«спутник v»: как производят вакцину от коронавируса и почему ее критикуют

Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?

Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.

Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался , на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.

Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки

Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности»

Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

• Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
• Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [].

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet []. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [].

Как проходит вакцинация?

Вакцина двухкомпонентная, она вводится в организм человека два раза. Вторая прививка делается через три недели после первой. Препарат вводят внутримышечно, в дозе 0,5 мл.

После процедуры пациент должен оставаться под наблюдением медиков не менее 30 минут, чтобы докладывать им о своем состоянии, а затем вести дневник самонаблюдения.

Важно, что перед вакцинацией пациента обследуют на наличие противопоказаний к прививке. Проводится обязательный осмотр врача

Он расскажет о возможных реакциях и поможет заполнить информационное добровольное согласие на проведение вакцинации.

Иммунизация будет проходить в три этапа. В первую очередь вакцину получат те люди, кто подвержен рискам заражения ковидом (медики, работающие в «красной» зоне, ПЦР-лабораториях, кабинетах неотложной помощи, в скорой помощи, учителя, волонтёры, работники МФЦ, соцработники).

На втором этапе прививку получат люди, страдающие хроническими заболеваниями, болезнью сердца, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и пациенты, которые находятся на постоянном диспансерном наблюдении.

Третий этап включает вакцинацию работников МЧС, сотрудников правоохранительных органов, обычных граждан.

Побочные эффекты и противопоказания

Прежде чем отправиться на вакцинацию, необходимо четко понимать, что Спутник V в первую очередь призван защитить от заражения новой коронавирусной инфекцией, но у препарата есть и противопоказания. Только в этом случае человек может быть полностью уверен в ее эффективности и отсутствии возможных осложнений для организма.

На сегодняшний день перечень противопоказаний вакцины от коронавируса Спутник V таков:

Наличие интенсивных аллергических проявлений на самые разные продукты, попадающие в организм как перорально, так и вводимые в виде лекарств

Это особенно важно учитывать в том случае, если отмечается высокий риск аллергии на один из компонентов вакцины.
Категорически запрещено ставить прививку беременным женщинам на любом сроке вынашивания, а также в период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
Лицам, которые на момент вакцинирования имеют обострение любого хронического заболевания. Необходимо выждать от 2 до 4 недель после того, как будет отмечено полное выздоровление или достигнута ремиссия

Только потом можно будет вводить первый препарат противокоронавирусной вакцины.
Люди, у которых на данный момент диагностировано любое инфекционное заболевание, не должны прививаться Спутником V до тех пор, пока не наступит процесс полного выздоровления.
Если человек болеет ОРВИ в легкой степени, проводить вакцинирование можно только после нормализации температуры тела. Такие данные приведены в инструкции к препарату.

Этот перечень представляет собой строгие противопоказания, но существуют еще ситуации, в которых применять вакцину необходимо крайне осторожно. В определенных случаях перед прививкой потребуется консультация с лечащим врачом, который полностью знает анамнез конкретного пациента:

1. Наличие любых заболеваний печени.
2. Патология почек – как в стадии обострения, так и в ремиссии.
3. Различные эндокринные нарушения, включая сахарный диабет.
4. Изменения нормального кровообращения и кроветворения.
5. Эпилептические состояния.
6. Инсульт.
7. Любые заболевания центральной нервной системы.
8. Сердечно-сосудистые патологии.
9. Вирус иммунодефицита человека – первичный или вторичный.
10. Любые аутоиммунные заболевания.

Только учитывая все это, можно отправляться на вакцинацию и рассчитывать исключительно на положительный эффект. При наличии каких-либо противопоказаний перед тем, как поставить вакцину, необходимо пройти полное обследование. Отзывов на препарат на данный момент нет в связи с тем, что вакцинация не начата в массовом порядке.

Читайте далее:

Вакцина Pfizer от коронавируса стала причиной неприятных побочных эффектов

Детям и беременным будет доступна вакцина Спутник V только весной 2021 года

На следующей неделе станет известна стоимость российской вакцины «Спутник V»

Мне нравится8Не нравится

Фильтр:
Все
Ждет ответа
СортировкаПросмотрыОтветовГолоса

Можно ли носить контактные линзы при коронавирусе?

Дмитрий 1 месяц

7326 просм.

1 ответ.

голос.

Можно ли заразиться через открытую рану?

Мария 1 месяц

6163 просм.

4 ответ.

1 голос.

Переносят ли комары коронавирус?

Фёдор Исаев 1 месяц

6058 просм.

6 ответ.

-4 голос.

Инструкция по применению вакцины Спутник V

Чтобы вакцина от коронавируса Спутник V не вызвала побочных эффектов у пациента, необходимо правильно ее применить. Правила, которые рекомендуют соблюдать ее разработчики:

1. Первый внутримышечный укол делают вакциной, которая содержит так называемые векторы, в которые встроены гены, позволяющие кодировать определенный белок у коронавируса. Так блокируется его возможность проникать в клетку.
2. Через 21 день, то есть ровно через 3 недели, пациенту должны ввести вторую вакцину – также внутримышечно. Здесь уже содержатся другие аденовирусные векторы, которые усиливают защитную реакцию организма, чтобы сформировать длительный иммунитет.

Оригинальность вакцины заключается в том, что она является двухфазной. Эта специфическая технология была предложена специалистами центра Гамалеи и является отличительной особенностью российской вакцины в сравнении с другими, которые еще только разрабатывают или испытывают, прежде чем одобрить выпуск.

Когда начинается вакцинация в России

По заявлениям директора центра Гамалеи Г. А. Гинцбурга, старт массовой вакцинации ожидается в январе-феврале 2021 года.

Возможно изменение сроков относительно указанной даты со смещением начала на один месяц вперед или назад. К тому же в разных регионах будет установлен свой график. Это обусловлено в первую очередь их удаленностью, а также срочностью проведения с точки зрения реальной картины заражения. Но ее получат в полной мере все регионы страны, чтобы достичь высокого порога коллективного иммунитета.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно 45.29%

Да, конечно 26.76%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие 27.96%
Проголосовало: 22066

Статистика заражений коронавирусом по регионам России на 24 декабря 2020

Регион
Заражено
Вылечено
Погибло
% Смертей

Москва
756586
582772
10613
1.4%

Санкт-Петербург
212074
123518
7074
3.34%

Московская область
142744
101262
2724
1.91%

Нижегородская область
65805
58669
1516
2.3%

Свердловская область
55341
47658
1376
2.49%

Ростовская область
48547
39193
1887
3.89%

Красноярский край
43907
37550
1551
3.53%

Воронежская область
43110
41415
986
2.29%

Архангельская область
40358
31086
400
0.99%

Ханты-Мансийский автономный округ — Югра
39508
35424
510
1.29%

Иркутская область
38385
33591
1124
2.93%

Ульяновская область
34057
30969
435
1.28%

Мурманская область
33943
31120
602
1.77%

Волгоградская область
33215
31494
419
1.26%

Саратовская область
33143
28490
370
1.12%

Ставропольский край
33130
29702
680
2.05%

Хабаровский край
32359
27774
198
0.61%

Челябинская область
32223
22988
470
1.46%

Алтайский край
31194
28612
781
2.5%

Ямало-Ненецкий автономный округ
30716
23013
312
1.02%

Самарская область
28946
26684
540
1.87%

Омская область
28139
25517
812
2.89%

Республика Коми
28072
24972
534
1.9%

Пермский край
27985
22098
1028
3.67%

Приморский край
27379
19356
339
1.24%

Оренбургская область
27310
23845
305
1.12%

Новосибирская область
26632
22454
902
3.39%

Краснодарский край
26224
17696
822
3.13%

Забайкальский край
25261
23048
359
1.42%

Республика Саха (Якутия)
24841
22287
363
1.46%

Кемеровская область (Кузбасс)
24595
21455
451
1.83%

Республика Карелия
24575
17385
144
0.59%

Пензенская область
24451
19989
298
1.22%

Республика Бурятия
24164
21544
552
2.28%

Кировская область
23662
16966
220
0.93%

Томская область
22925
18387
206
0.9%

Республика Крым
22463
16938
444
1.98%

Республика Дагестан
22202
19061
1078
4.86%

Тюменская область
22084
20703
190
0.86%

Ленинградская область
21997
19795
207
0.94%

Брянская область
21528
18948
216
1%

Тульская область
21181
18552
671
3.17%

Ярославская область
20774
19453
159
0.77%

Вологодская область
20563
15796
342
1.66%

Тверская область
20370
15045
435
2.14%

Белгородская область
20338
18452
216
1.06%

Псковская область
20037
10295
96
0.48%

Орловская область
19936
17856
247
1.24%

Ивановская область
19762
14710
444
2.25%

Калужская область
19690
18392
153
0.78%

Курская область
19328
17512
275
1.42%

Удмуртская Республика
17909
14363
363
2.03%

Республика Башкортостан
17741
13928
128
0.72%

Астраханская область
17584
11996
348
1.98%

Владимирская область
17134
15411
421
2.46%

Рязанская область
17041
15551
134
0.79%

Новгородская область
16635
12041
98
0.59%

Тамбовская область
16402
14585
166
1.01%

Республика Хакасия
16200
13162
230
1.42%

Калининградская область
16084
12793
155
0.96%

Смоленская область
15762
11990
314
1.99%

Чувашская Республика
15454
13790
443
2.87%

Кабардино-Балкарская Республика
15004
12966
251
1.67%

Амурская область
14761
13175
105
0.71%

Липецкая область
14737
11145
218
1.48%

Сахалинская область
14568
11348
14
0.1%

Карачаево-Черкесская Республика
14396
12820
38
0.26%

Республика Тыва
14328
13083
157
1.1%

Костромская область
14126
10475
211
1.49%

Республика Калмыкия
13953
11436
190
1.36%

Республика Алтай
13240
12597
83
0.63%

Республика Мордовия
12790
10495
83
0.65%

Республика Татарстан
12480
10555
171
1.37%

Республика Ингушетия
11424
9505
130
1.14%

Республика Северная Осетия — Алания
11306
10038
85
0.75%

Курганская область
11149
9847
152
1.36%

Республика Адыгея
10313
8251
80
0.78%

Камчатский край
9483
8365
82
0.86%

Республика Марий Эл
8775
7786
113
1.29%

Чеченская Республика
7587
3546
88
1.16%

Магаданская область
6686
6171
61
0.91%

Севастополь
6094
5667
207
3.4%

Еврейская автономная область
3595
2485
62
1.72%

Ненецкий автономный округ
754
678
—
0%

Чукотский автономный округ
499
432
4
0.8%

Показать все

Статистика по России

Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?

8 сентября Минздрав объявил [] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [].

Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.