Что известно о тест-системах на covid-19 в волгоградской области
Содержание:
- Особенности тестирования на дому
- AmoyDx Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit (CE-IVD)
- Похожие новости
- В нашем центре проводится два вида тестирования:
- Роспотребнадзор и его статистика
- Как делают анализы на коронавирус в России
- Цена вопроса
- Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус
- ИФА
- Проверка на антитела
- Что не так с тестированием на коронавирус в России
- Расшифровка результатов
- Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020
- Как и где делают тесты на коронавирус
- Как делают анализы на коронавирус во всем мире
Особенности тестирования на дому
Для сдачи подобного рода анализа следует заранее договориться о выезде бригады или специалиста лаборатории, имеющей лицензию на проведение диагностики коронавируса COVID-19. Есть нюанс: частные лаборатории оказывают подобную услугу только особам, у которых отсутствуют признаки ОРВИ, и платно (около 1300 рублей, не считая затраты на выезд медицинского сотрудника и забор биоматериала).
В государственных лабораториях теоретически можно сделать тест бесплатно, но только при условии нахождения в группе риска и наличия направления врача. Тест в срочном порядке рекомендован следующим лицам:
- медицинским работникам, обсуживающим пациентов с наличием/подозрением на КОВИД;
- при возникновении симптоматики КВИ (гипертермия, одышка, сухой кашель, заложенность носа, потеря обоняния и снижение работы вкусового анализатора, затрудненное дыхание), если экспресс-тест на грипп оказался отрицательным;
- лицам, не имеющим признаков КОВИД-19, но контактирующим с подтвержденным больным;
- перед перелетом и по возвращении в страну;
- при госпитализации в стационар (по любой причине) и перед проведением плановой операции.
Когда не нужно проводить экспресс-тест:
- контакт с возможным носителем инфекции был менее 5 дней назад;
- положительный результат экспресс-анализа на грипп;
- отсутствие симптоматики, хорошее самочувствие, отсутствие оснований предполагать контакт с больным коронавирусом.
Необходимый биоматериал – отделяемое с поверхности носо- и ротоглотки. Результаты готовы в течение 3-7 дней.
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) это респираторное заболевание, передающееся от человека к человеку, вызываемое новым коронавирусом SARS-CoV-2 (2019-nCoV).
AmoyDx Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit — это быстрый и чувствительный анализ ОТ-ПЦР в реальном времени, который сочетает в себе обратную транскрипцию и амплификацию ПЦР в одношаговой процедуре, предназначенную для качественного обнаружения коронавируса SARS-CoV-2 в вирусной РНК, выделенной из образцов дыхательных путей человека. Набор одновременно обнаруживает обе области гена коронавируса нового типа — ORF1ab (открытая рамка считывания, ORF1ab) и N (нуклеопротеин) консервативные области нового коронавируса (N gene of SARS-CoV-2), включает систему внутреннего контроля для мониторинга всего процесса ПЦР.
Возможности и преимущества
- Точность: Одновременная детекция ORF1ab и N нуклеопротеина SARS-CoV-2.
- Надежность: Негативный, положительный и внутренний контроль всего процесса ПЦР.
- Чувствительность: Уровень детекции — 20 копий/мкл армированной РНК.
- Простое проведение анализа: Одна пробирка, простая процедура, снижающая риск кросс-контаминации.
- Скорость получения результата: 3 часа от получения образца до результата анализа.
- Доступность: Набор совместим с большинством популярных ПЦР-анализаторов.
Типы анализируемых образцов
- Образцы из верхних дыхательных путей (носоглоточные / ротоглоточные экстракты, cмывы или мазки).
- Образцы из нижних дыхательных путей (образцы бронхоальвеолярного лаважа, экстракты трахеи или мокрота при глубоком кашле).
Рекомендуемое оборудование
| Выделение вирусной РНК | РТ-ПЦР анализ на nCov |
| Две центрифуги с ротором на 48 пробирок, 96 образцов в час | 2 часа, планшет на 96 образцов |
| Общее время анализа 3 часа. Производительность 94 образца за один цикл (плюс 1 положительный и 1 отрицательный контроль), до 282 образцов за 8 часов в расчете на 1 РТ-ПЦР анализатор. |
Дополнительные реагенты
Для исключения влияния этапа пробоподготовки на результаты анализа, набор для детекции поставляется совместно с набором для выделения вирусной/клеточной РНК.
Информация для заказа
Область использования:
|
Производство: | AmoyDx |
| Метод: | ПЦР в реальном времени | |
| Объем: | 24 | |
| Кат. номер: | 8.0131901X024E | |
| Цена (с НДС 20%): | по запросу | В корзину |
| Наименование: Набор для определения нового коронавируса (SARS-CoV-2 / COVID-19 / 2019-nCoV) / AmoyDx Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit (CE-IVD).Примечание: хранение -20℃, набор для выделения РНК AmoyDx Virus/ Cell R NA Kit (8.0250301X036G) идет в комплекте |
Похожие новости
09/01/2020
Роспатент назвал топ-10 самых интересных патентов на изобретения 2019 года, в их число вошли средство от вируса Эбола, система обнаружения протечки в контуре ядерного реактора, а также алгоритм «Яндекса», повышающий точность работы поисковой системы, сообщили РИА Новости в пресс-службе ведомства.
1454
25/10/2019
Российские ученые предложили использовать против кольцевого гниения картофеля микроэлемент селен, который обладает антибактериальными свойствами. Применение вещества экологически безопасно, сообщила в четверг ведущий инженер Сибирского института физиологии и биохимии растений СО РАН (Иркутск) Ольга Ножкина на форуме OpenBio.
866
01/12/2020
Новосибирский научный центр «Вектор» в последние месяцы стал объектом пристального внимания всего мира. Рассказываем подробнее о компании, на которую возлагают большие надежды по, без преувеличения, спасению человечества от коронавирусной инфекции.
289
18/10/2017
Три года назад на весь мир прогремела новость о распространении практически неизлечимой лихорадки Эбола. Сейчас о ней говорят реже, однако лекарства против болезни до сих пор не существует. Поэтому создание препаратов для борьбы с вирусом по-прежнему актуально — этим занимаются в Новосибирском институте органической химии имени Н.
1336
17/10/2019
Седьмой фестиваль Nauka 0+ охватил Новосибирскую область. Научная десятидневка впервые шагнула из Новосибирска в районы области. Одним из главных событий первого дня фестиваля стало открытие в минувшую пятницу в ГПНТБ СО РАН интерактивной выставки научных достижений.
775
20/11/2020
Кольцовская компания «Вектор-Бильгам» станет производителем препарата от рака молочной железы. Генеральный директор компании Леонид Никулин сообщил, что он разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН на основе созданной совместно с ГНЦ ВБ «Вектор» вакцины от оспы.
415
20/11/2020
Минздрав РФ выдал Государственному научному центру вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора разрешение на проведение пострегистрационных исследований вакцины «Эпиваккорона» против коронавируса.
631
29/08/2019
Отечественным аграриям хорошо известны сорта зерновых и картофеля, созданные сотрудниками Сибирского НИИ растениеводства и селекции (филиал ФИЦ ИЦиГ СО РАН). Но селекционеры не забывают и о нуждах простых граждан, имеющих приусадебные участки.
893
02/11/2020
Проект «Активная маска» был признан одним из самых актуальных в условиях пандемии коронавируса, поскольку, в отличие от обычных защитных масок, которых хватает на два часа, активную можно носить порядка недели.
512
В нашем центре проводится два вида тестирования:
Экспресс-тест на выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2) методом ИХА
| Услуга | Стоимость | Срок выполнения |
| Экспресс-тест на выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2), включая забор биоматериала | 2800₽ | 30 минут |
Выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2) методом ПЦР
| Услуга | Стоимость | Срок выполнения |
| Выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2), включая забор биоматериала | 2200₽ | 1-2 дня (не считая дня забора) |
Обследование на коронавирусную инфекцию (COVID-19), с выдачей сертификата международного образца на английском языкеАнализ на новую коронавирусную инфекцию для сотрудников предприятий
Обращаем внимание! Скидки на услуги не распространяются. При получении положительного или сомнительного результата на COVID-19, лаборатория в соответствии с требованием Роспотребнадзора, в течение 2-х часов направляет биоматериал на повторное исследование ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
В связи с этим срок проведения обследования может быть увеличен до 7-8 дней
При получении положительного или сомнительного результата на COVID-19, лаборатория в соответствии с требованием Роспотребнадзора, в течение 2-х часов направляет биоматериал на повторное исследование ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. В связи с этим срок проведения обследования может быть увеличен до 7-8 дней.
Важно!
Необходима предварительная запись через форму на сайте или по телефону: + 7 (495) 280-82-00
При себе обязательно необходимо иметь паспорт! При отсутствии паспорта исследование не проводится.
Подготовка к анализу
- взятие биоматериала осуществляется натощак или не ранее, чем через 2 часа после приема пищи и питья; до проведения гигиенических процедур, полоскания, орошений и лекарственными средствами;
- исследование рекомендуется проводить до начала противовирусного лечения;
- за 24 часа до взятия материала не рекомендуется применение всех видов местных форм лекарственных препаратов.
Подробнее об анализе.
Уважаемые пациенты!
Если Вы не получили результат анализа на электронную почту, направьте, пожалуйста, запрос на covid@scz.ru, либо уточните по телефону
+7 (495) 280-82-00, доб. 979 (с 8:00 до 17:00)
В запросе необходимо указать ФИО пациента, дату рождения, адрес электронной почты для направления анализа.
Зачем сдавать тест на коронавирус, если я здоров?
Обезопасить себя и своих близких! В течение 14 дней с момента заражения вирус может не проявлять себя, но в тоже время носитель может быть опасен для окружающих. Прохождение теста дает уверенность в отсутствии вируса в организме на данный момент.
Опасно ли нахождение в медицинском центре при сдаче анализа?
Мы принимаем все необходимые меры для обеспечения эпидемиологической безопасности:
- прием пациентов для анализа на Covid-19 проводится в специально оборудованном отдельно стоящем здании;
- на входе в здание всем сотрудникам и пациентам измеряют температуру, проводят обработку рук антисептическим гелем, выдают маски;
- тест проводится только у пациентов без признаков ОРВИ;
- все специалисты, работающие с пациентами, пришедшими на сдачу анализа, ведут прием в средствах индивидуальной защиты;
- проводится постоянное очищение поверхностей дезинфицирующими средствами и дезинфекция воздуха с помощью бактерицидных ультрафиолетовых установок;
- после каждой сдачи анализа в помещении проводится дезинфекция.
Могу ли я заразиться по пути в центр или обратно?
Сотрудники общественного транспорта принимают все необходимые меры по обеспечению безопасности пассажиров.
Дополнительно каждый должен соблюдать меры профилактики, в их числе:
- соблюдать дистанцию от других пассажиров не менее 1,5 метров;
- минимизировать прикосновения к поверхностям в транспорте;
- правильно использовать индивидуальные средства защиты (маски, перчатки);
- в дороге использовать дезинфицирующие средства для рук;
- избегать прикосновений рук к лицу, глазам, носу.
Оплатить услугу онлайн
Роспотребнадзор и его статистика
Отчитался о ситуации с тестами на коронавирус и Роспотребнадзор. Он сообщил, что сейчас все центры гигиены и эпидемиологии ведомства в субъектах РФ обеспечены диагностическими тест-системами, зарегистрированными в официальном порядке. По данным федеральной службы, по состоянию на 26 апреля 2020 года проведено свыше 3 млн лабораторных исследований на наличие нового коронавируса.
РПН подчеркнул, что продолжает оперативное слежение за заболеваемостью внебольничными пневмониями во всех регионах России. Свои мероприятия ведомство проводит в рамках национального плана по предупреждению завоза и распространения инфекции, утвержденного премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным.
Как делают анализы на коронавирус в России
Цена вопроса
Цена на тест зависит от того, где он проводится: в домашних условиях или в самой клинике. Самый дешевый тест на коронавирус делают в клинике «Хеликс». Он обойдется в 600 рублей. Услуга доступна жителям Москвы и Подмосковья, а также Санкт-Петербурга и Екатеринбурга.
Самые дорогие тесты у «Будь здоров» и «Скорая-Помощь.ру». Один тест обойдется в 6 тыс. рублей. В обоих случаях тесты проводятся только на дому. Если вы живете за МКАД, то в случае «Будь Здоров» тест подорожает до 7,5 тыс рублей (если дом в пределах 10 км от МКАД) или до 9,5 тыс. (если дом в пределах 30 км). «Скорая-Помощь.ру» компенсирует суровый ценник системой скидок. Если сразу делается два теста, то они обойдутся по 4 тыс. за каждого тестируемого, если три – то стоимость упадет до 3,7 тыс., а если четыре – то до 3,5 тыс. Доплаты за выезд в Подмосковье нет.
Тест в пределах 2 тыс. рублей предлагают «Гемотест» (для жителей Москвы и Мособласти, а также Симферополя), «Интермед», «Медси», «Семейный доктор», «СитиЛаб» и Центр молекулярной диагностики Роспотребнадзора.
За пределами Москвы и Подмосковья тесты делают в Санкт-Петербурге («Хеликс» за 600 рублей, «СитиЛаб» за 2,59 тыс. и «Лахта Клиника» за 4,9 тыс.), Адлере («Оптимум» за 1,99 тыс.), Екатеринбурге («Хеликс»), Краснодаре, Новороссийске и Сочи (Медицинская лаборатория CL за 1,3 тыс.), Нижнем Новгороде («Гемохелп» за 1,38 тыс.), Новосибирске (ЦНМТ за 1,55 тыс. и «Медсанчасть-168» за 3,5 тыс.), Ростове-на-Дону («СитиЛаб» за 1,6 тыс.), Самаре («РадуГА» за 2,5 тыс. и «СитиЛаб» за 2,59 тыс.), Симферополе («Гемотест») и Тюмени («Доктор Арбитайло» за 2,8 тыс.).
Получить информацию о тестах на коронавирус можно по телефону Единой горячей линии: 8 (800) 555-49-43.
Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус
ИФА
ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разрабаткой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», ООО «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН . К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов []. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем — пока неизвестно.
Сделаем краткие практические выводы:
В первые пять дней болезни — ПЦР-диагностика будет достаточно эффективна
Идеальный вариант — тестирование с выездом на дом в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами, о чем мы писали выше.
Если тест дал отрицательный результат или прошло больше пяти дней от начала болезни, а симптомы сохраняются, то в этом случае поможет с диагностикой КТ; при этом пациентам важно напомнить о соблюдении всех меры предосторожности при нахождении в медицинских организациях.
Проводить ИФА при текущей низкой точности — едва ли имеет смысл.
Если симптомов нет, но был контакт, в принципе можно пройти ПЦР-диагностику, но лучше всего на 14 дней уйти на самоизоляцию и наблюдать за самочувствием.. Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет
Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены
Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами
Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет. Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены
Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами
Отвечаем на вопросы о системе НМиФО в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/medznanie_ru
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- WhatsApp: https://chat.whatsapp.com/Izj3ZQ7aI36KK8e2dCjcm4
- Telegram: https://tglink.ru/joinchat/GWBPCkkLipQUnTbXrKqzGA
Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к актуальным образовательным вебинарам
Также читайте статьи: Каким будет сценарий эпидемии COVID-19 в РФ (графики для РФ, Италии, Южной Кореи и США), Правда и мифы о коронавирусе (COVID 19), Вопрос жаропонижающих при коронавирусе: только не НПВП или почему бы и нет?
Проверка на антитела
Если нынешний тест на коронавирус базируется на изучении проб из носоглотки, то существует и альтернативный вариант, который начали разрабатывать в Восточной Азии (Сингапур, Южная Корея и Тайвань). Речь идет об иммуноферментном анализе.
Он основан на поиске антител, которые выделяет организм, реагируя на заражение вирусом. Есть мнение, что такой анализ существенно ускорит диагностику. Можно будет выяснить, болен человек или нет, примерно за полчаса. Одна южнокорейская компания уже смогла выявить антитела COVID-19.
Не отстают и отечественные медики. По данным СМИ, сразу несколько российских лабораторий занимаются разработкой тестов на антитела к коронавирусу. Среди них НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Казанский федеральный университет. Ставка делается не на мазок из носоглотки, а на образцы крови, которые будут брать с помощью тест-полосок.
Однако распространено мнение, что тесты на основе ИФА если и появятся, то будут уступать лабораторной ПЦР в точности. Пояснения звучат так: ИФА-тест обнаруживает иммунные белки, которые организм вырабатывает в ответ на заражение. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти 5-7 дней. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме уже есть вирус SARS-CoV-2.
Что не так с тестированием на коронавирус в России
Мы не можем сравнить тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» с зарубежными аналогами, потому что не знаем состав реагентов. Из-за этого мы не можем даже примерно предположить, насколько этот тест на самом деле точен и надежен.
Российская тест-система «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» основана на том же принципе, что и зарубежные аналоги: это метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Непонятно, почему в России срок получения результата почти в шесть раз меньше, чем за рубежом. Впрочем, появлялись сообщения, что швейцарская компания Roche также выпустила тесты, которые позволяют получить результат за четыре часа. В США со времени начала эпидемии провели 25 162 теста. В России — 109 939. Это в четыре раза больше. При этом в России, по данным «Вектора», исследования ведутся в 15 лабораториях, а в США — в 48 лабораториях. Непонятно, за счет чего тестирование в России идет настолько быстрее, чем в США.
Неизвестно точно, в каких лабораториях делают анализ на геном вируса SARS-CoV-2 и где именно они находятся. Мы не знаем, с какой нагрузкой способны работать эти лаборатории и сколько времени нужно, чтобы доставить в них биологический материал пациентов. Даже если в России зарегистрируют иностранные тест-системы, предназначенные для выявления генома вируса SARS-CoV-2, обычные российские лаборатории с уровнем биологической безопасности BSL-2 все равно будут не вправе с ними работать. То есть результаты, полученные в лаборатории Роспотребнадзора, негде будет перепроверить. А если эпидемия распространится шире, к тестированию нельзя будет подключить частные лаборатории.
Расшифровка результатов
Интерпретацией полученных данных занимается врач, который дал направление на диагностику. Если пациент самостоятельно решил пройти обследование, то с бланком следует обратиться к специалисту.
ПЦР
В бланке с результатами обычно значится одно слово – «положительный» либо «отрицательный». «Положительный» ответ говорит о наличии в организме человека возбудителя коронавирусной инфекции. Данные такого анализа обязательно передаются в лабораторный центр Министерства здравоохранения. Пациенту необходимо соблюдать условия самоизоляции и сообщить своему семейному врачу о положительном результате.
«Отрицательный» ответ говорит об отсутствии возбудителя КВИ в биоматериале, который был сдан в качестве образца для исследования. Такой итог не является диагнозом, а значит, если есть какие-либо признаки ОРВИ или острого респираторного синдрома, необходимо обратиться к врачу.
Тест на антитела
Ответы могут быть следующими:
- «первично положительный»;
- «положительный»;
- «отрицательный».
При «первично положительном» результате анализа на антитела IgA/IgМ/IgG специалисты советуют не впадать в панику, а пройти ПЦР-исследование на КОВИД-19. «Положительный» ответ говорит о том, что человек болен сейчас или был инфицирован в прошлом, что зависит от показателей той или иной группы иммуноглобулинов. Наличие иммуноглобулина М говорит об остром инфекционном процессе, то есть пациент болеет в данный момент времени. Если найдены иммуноглобулины M и G, это является свидетельством того, что особа уже переболела либо находится на этапе выздоровления.
| IgM: < 1IgG: < 10 | IgM: от 1 до 2IgG: < 10 | IgM: ≥ 2IgG: < 10 | IgM: ≥ 2IgG: ≥ 10 | IgM: < 2IgG: ≥ 10 |
| не сталкивался с вирусом | сомнительный результат | в стадии заболевания | сомнительный результат | переболел |
Интерпретация результатов исследования
К примеру, если по результатам теста выявлены показатели IgM: 1.42 и IgG: 154.15 — это означает, что человек переболел коронавирусом и у него выработался хороший иммунитет. Показатели IgM: 5.12 и IgG: 9.51 свидетельствуют о процессе заболевания и необходимости соблюдать самоизоляцию.
Следует помнить, что наличие антител в организме человека не говорит именно о том, что он болеет COVID-19. Это всего лишь косвенный признак, который необходимо подтвердить ПЦР-исследованием, поскольку не только коронавирус может вызывать иммунную реакцию организма, но и ряд других не менее опасных инфекций.
Экспресс-метод
На тесте есть контрольная линия (С), она в любом случае должна в ходе исследования закрашиваться. Если этого не происходит, значит, тест недействителен, возможно, бракован
Такие результаты во внимание не берутся. Отрицательный тест будет в том случае, если закрашенной окажется только контрольная линия, а остальные (IgM, IgG) останутся в своем первоначальном виде
Положительным считается ответ:
- закрашена линия IgM + контрольная;
- закрашена линия IgG + контрольная;
- обе линии закрашены + контрольная.
Важно! Интенсивность окрашивания линий может быть различной.
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020
Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:
Уникальный номер реестровой записи
42344
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9969
Дата государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020в составе: 1. Набор реагентов «ПЦР-РВ-2019-nCoV», в составе: 1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov — 6 стрипов по 8 микропробирок. 1.2. Разбавитель, РБ — 1 пробирка, 0,8 мл. 1.3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov — 3 пробирки. 1.4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО — 1 пробирка, 1 мл. 1.5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК — 1 пробирка, 0,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия, 141306, Московская область, Cергиево-Посадский муниципальный район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
