Когда нужно согласие на тестирование на коронавирус и как его оформить?

О точности диагностики

В России одобрены к использованию десятки тест-систем для выявления коронавируса. Ключевые характеристики — диагностические специфичность (точность) и чувствительность. Первый параметр показывает способность набора определить конкретный вирус. Второй — возможность обнаружить его части, даже если в биоматериале их очень мало. «Чем эти параметры ближе к ста процентам, тем лучше», — подчеркивает Тамара Силкина.

«Порог чувствительности — общий как для российских, так и для зарубежных тестов: 10³ на миллилитр. То есть должно быть не менее тысячи вирусных геном-эквивалентов на миллилитр образца. «ДНК-технология» заявила о чувствительности 10¹ — десять вирусных единиц на миллилитр. Другой важный показатель — воспроизводимость, то есть возможность получить одинаковый результат в разных условиях. Нужно учитывать и сходимость — отсутствие существенных различий между измерениями, выполненными в одинаковых условиях», — добавляет медик.

Метод ПЦР с обратной транскрипцией хорошо отработан и практически полностью автоматизирован. С момента попадания в лабораторию анализ занимает четыре-шесть часов. В мире эти тесты буквально поставили на поток. Только в Москве, по официальным данным, сделали 12 миллионов анализов.

Поскольку этот метод прямо выявляет возбудителя в организме, его относят к доказательной медицине и рекомендуют учитывать в клинической практике. Однако анализ больших данных говорит, что при массовом использовании ПЦР-тесты часто промахиваются.

Ложнонегативные результаты получаются в 20-66 процентах случаев. Такие данные из литературы приводят исследователи из Сеченовского университета. Вместе с зарубежными коллегами они изучили записи пациентов, госпитализированных в университетскую клинику в апреле — мае. Из 3480 человек, чьи ПЦР-тесты были доступны, примерно половина оказались чистыми. В то же время клиническая картина и КТ легких указывали на коронавирусную инфекцию. Авторы допускают, что в реальной клинической практике ПЦР-анализ не столь и критичен.

«Этиологическая диагностика, которая выявляет причину заболевания, нужна априори, — не соглашается Айрат Мавзютов, заведующий кафедрой фундаментальной и прикладной микробиологии, профессор кафедры лабораторной диагностики Башкирского государственного медицинского университета, руководитель Исследовательского центра «Лаборатория». — При вирусных инфекциях других, сравнимых по чувствительности и специфичности (точности), методов, кроме ПЦР-тестирования, нет».

Важно понимать, объясняет профессор Мавзютов, что клинический диагноз опирается на субъективные данные — анамнез (опрос) и осмотр пациента. На их основании невозможно установить вирусную природу заболевания и тем более какой именно возбудитель его вызвал

Для этого проводятся лабораторные исследования. Получаемые при этом данные, продолжает ученый, намного объективнее, поскольку большинство современных методов лабораторных исследований автоматизировано. Соответственно, на результаты не повлияют случайные факторы: уровень подготовки специалистов, их настроение, «погода в доме» и так далее.

«Диагноз COVID-19 можно поставить, только когда в материале от больного обнаружили РНК вируса SARS CoV-2 методом ПЦР или же антигены этого вируса иммунохимическими методами. Не выявив следов вируса в организме, нельзя говорить о «ковидной» природе заболевания или летального исхода», — утверждает Айрат Мавзютов.

Он обращает внимание на еще один аспект. ПЦР-тест не отличает РНК вируса, способного к репродукции, то есть размножению, от обломков «нежизнеспособных» вирусных частиц

Он лишь позволяет понять, присутствует или нет РНК коронавируса в клетках.

«Пока инфицированные клетки не заменятся на новые, а на это уходит от двух до четырех недель, не исключены положительные результаты. При этом вирус может быть уже «мертвым», человек здоров и никому не опасен», — отмечает профессор. Для уточнения учитываются данные целого ряда дополнительных исследований, позволяющих на лабораторном уровне оценивать остроту воспалительного процесса или образование антител на стадии его завершения.

Лучше — картой

Персонал лаборатории максимально вежлив. И защищен: на сотрудниках — маски-респираторы, шапочки, очки, перчатки и халаты

Однако и такие меры предосторожности не могут со стопроцентной надежностью защитить от вируса. 

Девушка за стойкой регистрации переписывает данные моего паспорта. Они понадобятся, если тест даст положительный результат и у меня будет обнаружен коронавирус. Тогда информация обо мне будет передана в Роспотребнадзор, и со мной свяжутся сотрудники ведомства. Сам же я буду обязан не выходить из дома на период лечения — если, конечно, течение заболевания будет легким или бессимптомным. 

На момент публикации в Москве на домашнем лечении находятся около 550 больных коронавирусом, порядок такого лечения продлен до 6 апреля. После десяти дней с момента обнаружения вируса у зараженных возьмут повторный анализ. Если же состояние будет ухудшаться, человека ждет госпитализация.

В опроснике необходимо отметить, контактировал ли я с зараженными COVID-19, выезжал ли за границу в последние две недели, ощущал ли симптомы простуды… У тех, кто хотя бы на один вопрос отвечает «Да», лаборатория не имеет права брать анализ — во всяком случае та, в которую я обратился.

В современных условиях предпочтительнее, конечно, карта: есть подозрения, что коронавирус может передаваться через бумажные купюры. Подношу карточку к терминалу, ввожу пин-код. С моего счета списываются 1900 рублей — такова стоимость теста на COVID-19 в лаборатории.

Расшифровка результатов

Интерпретацией полученных данных занимается врач, который дал направление на диагностику. Если пациент самостоятельно решил пройти обследование, то с бланком следует обратиться к специалисту.

ПЦР

В бланке с результатами обычно значится одно слово – «положительный» либо «отрицательный». «Положительный» ответ говорит о наличии в организме человека возбудителя коронавирусной инфекции. Данные такого анализа обязательно передаются в лабораторный центр Министерства здравоохранения. Пациенту необходимо соблюдать условия самоизоляции и сообщить своему семейному врачу о положительном результате.

«Отрицательный» ответ говорит об отсутствии возбудителя КВИ в биоматериале, который был сдан в качестве образца для исследования. Такой итог не является диагнозом, а значит, если есть какие-либо признаки ОРВИ или острого респираторного синдрома, необходимо обратиться к врачу.

Тест на антитела

Ответы могут быть следующими:

• «первично положительный»;
• «положительный»;
• «отрицательный».

При «первично положительном» результате анализа на антитела IgA/IgМ/IgG специалисты советуют не впадать в панику, а пройти ПЦР-исследование на КОВИД-19. «Положительный» ответ говорит о том, что человек болен сейчас или был инфицирован в прошлом, что зависит от показателей той или иной группы иммуноглобулинов. Наличие иммуноглобулина М говорит об остром инфекционном процессе, то есть пациент болеет в данный момент времени. Если найдены иммуноглобулины M и G, это является свидетельством того, что особа уже переболела либо находится на этапе выздоровления.

Интерпретация результатов исследования

К примеру, если по результатам теста выявлены показатели IgM: 1.42 и IgG: 154.15 — это означает, что человек переболел коронавирусом и у него выработался хороший иммунитет. Показатели IgM: 5.12 и IgG: 9.51 свидетельствуют о процессе заболевания и необходимости соблюдать самоизоляцию.

Следует помнить, что наличие антител в организме человека не говорит именно о том, что он болеет COVID-19. Это всего лишь косвенный признак, который необходимо подтвердить ПЦР-исследованием, поскольку не только коронавирус может вызывать иммунную реакцию организма, но и ряд других не менее опасных инфекций.

Экспресс-метод

На тесте есть контрольная линия (С), она в любом случае должна в ходе исследования закрашиваться. Если этого не происходит, значит, тест недействителен, возможно, бракован

Такие результаты во внимание не берутся. Отрицательный тест будет в том случае, если закрашенной окажется только контрольная линия, а остальные (IgM, IgG) останутся в своем первоначальном виде

Положительным считается ответ:

• закрашена линия IgM + контрольная;
• закрашена линия IgG + контрольная;
• обе линии закрашены + контрольная.

Важно! Интенсивность окрашивания линий может быть различной.

Как проводится тест на антитела к коронавирусу, где пройти, сколько стоит

Тестирование на коронавирус применяет ELISA – модификацию ИФА, разработанную шведами. Для исследования берется кровь – в отличие от мазка со слизистой рта или носа, который берется для теста ПЦР. Именно тест ПЦР (полиразмерной цепной реакции) – главный анализ на коронавирус сейчас, он выявляет сам возбудитель путем увеличения количества его ДНК в пробе.

Врач берет у пациента мазок для теста ПЦР. Фото: РИА Новости

Тест на антитела был разработан позже и только начинает вводиться. В Китае эти анализы применяются с 22 февраля. В США и Европе они пока используются только для выборочных исследований.

Что касается России, то здесь 10 апреля государственный научный центр «Вектор» зарегистрировал тест-систему для обнаружения антител. Также стало известно, что власти Москвы закупили более 200 тыс. экспресс-тестов голландского производителя Biozek Medical. Пока эти тесты применяются на медицинских работниках, чтобы выяснить, имеют ли те иммунитет к болезни. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, по результатам тестирования в одной из столичных больниц иммунитет обнаружился у 7% обследованных врачей.

С 20-х чисел апреля экспресс-тесты стали проходить медики в других регионах России.

У саратовского медработника берут кровь из пальца для теста. Кадр видео канала «Россия 1»

Также эти анализы сдают сотрудники силовых структур и некоторых госпредприятий. Что касается более широкого распространения услуги, то, по оценке «Известий», она станет массово доступной в мае. Созданием тестов занимается целый ряд российских разработчиков, они готовятся зарегистрировать свои диагностические наборы в Росздравнадзоре.

О предполагаемых сроках, в частности, говорит представитель компании «Инвитро» Нина Орешкина:

«Мы рассчитываем, что это произойдет уже в мае. Рассматриваем (для масштабного выпуска) тест-системы как отечественных, так и международных производителей. Сейчас ведем переговоры по возможным срокам их поставки».

Поэтому на сегодняшний день сказать о примерной стоимости анализа сложно. Некоторые компании, впрочем, предоставляют такую информацию. Например, биотехнологический стартап ANTICOV на своем сайте оставил форму для предзаказа теста. Продажи также планируют начать в середине мая, цена одного анализа составит 4,3 тысячи рублей. Однако не исключено, что при начале продаж в условиях рыночной конкуренции цена значительно снизится.

Сидите дома!

Какой именно тест должны сдавать сотрудники? Мазок или кровь на антитела?

Давайте разбираться: мазок (тест ПЦР — полимеразная цепная реакция) и сдача крови из вены на антитела (ИФА — иммуноферментный анализ по крови) — это разные анализы. Если в первом случае речь идет о сдаче теста на коронавирус, то во втором — на антитела, наличие которых подразумевает теоретическую невозможность повторного заражения. 

После получения третьего теста, отрицательного, на основании медицинского заключения работник признается здоровым, и только после этого может идти сдавать кровь на антитела

Важно знать, что данный анализ делается по желанию пациента, и заставить его в принудительном порядке работодатель не в праве! Известны случаи, когда в организациях выпускают специальные распоряжения касательно обязательной сдачи крови на антитела. Данное требование локального характера находится вне рамок правового поля и не подлежит к исполнению как ухудшающее положение работников в сравнении с действующими нормами трудового законодательства

Изолироваться.

Признаки простуды – уже достаточный повод сократить контакты, тест на коронавирус для этого не нужен. Физическая дистанция и маски помогают остановить распространение и других респираторных инфекций, например, гриппа. Строгий карантин необходим тем, кто подтвердил COVID-19 или находился рядом с заразившимся.

На сколько надо изолироваться?

Для контактных карантин составляет 14 дней. Если вы встретились с заболевшим первого числа, ваша изоляция должна закончиться 15-го. Карантин распространяется на всех, живущих в одной квартире.

Симптомы COVID появляются со второго по 14 день с момента встречи с вирусом. Это объясняет срок карантина в две полных недели.

Если в середине или конце изоляции вы снова встретились с кем-то недавно заболевшим коронавирусом, срок карантина придется отсчитывать заново.

ВОЗ предупреждает, что инфицированные SARS-CoV-2 заразны даже без симптомов. Это значит, что при положительном тесте на новый коронавирус надо оставаться в изоляции весь период болезни плюс еще две недели с момента исчезновения симптомов.

Когда можно выходить?

Выйти из карантина через две недели можно, если вы чувствуете себя хорошо, обходитесь без жаропонижающих и температуры нет минимум сутки. Это условие для тех, кто не сдавал тест на коронавирус или был в контакте с больным и получил отрицательный результат анализа на КОВИД.

Если вам подтвердили новый коронавирус, то право на снятие изоляции – это два отрицательных результата теста ПЦР.

На время изоляции можно оформить больничный. Приходить в поликлинику за ним не надо, можно заказать по телефону и его должны принести на дом. Люди из групп риска – старше 65 и с хроническими заболеваниями – могут получить больничный онлайн.

Что делать во время изоляции?

Отдыхать, совсем не выходить из дома и меньше контактировать с другими. Изоляция предполагает физическую дистанцию с людьми. Цель – не распространить инфекцию. В идеальном мире во время лечения ОРВИ даже дома стоит переехать в отдельную комнату, держаться подальше от близких, пользоваться отдельной посудой и полотенцами, ходить в маске и часто мыть руки.

Тонкости метода

В ПЦР-диагностике много нюансов, объясняет Алексей Чемерис. В лаборатории для научных целей выявляют даже единичные копии вирусного генома в образце, при массовом применении чувствительность обычно на порядки ниже.

«Из-за случайных мутаций генома праймеры могут не сработать, если однонуклеотидные замены или даже более значительные изменения генома вируса пришлись как раз на эти участки. Вероятность невысока, но она есть», — отмечает ученый.

Возможны сбои при ручных операциях, которых не так много. Одна из них — извлечение вирусной РНК из образца. Автоматический экстрактор нуклеиновых кислот стоит довольно дорого, поэтому обычно эту процедуру доверяют лаборанту. Редко, но ложноположительные результаты случаются, в том числе из-за особенностей ПЦР или загрязнения образца.

Чаще всего, однако, проблемы возникают до того, как пробирка попала в лабораторию. Вот что пишут авторы статьи в журнале «Вестник Росздравнадзора»: «В настоящее время имеются неопровержимые доказательства того, что преаналитическая фаза является основным источником ошибок в лабораторных исследованиях, когда они используются для диагностических или исследовательских целей». Они публикуют целый список нарушений, ведущих к ложноотрицательным результатам.

Ключевой этап — подготовка к исследованию. «За три часа до анализа нельзя есть, пить, курить и полоскать рот. Дело в том, что коронавирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникая в них, он начинает размножаться, накапливается на их поверхности. Но есть еще и эпителиальные клетки, которые часто обновляются. Вместе с водой, едой и избытком слюны при курении и жевании жвачки эпителиальные клетки попадают в пищевод. В результате вероятность обнаружить вирус в мазке падает практически до нуля», — комментирует Тамара Силкина, врач клинической лабораторной диагностики, директор по лабораторным технологиям «Гемотеста».

Не менее важна процедура взятия биоматериала. Если неверно выбрать точку для мазка, например, из-за кашля или рвотного рефлекса, на зонд может не попасть достаточное количество клеток. На результат также влияют нарушения технологии хранения, транспортировки образцов.

«Цена ошибки очень высока — процент выявляемости коронавирусной инфекции снизится, а скорость ее распространения вырастет. Люди, получившие ложноотрицательные результаты, будут чувствовать себя спокойно, выходить в общественные места и контактировать с окружающими», — уточняет представитель «Гемотеста».

Ключевой этап — подготовка к исследованию. «За три часа до анализа нельзя есть, пить, курить и полоскать рот. Дело в том, что коронавирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникая в них, он начинает размножаться, накапливается на их поверхности. Но есть еще и эпителиальные клетки, которые часто обновляются. Вместе с водой, едой и избытком слюны при курении и жевании жвачки эпителиальные клетки попадают в пищевод. В результате вероятность обнаружить вирус в мазке падает практически до нуля», — комментирует Тамара Силкина, врач клинической лабораторной диагностики, директор по лабораторным технологиям «Гемотеста».

Не менее важна процедура взятия биоматериала. Если неверно выбрать точку для мазка, например, из-за кашля или рвотного рефлекса, на зонд может не попасть достаточное количество клеток. На результат также влияют нарушения технологии хранения, транспортировки образцов.

«Цена ошибки очень высока — процент выявляемости коронавирусной инфекции снизится, а скорость ее распространения вырастет. Люди, получившие ложноотрицательные результаты, будут чувствовать себя спокойно, выходить в общественные места и контактировать с окружающими», — уточняет представитель «Гемотеста».

Недостоверные результаты ПЦР теста

ПЦР тест на коронавирус можно сдавать в специализированных лабораториях при наличии направления врача. Также можно обратиться в частную клинику, предоставляющую платные медицинские услуги или же вызвать врача на дом. Методика ПЦР также может давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.

Это зависит от ряда факторов — правильной подготовки человека к проведению исследования, соблюдения условий забора мазка, условий его транспортировки.

Временной интервал между проведением анализа — не менее 2-3 суток. При этом даже точное соблюдение правил подготовки к сдаче биологического материала не гарантирует достоверности полученных результатов.

Скорость выработки вирусных антител в крови человека и их количество зависит от индивидуальных особенностей организма. Точность анализа крови на выявления коронавирусной инфекции — не больше 65%.

С какой периодичностью должны проходить проверки? Проверяют сразу всю организацию или только некий определенный процент сотрудников?

Согласно особому Указу № 12-УМ от 12 мая текущего года с 1 июня 2020-го работодатели обязаны проверять подшефные организации с целью выявления случаев возникновения COVID-19 каждые 15 календарных дней. Данная норма действительна для Москвы и может варьироваться в зависимости от эпидемиологической обстановки в конкретном регионе. В тестировании должны принимать участие не менее 10% сотрудников. При этом не исключается повторное тестирование одного и того же сотрудника, а размеры самого предприятия значения не имеют. В противном случае работодатель может быть привлечен к ответственности, предусмотренной статьей 20.6.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях. 

Если у кого-либо из работников результат теста окажется позитивным, работодатель не будет оштрафован при условии, что им не нарушались правила организации труда и поведения, принятые при введении режима повышенной готовности. 

Анализ на КОВИД-19 прямым методом

Это самый эффективный способ диагностики ранней стадии коронавирусной болезни как при наличии симптомов, так и при бессимптомном вирусоносительстве. Выполняется по мазку (биологическому материалу, взятому со слизистых горла и носа).

Для исследования используется метод полимеразной цепной реакции – ПЦР. Анализ определяет генно-молекулярную структуру возбудителя инфекции по считыванию, копированию и достраиванию цепочки РНК вируса.

Где сделать

ПЦР-диагностика выполняется в поликлинике по направлению терапевта. Показаниями служат симптомы коронавирусной инфекции. Провериться на бессимптомное носительство вируса можно в коммерческих клиниках (Гемотест, Хеликс и др.). В обоих случаях мазок из зева и носа берет медицинский работник.

Срочно и безопасно сдать анализ можно на дому по предварительной заявке в платную медицинскую лабораторию. В этом случае доставка экспресс-набора для забора биоматериала выполняется курьерской службой на дом. Человек сам у себя (или членов семьи) берет мазок из носа и горла и отдает курьеру для незамедлительной доставки в клинику.

При самостоятельном проведении процедуры важно:

• внимательно ознакомиться с прилагаемой инструкцией;
• вводить тупфер (ватную палочку) аккуратно, чтобы не травмировать слизистую;
• соблюдать правила профилактики при приеме-передаче экспресс-набора (надеть маску и перчатки).

ПЦР-тестирование предполагает предварительную подготовку, независимо от того, где происходит забор мазка (дома или в медицинском учреждении).

Взятие биоматериала из зева и носа для ПЦР-диагностики КОВИД-19

Как подготовиться

Перед сдачей мазка со слизистых оболочек (минимум за сутки) запрещается употреблять алкогольные напитки. За 3-4 часа до забора биоматериала нельзя:

• проводить гигиену полости рта (чистить зубы, применять ополаскиватель для ротовой полости);
• кушать любую пищу, жевать жвачку, рассасывать леденцы;
• промывать нос, полоскать горло, проводить ингаляции;
• использовать назальные препараты и таблетки для сублингвального приема.

За час до процедуры не разрешается курить и пить воду.

Что покажет анализ

Исследование ПЦР покажет только наличие или отсутствие коронавирусной инфекции на текущий момент. В России применяется несколько ПЦР-систем («Вектор» Роспотребнадзора, «Вектор-Бест», «48 ЦНИИ» Минобороны России, «ДНК-Технология» и другие).

Ошибки в результатах могут возникать по причине небольшой вирусной нагрузки (мизерное количество вирионов в биоматериале), на поздней стадии болезни (когда вирус уже покинул верхние дыхательные пути и проник в легкие), из-за нарушения правил забора биоматериала.

Сколько стоит

Средняя стоимость ПЦР-тестирования на коронавирус в клиниках составляет 1500 рублей. Цена срочного ПЦР-анализа достигает 3000 рублей.

Когда готовы результаты

В государственных поликлиниках выполнение анализа может занимать до 10 дней и более (в зависимости от загруженности конкретной лаборатории). В коммерческих медицинских центрах исследование обычно выполняют за 3 дня. При необходимости срочной диагностики тестирование проводят за 1 день.

По результатам пациент получает документ о проведенном анализе. Если инфекция обнаружена, об этом сообщают в региональный отдел Роспотребнадзора. В лаборатории Гемотест выдается справка, содержащая уникальный QR-код, по которому легко проверить подлинность документа.

Пример справки из МЛ Гемотест

Особенности теста ПЦР на новый коронавирус

Вирус SARS-CoV-2, как все респираторные агенты, проникает внутрь через слизистые оболочки носа, глаз или рта. В клетках он закрепляется, цепляясь специфическими шипами к рецепторам на их мембранах. Наиболее уязвимы для поражения ткани системы дыхания, мочевыделения, пищеварения, ЦНС, сердца. Их поверхность содержит рецепторы АПФ2 и ACE2, к которым тропны белки коронавируса.

В первые дни после заражения SARS-CoV-2 активно размножается в эпителии носоглотки. Инфекция содержится в отделяемом слизистом секрете и слюне. Носители, не подозревая об этом, распространяют ее при чихании, кашле, глубоком дыхании. Даже не имея симптомов такие люди опасны для окружающих. Выраженный COVID в большинстве случаев не отличается от обычных ОРВИ, специфических проявлений у него нет. Определить, заражен ли человек новым патогеном, способна только ПЦР.

В крови и лимфе коронавирусы не циркулируют. Пробы на анализ берут со слизистых оболочек носоглотки. Опыт медиков показал, что у людей с бессимптомным и манифестным течением болезни точностью исследования — около 80%, довольно велика вероятность ложноотрицательных результатов. На эпителии возбудитель долго не задерживается, подвергаясь иммунным атакам. По этой причине рационально повторять обследование несколько раз. А при длительном невыявлении вируса у людей с подозрением на COVID следует сдавать кровь на антитела к инфекции методом ИФА.

Что точнее — анализ крови или ПЦР тест

По мнению врачей, проведение ПЦР теста позволяет значительно быстрее определить наличие возбудителей COVID-19 в крови человека. Исследование мазка из ротоглотки дает возможность уже через 3 дня после заражения получить положительный результат.

Исследование мазка из ротоглотки помогает выявить коронавирусную инфекцию даже в том случае, если заболевание протекает с легкими респираторными симптомами или же без ярко выраженных признаков.

После выздоровления показания ПЦР теста становятся отрицательными — это указывает на отсутствие РНК вируса COVID-19 в организме человека. Анализ крови чаще всего назначается уже после того, как человек переболел коронавирусной инфекцией. Он помогает выявить антитела вируса, представленные специфическими иммуноглобулинами. Это исследование позволяет с точностью до 98% установить стадию развития инфекционных процессов. Но кровь показывает вирусные антитела только спустя 6-7 суток с момента заражения.