтические компании страны, призвала Минздрав отложить регистрацию препарата. По мнению авторов обращения, поспешность в данном вопросе не сделает Россию лидером в «гонке вакцин», а лишь подвергнет неоправданному риску граждан страны. Однако «Росздравнадзор» данное обращение не поддержал и заявил, что не видит оснований для задержки регистрации.

Известный российский вирусолог и экс-директор лаборатории «Вектор» Александр Чепурнов в своем интервью предостерег граждан от использования непроверенной вакцины. Он посетовал на отсутствие научных публикаций и точных данных относительно действия вакцины.

Данный момент действительно кажется весьма подозрительным. Результаты исследований вакцины из Оксфорда опубликованы в авторитетном медицинском издании The Lancet. Информации о работе российских ученых нет нигде, хотя, по факту, она заслуживает публикации в самых престижных журналах. Ранее, при создании вакцины против лихорадки Эболы или атипичной пневмонии, институт им. Гамалеи не пренебрегал устоявшимися правилами и информировал научную общественность о своих результатах. Отсутствие публикаций в данном случае – не просто плохой признак, а настоящий сигнал о том, что с вакциной не все в порядке.

По мнению ученых, выпуск неэффективной или небезопасной вакцины может еще больше подорвать доверие людей к самой идее вакцинации. Глава британского Института генетики Франсуа Баллу считает поспешность регистрации российской вакцины глупым и безответственным решением. А массовая вакцинация непроверенным препаратом, по его мнению, вообще неэтична. Она еще больше усилит страх людей перед прививками.

Еще одной проблемой может стать промышленное производство вакцины. Если институт им. Гамалеи и изготовил отличный препарат, повторить его в промышленных масштабах будет очень сложно. За последние десятилетия в нашей стране не было создано ни одного сложного и современного лекарственного препарата. Это вызывает сомнения в способности отечественной фармакологической промышленности наладить массовый выпуск вакцины от коронавируса.

Дороже прожиточного минимума

В конце сентября Минздрав выдал всем трем фаркомпаниям разрешение на выпуск новых препаратов от коронавируса в розничную сеть, то есть рекомендовал для лечения амбулаторных больных COVID-19. Это сейчас на самом деле актуально, поскольку пандемия не оставляет мир: ряд европейских стран снова закрыты на карантин. В России, где сейчас регистрируется свыше восьми тысяч новых случаев в день (это показатели конца весны, когда инфицированность впервые пошла на спад), ужесточают ограничительные меры, на треть увеличили резервные койко-места в больницах для заболевших коронавирусом. По мнению эпидемиологов, это связано с возвращением людей из отпусков и выходом детей в школы.

Несмотря на высокую цену, сравнимую с прожиточным минимум в стране, спрос на препараты огромный. «Спрос на новые препараты на основе фавипиравира большой, поскольку у людей сохраняется страх перед коронавирусом, — говорит генеральный директор DSM-group Сергей Шуляк. — Предприятия пока еще разворачивают свои производственные мощности. Это сравнимо с ажиотажем на некоторые противовирусные средства, который мы наблюдали в марте–апреле, когда из аптек исчезал даже парацетамол». Владелец одной из крупных аптечных сетей подтвердил «Эксперту» на условиях анонимности, что спрос зашкаливает, сильно превышая предложение. «К нам обратился один банк с просьбой продать сразу 250 упаковок “Алипривира”, но у нас жесткий лимит от производителя: не больше четырех пачек в одни руки. Но люди находят выход из положения: один гражданин обежал десять аптек и купил сразу сорок упаковок, в том числе для отправки родственникам в Италию, где этот препарат стоит уже две-три тысячи долларов на нелегальном рынке», — говорит наш собеседник. В интернете можно найти предложение о покупке новых препаратов от коронавируса за 30 тыс. рублей и дороже.

Полных данных о себестоимости препарата компании не раскрывают, но, согласно подсчетам международного экономического медицинского издания Virus Erad, себестоимость синтеза фавипиравира составляет в среднем около 20 долларов (около 1600 рублей) за упаковку (40 таблеток), это почти в десять раз меньше стоимости его аналогов в аптеках.

«Действительно, цена немаленькая, и для нас это головная боль, — говорит главный исполнительный директор ГК “Промомед” Андрей Младенцев. — Мы вложили в создание препарата большое количество денежных и человеческих ресурсов, что тяжким бременем ложится на цену препарата. Сейчас работаем над повышением эффективности производства, чтобы цена могла снижаться».

«Промомед» заявил, что в создание и производство нового лекарства вложено 690 млн рублей. «Р-Фарм», который построил под это дело новую производственную линию в Ярославе, вложил около трех миллиардов рублей. В пресс-службе «ХимРара» сообщили, что затраты на «Авифавир» составили сотни миллионов рублей, но при этом они ничего не строили. Поскольку базовая молекула одна и технология ее синтеза у всех идентична, нетрудно подсчитать, что при затратах, условно, около миллиарда рублей и объемах выпуска в среднем 100 тыс. упаковок в месяц (например, только «ХимРар» ранее поставил в поликлиники 60 тыс. и 150 тыс. приготовил на экспорт) при цене в среднем 10 тыс. рублей фармкомпании за первые же партии получат полную окупаемость, выручив миллиард рублей. И это уникальный случай для фармацевтического рынка. Потенциал рынка с учетом восьми тысяч новых заболевших в сутки — свыше 200 тыс. человек в месяц.

«Согласен с такими расчетами, но и мотивы фармкомпаний вполне объяснимы: они понимают, что в течение полугода-года COVID-19 сойдет на нет из-за новых вакцин и их же препаратов, поэтому торопятся заработать, пока это возможно», — говорит Сергей Шуляк. При этом, несмотря на ажиотаж внутри страны, фармпроизводители охотно осваивают экспортное направление с помощью упрощенных механизмов выхода на зарубежные рынки, которые предлагает Минпромторг.

«В настоящий момент Российский химико-технологический университет имени Д. И. Менделеева разрабатывает технологию полного синтеза субстанции фавипиравира (сейчас в основном все компоненты для субстанции фармпроизводители закупают за рубежом), из которой “Р-Фарм” планирует в будущем производить “Коронавир”, — сообщили в пресс-службе компании. — Такая разработка поможет значимо снизить себестоимость субстанции и позволит “Р-Фарм” производить препарат с себестоимостью до одного доллара за таблетку». То есть порядка трех-четырех тысяч рублей за упаковку.

При беременности и лактации

Лекарство приводит к гибели эмбриона даже на ранних стадиях развития. Лекарство противопоказано беременным женщинам. Средство не рекомендуется к приему во время планирования беременности, как у мужчин, так и у женщин. При приеме лекарства у женщин, способных к деторождению, на протяжении 2 лет после постменопаузы, необходимо подтвердить отрицательный тест на беременность до начала терапии. Еще один тест рекомендуют провести после окончания терапии. Рекомендуют применять эффективные методы контрацепции, барьерные методы при приеме таблеток и в течение месяца после окончания. Для мужчин этот показатель составляет 3 месяца.

Грудное вскармливание прерывают на время лечения и на 7 дней после его окончания.

? Объяснение высокой цены

• «Арепливир» – 12,3 тыс. р.;
• «Коронавир» – 11,5 тыс. р.;
• «Авифавир» – 8 тыс. р.

Сами производители объяснили такую высокую цену сложностями, которые возникают в процессе синтеза основного действующего вещества (фавипиравира). Хотя с учетом того, как быстро они научились его синтезировать, особой сложности в этой процедуре нет. При этом, по замечаниям самих фармкомпаний, цена не является окончательной, и по мере расширения производства стоимость неизбежно пойдет вниз – хотя о расширении производства речь пойдет, только если препарат докажет свою эффективность. Также цены начнут снижаться после поступления в аптеки еще одного конкурента – «Авифавира».

Другое объяснение высокой цены от фармкомпаний состоит в том, что такую цену установил сам рынок. По указанной цене препарат поставляется в системе госзакупок и для свободного рынка не может быть пересмотра стоимости в меньшую стоимость. Но непонятно, почему само государство должно закупаться лекарствами по неадекватной себестоимости цене.

Потенциально высокая цена препарата могла бы быть обусловлена проведением сложных научных разработок и клинических испытаний на десятках тысяч людей. Но в России оба эти этапа отсутствовали, поэтому этот пункт себестоимости не имел значения в отношении антикоронавирусных препаратов.

Нельзя исключать, что фармкомпании просто пользуются открывшейся возможностью получить дополнительную прибыль на фоне паники, связанной с коронавирусом, и устанавливают завышенную цену на препарат по аналогии с производителями и продавцами масок, антисептиков и рециркуляторов.

В упаковке «Арепливира» 40 таблеток по 200 мг, в упаковке «Коронавира» – 50 таблеток по 20 мг. Получается, что цена 1 таблетки составляет около 200-300 р., что немало.

Но одной упаковки на курс будет недостаточно, поэтому придется купить как минимум две пачки. Например, для «Арепливира» инструкция предусматривает прием в первый день 16 таблеток, во второй-девятый дни – по 6 таблеток. Соответственно, на курс нужно около 70 таблеток, что в денежном эквиваленте составит около 20000 р.

Стоит сказать, что российские препараты не пользуются у россиян особой популярностью. С момента старта продаж в сентябре было продано всего около 500 упаковок.

Российские лекарства – еще не самые дорогие противовирусные препараты. Например, «Ремдесивир» из США стоит около 24 тыс. р., а курс лечения в 5 дней обойдется покупателям в 184 тыс. р.

Тогда как японский препарат от коронавируса «Авиган» стоит в переводе на рублевое исчисление дешевле – 10,6 тыс. р. (135 долларов), китайский аналог имеет еще более низкую стоимость – около 8,5 тыс. р.

В странах ЕС на сегодняшний день не прошел регистрацию ни один медицинский препарат от коронавируса, поэтому сравнить стоимость лекарств не с чем.

Вакцинация от гриппа и коронавируса. Кому нужно прививаться обязательно
Читать

Что показывают тесты на антитела к коронавирусу, где их сделать и насколько они точны
Подробнее

Что делать, если заболел коронавирусом в отпуске. Стоит ли брать расширенную страховку
Смотреть

Как испытывают вакцины?

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].