Тест на коронавирус (2019-ncov)

Экспресс-тест на коронавирус – расшифровка

Пациентов часто интересует вопрос относительно того, как расшифровать экспресс-тест на коронавирус. В выдаваемом на руки результате исследования отображается наличие двух типов антител: IgM и IgG. В зависимости от того, какой непосредственно из типов иммуноглобулинов присутствует в образце крови, результат может быть следующим:

• «IgM +» – пациент находится в острой стадии заболевания, опасен для окружающих, родственников, подлежит изоляции;
• «IgG +» – обследуемый переболел коронавирусной инфекцией и у него выработался иммунный ответ;
• «IgM -; IgG -» – контакта с вирусом не было, пациент в группе риска.

Частые вопросы

Если сделанный тест подтвердит, что в крови есть антитела, значит, человек защищен от повторного заражения, можно не соблюдать ограничительные меры и не носить маску?

Нет, стопроцентной гарантии защищенности положительный тест на антитела не дает. Имеет смысл не только наличие антител, но и их количество и комбинация. Существуют две разновидности антител: ранние, образующиеся в первые дни после инфицирования – иммуноглобулины M (IgM) и поздние IgG, которые появляются в крови на 2-3 неделе.

Высокое содержание поздних антител указывает на лучшую степень защиты. Если результаты теста выявили одновременное наличие IgM с IgG, то это может значить, что обследуемый еще до конца не выздоровел и является опасным для окружающих. В подобных случаях людям с IgM врачи рекомендуют пройти ПЦР-анализ, чтобы понимать, есть ли еще вирус в организме.

Как расценивать утверждение, что результат тестирования положительный, а иммунитета нет?

Новый вид коронавируса, вызывающий COVID-19, еще недостаточно изученный микроорганизм, и пока ученым сложно ответить на отдельные вопросы об антителах: сколько они сохраняются в организме и какой уровень способен защитить от повторного заражения? По предположениям одних ученых, иммунитет к вирусу SARS, ставшему причиной вспышки атипичной пневмонии в 2002-2003 годах, который во многом похож на новый тип коронавируса, сохраняется около 2-х лет.

Поэтому сопротивляемость нынешнему патогену может быть идентичной по продолжительности. Другие ученые проводят аналогию с ранее известными респираторными инфекциями и предполагают, что новый коронавирус приобретет «сезонный» характер, из-за чего прививаться к нему потребуется ежегодно.

Если тесты не дают однозначного ответа, какой смысл их проходить?

Для проведения анализов на иммунитет к коронавирусной инфекции причин множество. Кто-то перенес простуду и желает знать, не коронавирус ли вызвал патологию, кто-то планирует стать волонтером или донором плазмы. По мнению большинства ученых, люди, перенесшие COVID-19 и имеющие антитела, меньше рискуют заболеть повторно, чем те, у кого иммунитет не выработался.

Интерпретация результатов анализа

Метод петлевой изотермической амплификации, LAMP

Метод петлевой изотермической амплификации, LAMP, считается упрощенной версией ПЦР. Производители тест-систем обещают точность метода до 94%. Он похож на предыдущий метод, но более простой. РНК вируса также достраивается до ДНК, а дальше копирование идет при постоянной температуре и занимает всего 20-30 минут. Результат оценивает лаборант — мутный осадок говорит о вирусе. Некоторые производители добавляют в тест-системы флуоросцентные красители, чтобы наличие вируса не вызывало сомнений.

Достоинства и недостатки метода

Метод лучше выявляет нужный вирус. Его не собьет присутствие ДНК с похожим фрагментом другого микроорганизма. Анализ занимает не больше 40 минут. Но лабораторий таких мало — всего две компании предлагают такой тест. Тест может лишь подтвердить или опровергнуть присутствие вируса в организме. Давать прогноз, как будет протекать болезнь, понадобится ли конкретному пациенту экстренная помощь, на его основе нельзя.

Кому сдавать? 

Если человек контактировал с пациентом с подтвержденным коронавирусом, а также людям, входящим в группу риска.

INA Photo Agency/Sipa USA/Legion Media

Советы, что делать при получении положительного результата на коронавирус

Совет №1

Первые три действия, которые должен выполнить человек после получения положительного теста: самоизоляция, звонок семейному врачу, амбулаторное лечение в соответствии с тяжестью симптоматики.

Совет № 2

Точность тест-систем не 100%, а выделение коронавирусов зависит от состояния человека, стадии инфицирования и других факторов. Поэтому часто для постановки диагноза проведения однократного тестирования недостаточно.

Совет №3

Перед повторной сдачей биообразца следует отказаться от алкоголя, курения, не полоскать горло и не чистить зубы. Вполне возможно, что это позволит получить наиболее информативный результат.

В США

14 марта президент США Дональд Трамп заявил, что Google сделает сайт, позволяющий понять людям, нужно ли им сдавать тест на коронавирус.

Позже выяснилось, что этот сайт разрабатывала не Google, а Verily, компания входящая в состав Alphabet. При этом Verily работает только для жителей Калифорнийского залива и носит статус пилотного проекта.

Пройти тест на коронавирус также можно на парковках Walmart в Чикаго. Работники возьмут ДНК на анализ, результат скинут на электронную почту.

21 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило экспресс-тест, разработанный компанией Cepheid.

Тест был разработан для работы на любой автоматизированной системе GeneXpert Cepheid. В больницах США их насчитывается около 5 тысяч.

Время тестирования: 45 минут

О проверке в Домодедово

Тестирование на коронавирусную инфекцию запустили в медпункте аэропорта Домодедово. Также в этой крупнейшей авиагавани усилен санитарно-эпидемиологический контроль для предупреждения распространения на территорию Москвы случаев заболевания, вызванного новым вирусом. Пассажиры и посетители могут пройти тест на COVID-19 в медицинском пункте домодедовского аэропорта по будням с 09:00 до 18:00. Обследование платное, выполняется по предварительной записи и в порядке виртуальной очереди. Узнать о результатах тестирования можно спустя несколько дней на сайте или из электронного письма.

Провериться на коронавирус можно не только в домашних условиях, но и в аэропорту Домодедово

Сдать биоматериал (мазок из носоглотки) получится не всем желающим. Во-первых, тест выполняется только с 18 лет и обязательно после предъявления документов, удостоверяющих личность. Во-вторых, у человека не должно быть ни одного симптома какой-либо респираторной инфекции — кашля, затрудненного дыхания, заложенности носа. Предварительно медперсонал обязательно измеряет температуру тела и собирает данные анамнеза. Обследуемый будет опрошен о контактах с инфицированными, недавнем возвращении из мест с неблагополучной эпидемиологической обстановкой по коронавирусу.

В Италии

Второй страной по распространённости коронавируса является Италия. В интернете нет информации, что итальянские учёные разрабатывают экспресс-тесты.

Вместо этого в стране проводят массовое тестирование среди здоровых граждан. Эксперимент решили развернуть в Венеции.

Для этого у людей берут мазки на специальных станциях, куда они должны приехать на машине. Таким образом удаётся избежать контакта с врачами, которые общаются с заражёнными. Результаты приходят на электронную почту.

Эксперимент начался 24 марта. Власти планируют проводить 20 тысяч тестов каждый день в течение следующих трёх недель.

Анализ на COVID-19 непрямым методом

Тестирование выполняется по образцу крови методом иммуноферментного анализа (ИФА) или срочного экспресс-теста. Исследование выявляет не сам штамм коронавируса, а антитела (иммуноглобулины), которые производит иммунная система в ответ на вирусную атаку.

В диагностике коронавирусной инфекции определяющую роль играют иммуноглобулины М и G (IgM и IgG). Первый вид антител начинает вырабатываться на 7-10 день с момента заражения, они являются маркером наличия вируса.

Если в крови обнаруживается большое число IgМ, значит инфицирование произошло недавно, или болезнь находится в острой стадии (независимо от наличия симптомов).

Второй вид антител появляется на 10-14 день. Они сохраняют информацию о SARS-CoV-2 для его идентификации в дальнейшем, то есть служат показателем иммунитета к инфекции. Большое количество IgG указывает на то, что человек находится в стадии выздоровления или переболел коронавирусом.

Где сделать

ИФА выполняется по образцу венозной крови только в условиях лаборатории. Сдать кровь можно в поликлинике по направлению врача или в коммерческом медицинском центе. Платные клиники также проводят забор крови на дому по предварительной заявке. Экспресс-исследование можно провести самостоятельно по капле капиллярной крови (из пальца) или обратиться в платную лабораторию.

Как подготовиться

Перед тем как сдавать кровь, необходимо:

• отказаться от приема противовирусных и антибактериальных препаратов (за 2 дня);
• воздержаться от спиртных напитков, интенсивных физических нагрузок (за сутки);
• отказаться от еды (за 8 часов);
• исключить никотин (за час).

Перед забором крови нельзя проходить рентгенологическое и томографическое обследование.

Вариант экспресс-теста на антитела к коронавирусу

Что покажет анализ

ИФА дает качественный и количественный результат, то есть показывает наличие (отсутствие) вируса и количество выработанных антител (титры). По соотношению иммуноглобулинов диагностируется стадия болезни.

Варианты комбинации антител

Результаты количественного тестирования

Важно! Комбинация IgM ≥ 1 и IgG ≥ 10 считается сомнительной. ИФА требуется повторить через 7-10 дней.. Экспресс-тест показывает только качественный результат

Ложноположительные или ложноотрицательные результаты возможны при некачественном заборе биоматериала либо при диагностике, проведенной на ранней стадии болезни (до начала выработки антител)

Экспресс-тест показывает только качественный результат. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты возможны при некачественном заборе биоматериала либо при диагностике, проведенной на ранней стадии болезни (до начала выработки антител).

Сколько стоит

Экспресс-тест, купленный самостоятельно, обойдется приблизительно в 2500 рублей. Срочный экспресс-анализ, выполненный в клинике, стоит от 1900 до 5000 рублей. Цена на ИФА начинается от 950 рублей за один анализ. Стоимость срочного анализа на антитела в два раза выше.

Когда готовы результаты

В государственных лечебных учреждениях время выполнения ИФА варьируется от 10 дней до 2 недель. Платные медицинские лаборатории делают анализ за 2 дня и оповещают пациента по электронной почте. Оценить результаты экспресс-тестирования можно через 5-15 минут.

Бывают ли ложноположительные тесты

Ложноположительные тесты ПЦР встречаются редко. Частота погрешности, когда обнаруживают РНК коронавируса, а потом это не подтверждается другими методами диагностики, не превышает 0,7-1,2%

Важно учитывать, если человек даже хорошо себя чувствует, то он может быть заражен коронавирусом, а также становится опасным для окружающих. Чаще бывают ложноотрицательные (24-78% в зависимости от метода), то есть человек болен, но тест из-за погрешности взятия материала (соскоба из носоглотки) его не показывает

Экспресс-тесты еще менее надежны, так как антитела в количестве, доступном для выявления, обнаруживают не раньше 5 дня болезни, а максимальный уровень отмечается только на 10 сутки. Поэтому по одному результату диагноз не ставят, исследование повторяют, учитывают данные рентгенографии (томографии), других анализов крови. Есть случаи, когда потвердеть коронавирус удалось только с 5 раза.

По рекомендации Департамента здравоохранения Москвы, человеку без симптомов нужно пройти тестирование 2 раза, а при наличии температуры, кашля, боли в горле или других подозрительных на заражение симптомов необходимо минимум 3 теста.

Альтернатива ПЦР-диагностике

В любом случае нужно повышать чувствительность тест-систем на основе ПЦР, заключает Алексей Чемерис, а для этого нужны другие подходы. «Надо сделать так, чтобы ложнонегативных результатов было меньше, практически исключить их», — считает он.

В обзоре, подготовленном вместе с коллегами, профессор Чемерис рассматривает преимущества и недостатки ПЦР-диагностики и других методов амплификации — копировании РНК бетакоронавирусов, к которым относится SARS-CoV-2. Теоретически весьма перспективен метод петлевой амплификации — LAMP, где используют сразу шесть или восемь праймеров.

«С одной стороны, повышается специфичность: только когда все праймеры отожгутся (сработают, распознав РНК коронавируса. — Прим. ред.), начнется амплификация, с другой — вирус мутирует и шансы, что реакция не пойдет, увеличиваются, поскольку какие бы участки генома ни выбрать, все равно вероятность мутаций больше в восьми участках, чем в двух или трех (при использовании гибридизационного зонда), достаточных для ПЦР», — объясняет исследователь.

Во время предшествующей эпидемии SARS возбудителя выявляли с помощью реакции NASBA (амплификации на основе секвенирования нуклеиновых кислот) и RCA (репликации по типу катящегося кольца). Геномный редактор CRISPR-Cas также пробуют применять для идентификации РНК нового коронавируса. Есть работы по полногеномному секвенированию любого генетического материала, находящегося в биоматериале. Метод очень чувствительный, но дорогой и долгий — занимает 20 часов. Так что в ближайшее время ПЦР с обратной транскрипцией останется самым массовым способом обнаружения коронавируса в организме.

ИХА иммунохроматографический тест, примеры

В июне был зарегистрирован первый российский ИХА тест ООО “ХЕМА РЗН 2020/10218

“Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови “ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2″, серии (партии): А2004, С2004
Состав: 1. Кассета – 20 шт. 2. Буфер для образца -1 флакон (4 мл). 3. Инструкция по применению.”

Позже были зарегистрированы еще несколько ИХА тест-систем.

Например:

Набор реагентов “Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG / IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека” “ИМБИАН-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА”, серии: № 20061, №20062, ООО “ИМБИАН ЛАБ”.

Набор реагентов “Тест-система иммунохроматографическая для качественного дифференцированного выявления антител IgM/IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека” “ИХА-СOVID-19-IgM/IgG” по ТУ 21.20.23-300-70423725-2020, ЗАО “ЭКОлаб”.

Тесты системы доступны в разных комплектациях.

Также в России широко используются незарегистрованных ИХА тесты различного происхождения, в условиях пандемии это разрешено.

Про все доступные в России тесты можно почитать в материале:

В #Хрониках Здравоохранения тема анализов на коронавирус рассмотрены более чем в десяти текстах. Разобраны все основные моменты – типы тестов, анализ результатов тестов, правильные схемы тестирования, модели тестирования в Москве, России и мире:

Последнии новости:

Главная тема как защитить себя и своих близких. Всем здравия!

Опубликовано 11.06.2020, версия 0.92 от 16.10.2020

Медицинский раздел на Рулимс

Посвящается Григорию,

помолитесь об его упокоении

Медицине и здравоохранению на Рулимс посвящено несколько десятков текстов:

Охватывается максимально широкий круг тем, несколько примеров.

Способ применения

Позвольте тесту, образцу, буферу и / или контролю достичь комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.

1. Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.
2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.

Для образца сыворотки или плазмы:

Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

Для образца цельной крови Venipuncture:

Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

Для образца цельной крови:

Для использования капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите приблизительно 20 мкл образца цельной крови из пальца в область образца тестовой кассеты, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. (смотрите иллюстрацию ниже).3. Дождитесь появления цветной линии. Ознакомьтесь с результатами через 10 минут (не интерпретируйте результат через 20 минут).Примечание: рекомендуется не использовать буфер после 6 месяцев после открытия флакона.

Расшифровка результатов

IgG ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgG.IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgM.IgG и IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и области линии IgM.ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). Никакой линии не появляется в области IgG и области IgM.НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.* примечание. Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику.

Делать ли экспресс-тест на коронавирус?

На сегодняшний день экспресс-тесты на антитела к COVID-19 нельзя свободно приобрести в аптечной сети. Такой факт медики объясняют высокой вероятностью неправильной самостоятельной интерпретации результатов пациентами. В связи с этим в большинстве случаев тест проводят пациентам при наличии показаний. Тест-системы используют:

1. Для диагностики коронавирусной инфекции у контактов первого уровня.
2. С целью выявления этапа болезни у пациентов с клиническими проявлениями COVID-19.
3. Для быстрого обследования медицинских работников, оказывающих помощь больным коронавирусом.
4. Для определения наличия антител у пациентов, перенесших COVID-19, с целью оценки эпидемиологической ситуации.