Гам-ковид-вак (спутник v)

№ 3. Типы вакцин

По данным ВОЗ, сейчас в разработке находятся несколько типов потенциальных вакцин.

Первые, традиционные, представляют собой живой, ослабленный вирус, который не должен перерасти в заболевание, но может вызывать иммунный ответ. Второй вид — это прививки, в которых используются безвредные фрагменты белков или белковые оболочки, имитирующие вирус для безопасного создания иммунного ответа. Третьи — вакцины с вирусным вектором, к ним относится «Спутник V». В них используется вирус, созданный с помощью генной инженерии, поэтому он не может вызывать заболевание, но производит белки коронавируса для безопасного создания иммунного ответа. И четвертый тип — это самый передовой подход, при котором используются генно-инженерные РНК или ДНК вируса для создания белка, который сам безопасно вызывает иммунный ответ.

Что не так с российским «Спутником-5»?

Российские официальные лица уже заявили, что в ближайшие месяцы будет выпущено около 1 млрд доз вакцины от коронавируса «Спутник-5».

В мире к подобным сообщениям отнеслись с недоверием, после чего наши чиновники заговорили о недобросовестной конкуренции и нежелании Запада отдавать российским производителям долю рынка. Однако претензии западных экспертов все-таки имеют под собой веские основания.

Сегодня есть семь вакцин против коронавируса, которые находятся на третьем этапе клинических испытаний. Три из них разрабатываются на Западе, еще четыре – в Китае. Российская вакцина от коронавируса является восьмой. Еще несколько разработчиков подходят к началу третьей фазы тестирования.

По факту, все вышеперечисленные препараты находятся на более поздних стадиях испытаний, чем российская вакцина от коронавируса. Китайцы даже начали прививать своих военных. При этом ни один из разработчиков не стал заявлять о полной готовности своей вакцины.

На сегодняшний день известно об испытаниях вакцины «Спутник-5» на 38 добровольцах, что, безусловно, недостаточно. Например, оксфордская вакцина была протестирована на 540 пациентах, а сейчас проходит полноценный третий этап, но при этом никто не говорит о ее регистрации.

Российское заявление о готовности вакцины еще до начала ее широких испытаний выглядит, как настоящий фальстарт. Непонятно, зачем вообще нужно было объявлять о создании «первой в мире вакцины от коронавируса» до ее полной проверки. Выход на третью стадию клинических испытаний – отличное достижение и доказательство высочайшего уровня российской вирусологии и микробиологии.

Несмотря на заверения о высокой безопасности вакцины «Спутник-5», в СМИ появилась информация о значительном количестве побочных эффектов. Их было обнаружено 144. Большинство из них не имело серьезных последствий, но даже через 42 дня несколько десятков симптомов сохранилось. Добровольцы, получившие вакцину, жаловались на недомогание, боль в горле, повышенную температуру, диарею.

Скептически прореагировали на новость о создании вакцины от коронавируса и российские медики. Так, например, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие фармацевтические компании страны, призвала Минздрав отложить регистрацию препарата. По мнению авторов обращения, поспешность в данном вопросе не сделает Россию лидером в «гонке вакцин», а лишь подвергнет неоправданному риску граждан страны. Однако «Росздравнадзор» данное обращение не поддержал и заявил, что не видит оснований для задержки регистрации.

Известный российский вирусолог и экс-директор лаборатории «Вектор» Александр Чепурнов в своем интервью предостерег граждан от использования непроверенной вакцины. Он посетовал на отсутствие научных публикаций и точных данных относительно действия вакцины.

Данный момент действительно кажется весьма подозрительным. Результаты исследований вакцины из Оксфорда опубликованы в авторитетном медицинском издании The Lancet. Информации о работе российских ученых нет нигде, хотя, по факту, она заслуживает публикации в самых престижных журналах. Ранее, при создании вакцины против лихорадки Эболы или атипичной пневмонии, институт им. Гамалеи не пренебрегал устоявшимися правилами и информировал научную общественность о своих результатах. Отсутствие публикаций в данном случае – не просто плохой признак, а настоящий сигнал о том, что с вакциной не все в порядке.

По мнению ученых, выпуск неэффективной или небезопасной вакцины может еще больше подорвать доверие людей к самой идее вакцинации. Глава британского Института генетики Франсуа Баллу считает поспешность регистрации российской вакцины глупым и безответственным решением. А массовая вакцинация непроверенным препаратом, по его мнению, вообще неэтична. Она еще больше усилит страх людей перед прививками.

Еще одной проблемой может стать промышленное производство вакцины. Если институт им. Гамалеи и изготовил отличный препарат, повторить его в промышленных масштабах будет очень сложно. За последние десятилетия в нашей стране не было создано ни одного сложного и современного лекарственного препарата. Это вызывает сомнения в способности отечественной фармакологической промышленности наладить массовый выпуск вакцины от коронавируса.

Вакцина Института Чумакова

На финишную прямую вышла и работа над вакциной Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. В ближайшее время на базе медицинских учреждений Кирова, Санкт-Петербурга и Новосибирска будут запущены клинические испытания, в которых примут участие 3000 человек. Скорее всего, завершатся они уже в ноябре.

Подход ученых Центра Чумакова — самый традиционный. Они создали инактивированную — классическую — вакцину от коронавируса. Такой подход применяют в создании большинства препаратов, которые мы знаем, — от гриппа, бешенства, полиомиелита, клещевого энцефалита и так далее.

В этом случае важно инактивировать вирус таким образом, чтобы он сохранил способность проникать в клетки. С точки зрения Сергея Нетесова, это самый бронебойный вариант

Если препарат покажет хорошую эффективность, вероятно, стоит выбирать инактивированную вакцину, считает он.

— Институт Чумакова имеет успешный опыт в создании и производстве инактивированных вакцин против клещевого энцефалита и бешенства, — напомнил эксперт. — Кроме того, инактивированная вакцина наиболее близка самому вирусу, потому что она из него и сделана. Если испытания покажут, что она защищает, у меня лично этот подход сомнений не вызывает. Но все покажет третья фаза, так что окончательно судить о вакцинах будем по итогам испытаний.

Впрочем, по мнению других экспертов, в этом случае стоит ожидать так называемого эффекта антителозависимого усиления инфекции, когда, вместо того чтобы блокировать вирус, антитела облегчают его размножение и вход в клетки

Поэтому так важно испытание вакцины на большом количестве человек

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

СПРАВКА «ИЗВЕСТИЙ»

Аденовирусы — семейство ДНК-содержащих вирусов позвоночных, лишенных липопротеиновой оболочки. Аденовирусы используются в качестве вирусного вектора для генной терапии благодаря их способности реплицироваться в делящихся и неделящихся клетках. Ученые из Китая применяют аденовирусы в лечении онкологических заболеваний.

Среди экспертов, опрошенных «Известиями», энтузиастом такого метода в создании новых вакцин оказался руководитель лаборатории геномной инженерии Павел Волчков.

— Это наиболее прогрессивный подход — собирать вакцины на основе аденовируса правильно, — считает ученый. — Во-первых, это все еще вирус, который может проникать в клетки, он ведет себя, как вирус, и вызывает иммунный ответ, как вирус. В результате реагирует и В-клеточный, и Т-клеточный иммунитет, то есть развивается полноценный противовирусный ответ. Другие вакцины, скорее всего, будут вызывать только В-клеточный ответ.

Однако, по словам Павла Волчкова, у всех подходов есть и свои недочеты. В отношении вакцины Института Гамалеи недостатком является то, что многие люди, скорее всего, уже сталкивались с аденовирусами. Это значит, что у них уже есть определенный уровень адаптивного иммунного ответа. Поэтому требуется большая доза препарата — отсюда появляется температура, которая наблюдается у многих добровольцев.

Тем не менее, по словам эксперта, недостатков у этого варианта вакцины меньше, чем у других. Кроме того, важным фактом является и то, что данный подход позволяет очень быстро создавать препараты.

— В ситуации нынешней пандемии особенно стало ясно, как важно уметь быстро создавать вакцины, — подчеркнул Павел Волчков. — Ученые Института Гамалеи взяли проверенный носитель и уже через месяц получили вакцину от нового заболевания

Мне кажется, это очень значимый аргумент.
 
Впрочем, безопасность и эффективность вакцины только проверяются, и окончательные выводы можно будет сделать только после завершения третьей фазы испытаний.

— В инструкции к вакцине, которая выложена на сайте Института имени Гамалеи, написано, что у 38 добровольцев была выявлена 141 побочная реакция, — отметил завлабораторией биотехнологии и вирусологии Новосибирского государственного университета, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов. — Кроме того, я не совсем понимаю, зачем разработчики задействовали второй компонент — аденовирус 5-го серотипа (Ad-5). Я с ним 20 лет работаю, антитела к нему имеют 70% в популяции. Получается, второй компонент у большинства, может быть, работать не будет.

Pfizer и Moderna – Американская вакцина от коронавируса

Данные препараты наряду со Спутник V уже прошли регистрацию и находятся на последнем этапе испытаний. Разработки в США имеют в основе схожую платформу, но способы применения, эффективность и цена отличаются.

Как работает вакцина

Вакцины от коронавируса Pfizer и Moderna разработаны по технологии mRNA. В организм человека вводится вещество, вызывающее выработку схожих с вирусом белков, которые вызывают формирование иммунного ответа.

Важным отличием американских вакцин от коронавируса стал способ хранения. Свойства Pfizer сохраняются при температуре -70 градусов. Moderna остаётся стабильной до шести месяцев при температуре -20 градусов. При этом её можно хранить 30 дней в холодильнике или 12 часов при комнатной температуре.

Подобно Спутнику, для формирования иммунитета потребуется две прививки. Однако Файзер вводится повторно через 3 недели, а Модерна – через месяц.

Обе вакцины прошли регистрацию, и находятся на последнем этапе клинических исследований. Уже известны показатели эффективности Файзер. По модерне данные предварительны, и они уточняются.

Эффективность вакцины Pfizer

Показатели эффективности вакцины Файзер менялись по мере испытаний. Изначально компания заявляла о 90% случаев формирования иммунитета, затем цифры увеличились до 95%.

Показатель эффективности вакцины от коронавируса moderna на сегодня составляет 94.5%. Однако испытания ещё не завершены, поэтому возможна корректировка результата.

На сегодня американские исследователи озвучили цены. Файзер обойдется в 20 долларов, а Модерна 38 долларов.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

• гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
• астения, головные боли, недомогание;
• боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

• тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
• увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
• рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

• боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
• понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
• рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
• снижение числа естественных «киллеров», СD8;
• отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Теория vs. Практика

В теории хороши все описанные подходы, но едва ли не главным моментом остается практика, считают ученые. Именно поэтому на первый план выходят результаты клинических испытаний, по которым можно будет сориентироваться и сделать выводы, какую из вакцин выбрать.

— Я лично выберу ту, производители которой опубликуют наиболее подробные результаты своих испытаний, — подчеркнул в беседе с «Известиями» профессор кафедры геномики и биоинформатики СФУ, профессор Геттингенского университета (Германия) Константин Крутовский. — Не надо забывать, что в мире разрабатывается более сотни вакцин. И, если российские препараты хотят с ними конкурировать, необходимо предоставить общественности результаты тестов.

Подобрать нужный для индивидуального использования препарат можно будет, только оценив и сравнив подробные описания третьей фазы испытаний разных вакцин, отметил профессор.

Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?

Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [], вакцина предназначена для людей 18–65 лет

С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе

Противопоказания для введения первого компонента:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии);
• при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (если температура тела выше 37 °C, вакцинацию откладывают);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения второго компонента: 

тяжелые поствакцинальные осложнения на введение первого компонента.

По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.

Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.

Как испытывают вакцины?

Вакцина от коронавируса Спутник V Центра им. Гамалеи

На сегодня вакцина под торговым названием «Спутник V» (другое название Гам-КОВИД-Вак вакцина) считается первой из зарегистрированных препаратов, направленных на формирование иммунитета от Covid-19. Гам-КОВИД-Вак — это двухкомпонентная векторная вакцина против коронавируса, разработанная совместно российскими ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и ФГБУ «48-й ЦНИИ» Минобороны России.

Принцип действия и состав вакцины Спутник V

Вакцина от коронавируса Спутник V представляет собой аденовирусы, которые содержат в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ. Вакцина является двухкомпонентной, использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»), модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2), как сообщает википедия. Его структура предполагает использование искусственно созданного микроорганизма, включающего в себя код от белка, взятый с шипа коронавируса.

Полученный продукт не вызывает инфекцию, не может размножаться, но помогает иммунной системе считать информацию о вирусе, чтобы выработать антитела.

Чем отличается

Хотя вакцина от коронавируса Спутник V по структуре относится к искусственным типам, она работает как живая, сочетая эффективность и безопасностью. Компоненты вакцины для формирования иммунитета вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели.

Производство

В августе 2020 года препарат прошел регистрацию, став первой в мире вакциной от коронавируса. На сегодня разработчики заканчивают третью фазу испытаний и готовятся к массовому производству.

Эффективность вакцины Спутник V

Испытания были проведены на 40 000 добровольцев в возрасте 18-60 лет. Вторая иммунизация испытуемых проводилась на 21 день после первичной вакцинации. Анализ данных, прошедший на 28 день исследований, выявил эффективность препарата на 91,4% (или 92%).

Клинические испытания

Клинические испытания объявлены в ОАЭ, Венесуэле, Индии и Беларуси. Спутник V планируется использоваться при ближайшей массовой вакцинации, которая официально началась с 10.12.2020. Однако некоторые аналитики ожидают, что фактически процедуру начнут проводить с начала следующего года, когда третий этап испытания завершится полностью.

Интересно: Критика российской вакцины от коронавируса.

№ 15. Какие категории населения первыми получат вакцину

Каждая страна решает этот вопрос по-своему. Представитель ВОЗ Сумья Сваминатан во время онлайн-конференции сообщила, что в первую очередь препарат получат врачи, те, кто напрямую контактирует с вирусом, и пожилые люди. Молодым и здоровым, скорее всего, придется ждать 2022 года.

В России, по информации Роспотребнадзора, вакцина «ЭпиВакКорона» в первую очередь будет предоставлена сотрудникам тех организаций, которые в силу своей профессии чаще других контактируют с другими людьми: врачам, полицейским, продавцам, учителям, работникам банков.

Вакцину «Спутник V», по словам мэра Москвы Сергея Собянина, помимо вышеперечисленных групп, могут получить еще и журналисты, «которые на передовой».