Как делают вакцину от коронавируса и почему так долго?

Гонка противовирусных вооружений

Сразу две страны: США и КНР — 16 марта объявили, что готовы испытать вакцины от коронавируса на людях и ищут добровольцев. В Америке первый человек уже получил опытную вакцину. До этого препарат был протестирован на животных и показал «многообещающие результаты», говорится на сайте Национального института аллергии и инфекционных заболеваний в Сиэтле, который и занимается изготовлением и испытанием новой вакцины.

Американская вакцина, получившая название мРНК-1273, была разработана с использованием генетической платформы, называемой мРНК («мессенджер РНК»). Она направляет клетки организма на экспрессию вирусного белка, который, как надеются ученые, должен вызвать устойчивый иммунный ответ.

Поиск кандидатов для вакцинации от коронавируса ведется онлайн: жителям Сиэтла обещают $100 за каждый визит, то есть по итогам программы они получат в сумме $1100 каждый. В ходе эксперимента на 45 добровольцах от 18 до 55 лет ученые проверят препарат на безопасность и эффективность и определят правильную дозировку. Участникам сделают две инъекции с интервалом в 28 дней, дозировка в разных группах будет разной: 25, 100 и 150 мкг. Наблюдения за первыми испытателями вакцин будут вестись в течение года, но само тестирование займет около шести недель. По итогам этих испытаний ученые смогут выяснить, способна ли данная вакцина индуцировать достаточный иммунный ответ человеческого организма на коронавирус и, главное, сможет ли остановить пандемию или будет уже слишком поздно?

В середине марта директор института Энтони Фаучи заявил:

От генетического секвенирования вируса до первой инъекции опытной вакцины человеку прошло всего 66 дней, и это действительно рекорд. Обычно создание вакцин от новых болезней занимает больше времени, но в данном случае ученые уже были в курсе, как коронавирусы поражают человека, основываясь на предыдущих эпидемиях. Острый респираторный синдром (SARS), бушевавший в Китае в 2003 году, и ближневосточный респираторный синдром (MERS), который распространялся по миру в 2015 году, были вызваны родственными коронавирусами и дали ученым необходимые знания для создания противоядия в виде вакцины. Дело в том, что все коронавирусы имеют сферическую форму и шипы, выступающие над поверхностью. Именно за счет этих наростов, состоящих из так называемого спайкового белка, вирус легко прикрепляется и проникает внутрь клеток человека.

Мнение 2. На проверку безопасности нужно минимум два года

У нас в стране одним из главных критиков вакцинации является академик РАН, завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев. Естественно, саму по себе идею вакцинации учёный не отвергает, но методы реализации считает совершенно неправильными:

«Наверное, мало найдётся людей, которые бы так ратовали за вакцинопрофилактику. Я всегда говорил, и я так считаю и уверен в том, что победить любое вирусное заболевание без вакцины очень сложно. Поэтому я, конечно же, за то, чтобы против коронавируса была создана хорошая, настоящая вакцина.

Но используя где-то недопроверенную вакцину, мы можем похоронить всю идею вакцинопрофилактики. У вакцинопрофилактики и так очень много врагов и недоброжелателей, которые пытаются опорочить эту саму идею. И поэтому я за то, чтобы людей от коронавируса прививали вакциной безопасной, надёжной и эффективной».

Главная претензия Зверева — спешка с регистрацией вакцины, совершенно недопустимая:

«За полгода можно сделать хорошую вакцину, но убедиться в том, что она хорошая и безопасная, никак нельзя. Два года – если всё будет получаться, если всё будет хорошо, и все органы, которые занимаются регистрацией препарата, пойдут навстречу. Это самый оптимистичный прогноз.

Вначале нужно провести испытание на животных. Если препарат, в том числе и вакцина, будет вводиться не однократно, а несколько раз, то нужно ещё изучать и хроническую токсичность, то есть наблюдать животных, на которых мы испытываем препарат, ещё в течение полугода, потом исследовать их органы и так далее.

Потом три фазы клинических испытаний (на людях). После каждой фазы в течение 180 дней, а это полгода, пациенты должны наблюдаться. Смотреть, что происходит в их организме.

Третья фаза уже включает эпидемические исследования, то есть возможность встречи вакцинированных людей с инфекцией, потому что мы же не можем на людях провести эксперименты, привив их, а потом попытаться их заразить коронавирусом. Этого же делать никто не будет. Поэтому всё это занимает определённое время.

Как показывает практика, нельзя пренебрегать всеми этими вещами. Когда мы только начинаем ими пренебрегать, случается то, что случилось с первой полиомиелитной живой вакциной, когда десятки людей заболели. То, что случилось с вакциной против лихорадки денге, когда погибло 600 детей на Филиппинах. То, что случилось при первом варианте ротавирусной вакцины, когда были инвагинации кишечника у детей, когда вакцина была недоисследована.

И сейчас я не знаю, хорошая это вакцина, плохая, – никто сказать не может. Но вакцина сделана по новой технологии, то есть это векторная вакцина на живом вирусе, на аденовирусе. Эти вакцины себя нигде ещё не показали, не зарекомендовали ни как надёжные, ни как безопасные. Поэтому исследования, на мой взгляд, не проведены, те, которые должны быть проведены для массовой вакцинопрофилактики».

Россия на пути к вакцине

Работа над вакциной ведется ведущими лабораториями страны. В частности, новосибирские ученые из центра «Вектор» сейчас испытывают 13 препаратов и, по сообщениям СМИ, работают в круглосуточном режиме, чтобы к июню определить одну-две самые эффективные вакцины.

На кафедре вирусологии МГУ придумали, как утверждается, уникальную технологию спасения человечества от вируса, которую подсказала сама природа. «Спецагентом», сражающимся с китайским коронавирусом, может выступить вирус табачной мозаики — он, кстати, является самым первым в истории открытым вирусом (был открыт русским вирусологом Дмитрием Ивановским в 1892 году).

Новый метод защиты от COVID-19 объясняет заведующая кафедрой вирусологии биофака МГУ Ольга Карпова:

Молекулы растительного вируса будут «приклеивать» белок S вируса SARS-COV-2 и без вреда для человека выведутся из организма.

Специалисты из МГУ начали работать с вирусом табачной мозаики еще в 2010 году, а теперь в связи с пандемией коронавируса COVID-19 вернулись к своим наработкам и осознали, что нашли универсальное средство, которое может защитить человечество и от прошлых, и от будущих эпидемий коронавируса. Они обещают разработать дешевый прототип вакцины за три месяца при необходимом финансировании.

Вопросы и ответы о коронавирусе по материалам ВОЗ

Как распространяется вирус?

SARS-CoV-2 может передаваться от инфицированного человека к здоровому при их вдыхании — через выделяемые в воздух при кашле или чихании мелкие капли  — или прикосновении к поверхностям, где они осели. Этот способ на сегодня признается даже более актуальным, чем распространение вируса через воздух. Риск заражения SARS-CoV-2 через фекалии инфицированного человека признается ВОЗ крайне малым и не играет ведущей роли в нынешней вспышке, но и он не должен полностью игнорироваться. 

Какие симптомы болезни COVID-19?

Чаще всего — повышение температуры тела, утомляемость, сухой кашель. Могут быть различные боли, заложенность носа, насморк, фарингит или диарея. Однако симптомов может вообще не быть. 

Можно ли заразиться от человека, у которого нет симптомов?

Вирус в основном распространяется через капли, выделяемые при кашле или чихании. Риск заражения при бессимптомном течение болезни крайне низок, но тоже есть. Подтвержденных данных о периоде времени, в течение которого больной человек остается заразным, пока нет. 

Как защититься?

Регулярно обрабатывать руки спиртосодержащим средством или мыть с мылом. Держаться на расстоянии не менее одного метра от кашляющих или чихающих людей. По возможности, не трогать руками глаза, нос и рот. Если на руках в этот момент находился вирус, то попав на слизистые, он может вызвать заболевание. 

Что будет, если я заражусь?

80% людей выздоравливают без специальных лечебных процедур. У одного из шести заболевших болезнь может протекать тяжело, с развитием дыхательной недостаточности. В группе риска — пожилые люди и лица с соматическими заболеваниями: артериальной гипертензией, диабетом, заболеваниями сердца и др.

Когда обращаться к врачу?

При наличии повышенной температуры тела, кашля и затрудненного дыхания. 

Есть ли лекарства от COVID-19?

Ряд лекарственных средств и методов народной медицины могут способствовать улучшению самочувствия. Однако данных о том, что какой-либо из существующих препаратов позволяет предотвратить или лечить COVID-19, на сегодня нет. ВОЗ не рекомендует проводить самолечение с помощью каких бы то ни было лекарственных препаратов, включая антибиотики, которые не являются эффективными в отношении вирусных инфекций. 

Как не заразить других людей, если вы уже заболели? 

Прикрывать рот или нос сгибом локтя или салфеткой при кашле или чихании. Использованную салфетку нужно сразу же выбросить. Оставаться дома при плохом самочувствии. При повышении температуры, появлении кашля и затруднении дыхания — сразу обратиться за медицинской помощью. Следить за обновлением списка зон высокого риска по COVID‑19 и воздерживаться от их посещения.

Почему пандемия? Так решила ВОЗ

— Вы приводили в пример предыдущие вспышки коронавирусных инфекций. Но есть статистика по заболеваемости и смертности от гриппа и ОРВИ. По этим данным, SARS-CoV-2 отличается от общей картины, однако не слишком значительно. При этом меры профилактики и борьбы с новым коронавирусом по всему миру принимаются беспрецедентные. Почему так происходит?  

— Да, SARS-CoV-2 сравнивают с гриппом. Способность к распространению у него немножко выше: у гриппа обычно индекс трансмиссивности, или так называемое репродуктивное число (показатель R0, обозначающий количество людей, которых способен заразить один инфицированный человек. — Прим. ФАН), считается равным 1,5–2,3. У коронавируса сейчас — четыре с небольшим. Да, это превышает индекс гриппа, но совсем нельзя его сравнить ни с корью  (по данным ВОЗ, R0 кори колеблется от 12 до 18. — Прим. ФАН), ни тем более с вирусом натуральной оспы (R0 более 30). 

Мне тоже не совсем понятно, откуда происходит паника. Возможно, на это влияет то, как руководители различных стран обращаются к своему населению: вы слышали, что было сказано в Великобритании, что говорит Эммануэль Макрон во Франции (он назвал COVID-19 самым страшным кризисом в области здравоохранения за сто лет. — Прим. ФАН)… Если делаются такие заявления, то вполне понятно, что у населения возникает паника — так человек устроен. 

Я считаю, что в этой ситуации к населению должны обращаться специалисты, а не политики — так же как нет смысла врачам публично рассуждать о цене на нефть. Любое некорректное слово, сказанное неспециалистом, может привести к панике.

— Но специалисты Всемирной организации здравоохранения присвоили этой вспышке статус пандемии. Это тоже вызывает взволнованность. Со времен «испанки» в начале прошлого века пандемий в мире не было… 

— Несмотря на то, что ВОЗ присвоила COVID-19 статус пандемии, происходящее не укладывается в существующее определение пандемии. 

— То есть вы считаете объявление пандемии COVID-19 необоснованным? 

— Для присвоения статуса пандемии недостаточно просто наличия случаев заболевания на всех континентах. Здесь всегда анализируется количество тяжелых случаев и высокий процент летальности, а мы на сегодня видим показатели смертности, которые на самом деле не столь высоки

Но все меры предосторожности, которые мы сегодня видим, предпринимаются в рамках рекомендаций Всемирной организации здравоохранения — это не наше ноу-хау. 

Действительно, мы видим более высокую смертность — порядка 14,5% — в возрастной группе старше 60 лет, более тяжело протекает болезнь, более сложное лечение. Но подобную ситуацию мы имеем и при гриппе. Если вы посмотрите Национальный календарь профилактических прививок в РФ, там есть прививка против гриппа, и там так же, как и на сайте ВОЗ, прописаны группы риска, которые должны быть обязательно вакцинированы: это пожилые люди, пациенты, имеющие сахарный диабет, гипертонию…

— С группами риска понятно: тем, кто в них находится, с новым коронавирусом лучше не встречаться. В отношении остального населения есть два противоположных взгляда на способы борьбы с эпидемией. Первый вариант — это жесткие карантинные меры, как это было сделано в Китае. И второй путь, выбранный некоторыми странами Европы, где было решено не закрывать никаких учреждений, позволив вирусу распространяться в обществе для скорейшей выработки коллективного иммунитета. Вам, как специалисту по инфекционным болезням, какой вариант кажется правильным? 

— В отношении этой темы мы пока имеем больше вопросов, чем ответов. Но я еще раз хочу сказать, что мы в данном случае руководствуемся рекомендациями ВОЗ. Ни одна страна не может их игнорировать, если она является членом ВОЗ. 

Почему вакцины создаются так долго?

С момента открытия возбудителя заболевания до создания вакцины могут проходить десятки лет. Например, вакцину от оспы человечество искало сообща в течение веков, а на создание препарата от полиомиелита у ученых ушло около 40 лет. Любая новая болезнь неизвестной природы требует почти детективного расследования: нужно установить очаг инфекции, отыскать нулевого пациента (человека, который заразился первым и стал точкой отсчета эпидемии), найти возбудителя в природе, провести диагностику, изучить механизмы патогенеза заболевания и защиты организма, оценить естественный приобретенный иммунитет у больных.

Только после этого начинается работа над вакциной. Специалисты перебирают массу вариантов, прежде чем найдут действующее средство, затем проводят тестирование на безопасность, апробируют на животных (мышах, макаках и др.) и оценивают иммунный ответ организма, затем получают разрешение от регулирующего государственного органа и только тогда начинают испытания на добровольцах.

За первыми вакцинированными людьми необходимо наблюдать в течение длительного времени — по крайней мере год, ведь специалистам нужно убедиться, что вакцина работает и действительно защищает от болезни.

С коронавирусом SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавируса-2), который вызывает заболевание под названием COVID-19, мир столкнулся впервые в декабре 2019 года, и, как только китайские ученые расшифровали его геном, закипела работа во всех лабораториях мира. Когда вакцина будет готова, она, как и любое новое лекарство, должна будет пройти процедуру государственной регистрации и только после этого наконец поступит к людям.

— объясняет Николай Дурманов, эксперт по вопросам биологической безопасности и экологии, доктор медицинских наук, автор и ведущий программ на канале «Доктор».

Другие мнения, почему не прививают от коронавируса

Думаем, что большинству граждан понятно, что налаживание любого нового производства требует времени. Однако есть и другие мысли, по поводу того, почему россиян до сих пор не начали вакцинировать от коронавируса

Обращаем внимание, что это не официальные данные, а потому не стоит воспринимать их как достоверный факт. Но мнения есть мнения и знать их все-таки стоит

Первое предположение о причинах задержки вакцинирования – ожидание властями завершения третьего этапа пострегистрационных клинических исследований «Спутник-V».

Быстрые разработка и регистрация вакцины позволили заявить всему миру, что Россия первой в мире сделала свой препарат. Но является ли этот препарат на 100 процентов безопасным могут показать только полноформатные испытания, включающие в себя 3 стадии. Именно за отсутствие таковых наших разработчиков часто подвергают критике из-за рубежа.

И хотя по мировой практике в период пандемии препарат может использоваться уже после второй стадии испытаний, все же более надежно и для власти, и для вакцинируемого населения, когда безопасность вакцины полностью доказана. А это завершение третей стадии.

Второе предположение – необходимость привлечения инвесторов и учет их коммерческих интересов при распределении государственных «квот» на производство вакцины.

Для того, чтобы построить новый завод, цех или линию по производству лекарства требуются немалые средства и квалифицированные специалисты. Государство не может позволить себе такие стройки. Да и что потом делать с государственными заводами, когда вирус COVID-19 будет побежден и вакцина в таком объеме больше не потребуется. У частников немного проще: люди и деньги у них есть, а производство можно построить с учетом возможности их перепрофилирования в будущем.

Именно поэтому чиновниками ведутся переговоры с бизнесом. Естественно, предприниматели заинтересованы в том, чтобы их вложения оправдались.

Главным источником возврата инвестиций является плата за вакцину. При этом всем понятно, ее стоимость не может быть за пределами разумного и, вероятно, требуется наличие государственной поддержки на компенсацию этой разницы.

Подобные финансовые вопросы всегда решаются не быстро, а пока они не решены и всем участникам процесса не понятно, что они получат за свой вклад, работы по расширению производственных мощностей просто не могут быть начаты.

Традиционно есть и другие мнения по поводу того, почему не ставят прививки от коронавируса в России, связанные с недобрыми намерениями различных граждан и даже стран. Мы же остановились лишь на тех, которые кажутся нам наиболее логичными и обоснованными.

Наша редакция просто уверена, что причины задержки обоснованы и мотивированы. Тем более на фоне быстрого роста заболеваемости и абсолютного нежелания российской власти вводить режим самоизоляции (локдаун), подобный тому, что был весной 2020.

Подробнее о том когда в нашей стране начнут ставить прививки от коронавируса читайте в нашей статье.

Узнавай больше с mnogoznaniy.com!

Как проходит вакцинация?

Вакцина двухкомпонентная, она вводится в организм человека два раза. Вторая прививка делается через три недели после первой. Препарат вводят внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

После процедуры пациент должен оставаться под наблюдением медиков не менее 30 минут, чтобы докладывать им о своем состоянии, а затем вести дневник самонаблюдения.

Важно, что перед вакцинацией пациента обследуют на наличие противопоказаний к прививке. Проводится обязательный осмотр врача

Он расскажет о возможных реакциях и поможет заполнить информационное добровольное согласие на проведение вакцинации.

Иммунизация будет проходить в три этапа. В первую очередь вакцину получат те люди, кто подвержен рискам заражения ковидом (медики, работающие в «красной» зоне, ПЦР-лабораториях, кабинетах неотложной помощи, в скорой помощи, учителя, волонтёры, работники МФЦ, соцработники).

На втором этапе прививку получат люди, страдающие хроническими заболеваниями, болезнью сердца, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и пациенты, которые находятся на постоянном диспансерном наблюдении.

Третий этап включает вакцинацию работников МЧС, сотрудников правоохранительных органов, обычных граждан.

Кто может делать прививку?

На данный момент от коронавируса могут привиться люди от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания
• обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии)
• беременность и период грудного вскармливания

Переболевшие коронавирусом могут пройти иммунизацию не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления.

Если человек победил коронавирус в течение последних шести месяцев, его организм проверяют на количество антител. Если показатель ниже десяти – пациента можно вакцинировать. Выше десяти – это достаточное количество антител, чтобы победить коронавирус при повторном заражении.

Инструкция по вакцинации не содержит необходимости проведения тестирования на коронавирус перед иммунизацией. Об этом сообщил министр здравоохранения Ставропольского края Владимир Колесников.

Вакцина может не понадобиться

— Сколько, по вашему мнению, будет продолжаться режим ограничений, отмен и запретов? Вы говорили о подведении первых итогов по изучению нового коронавируса к концу эпидсезона. То есть, условно говоря, к концу весны общество сможет вернуться к привычному распорядку? 

— Да, все этого ожидают. И вы можете заметить, что даже жесткие ограничительные меры, которые введены во многих странах, действуют до 12–13 апреля, где-то — до 1 мая. В течение этого периода ожидается улучшение эпидситуации.

— И Россия к этому периоду успеет пройти через пиковые значения по количеству заболевших, раз у нас только регистрируются первые десятки заболевших? Или к лету это уже будет неважно? 

— Так нельзя ставить вопрос — объясню, почему. Дело в том, что даже этого нового вируса существуют несколько штаммов. И тот штамм, который начинался в Китае, отличается от того, который сейчас циркулирует в Европе и, в частности, в Италии. Вирусы постоянно мутируют. Они существуют намного дольше, чем человечество, и они приспособлены к выживанию именно с помощью мутации. 

Считается — так чаще всего происходит — что начинается эпидсезон с более вирулентного (агрессивного. — Прим. ФАН) и патогенного штамма. Потом в процессе вспышки благодаря мутациям его вирулентность снижается, поэтому заболевание может значительно легче протекать и сойдет в этом плане совсем на «нет». 

Я сейчас не говорю о том, что к осени мы об этом вирусе забудем совсем. Но, вполне возможно, он уже не будет вызывать такого волнения.

— И возможно, к осени успеют зарегистрировать первую вакцину против нового коронавируса? 

— Создание любой вакцины — это небыстрый процесс. Мало того, что нужно выделить, культивировать штамм… Сейчас уже американцы, китайцы заявили, что вышли на этап клинических испытаний — но они в любом случае будут продолжаться не меньше нескольких месяцев. А впоследствии эта вакцина может просто оказаться неактуальной.

— Вакцина может не понадобиться? Поясните, пожалуйста.

— Когда развивался ближневосточный респираторный синдром в 2014–2015 годах, тогда ведь тоже начинались работы по созданию вакцины, и было много публикаций на эту тему на тот момент. Но потом и публикации практически закончились, и финального этапа и регистрации вакцины не произошло. Потому что для внедрения любой вакцины нужен контингент. 

Например, если сейчас штамм натуральной оспы не циркулирует, то какой смысл нас всех от него вакцинировать? Вы реально не сможете говорить о том, эффективна или неэффективна вакцина, потому что вируса реально нет в циркуляции. Поэтому на тот период вкладывать деньги в создание вакцины никто не стал — это трудоемко и долго, а вируса нет. 

Возможно, и в случае с SARS-CoV-2 мы придем к такой же ситуации. Но сейчас никаких точных прогнозов делать никто не будет. 

— Существуют ли рекомендации для людей, которые не находятся в группе риска, но из-за всеобщей взволнованности очень боятся заразиться COVID-19? Может быть, им все-таки нет смысла скупать маски и дезинфекторы, а стоит, наоборот, позволить себе переболеть и выработать антитела к новому вирусу?

— Я не хочу, чтобы кто-либо переболел. Я вообще не хочу, чтобы люди болели. Но я бы на самом деле успокоилась, потому что паника — это самое страшное в такой ситуации. Мозги отключаются, когда ты чего-то боишься, особенно когда это такая накрученная ситуация. 

Нужно все-таки минимизировать контакты с возможными носителями и контактировавшими с ними людьми. Вирус передается воздушно-капельным путем, как и другие респираторные инфекции, и, кроме того, существует фекально-оральный способ передачи. Вирус может оказаться на руках инфицированного человека и когда он кашляет или чихает, и после посещения туалета. 

Обычные меры гигиены должны обязательно соблюдаться в период эпидемиологической опасности. В целом нужно выполнять все те простые правила, о которых уже не раз говорили: частое мытье рук, промывание носа, перчатки, которые носятся в местах скопления людей. 

По поводу масок нужно понимать, что они более эффективны у человека больного — чтобы он при кашле, чихании не распылял вокруг себя в виде мелкодисперсной пыли в том числе и вирус. Простая маска эффективна всего два часа — это максимум. 

И еще раз повторю: важно сохранять спокойствие. От паники и пребывания в состоянии стресса в любом случае никакой пользы не будет.