Три вакцины от коронавируса сравнили, и вот что получилось

Можно ли доверять этим заявлениям?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от COVID-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Самые подробные (а значит, и наиболее надежные) данные пока что предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer сделано на основе 94 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых, как уже посчитали эксперты, настоящую вакцину получили не больше восьми человек.

Подробную статистику в компании обещали предоставить позже: более уверенно об эффективности можно будет говорить, когда число больных достигнет 164.

Фото: Дмитрий Брушко, TUT.BY

А вот вывод об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений, из которых — опять же, по подсчетам экспертов? — настоящий препарат получили четверо, так что вероятность ошибки тут значительно выше.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч — а это значит, что к концу испытаний показатели могут сильно измениться.

№ 1. Международные этапы разработки вакцины

Согласно международным стандартам, все вакцины должны пройти следующие этапы разработки:

• доклиническое тестирование — в этот период препарат тестируют на животных;
• фаза № 1 — исследования проводятся на первых добровольцах (обычно их немного), чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему;
• фаза № 2 — испытания проводятся на сотнях людей, в том числе на детях и пожилых людях;
• фаза № 3 — количество добровольцев исчисляется тысячами, половине вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении привитых и непривитых людей;
• утверждение — регулирующие органы проверяют результаты испытаний.

После получения лицензии на вакцину исследователи продолжают наблюдать за людьми, которые ее получили, чтобы убедиться, что прививка безопасна и эффективна.

Масштабы вакцинации

Вакцинация проходит на добровольной основе. За первые три дня, как сообщают СМИ, в столице нашлось свыше 5 тыс. добровольцев. Власти планируют привить до 7 млн жителей столицы, когда вакцина поступит в московские медучреждения в необходимом количестве.

Столичный градоначальник Сергей Собянин подчеркнул, что крайне важно отработать механизм цифровой записи населения и логистику. Доставлять вакцину планируется из Зеленограда, где достраивают завод «Р-Фарм», выпуск вакцины на нем рассчитан на начало 2021 года

По сообщению главы Минздрава РФ Мурашко, еще до начала масштабной вакцинации от COVID-19 привились более 100 тыс. человек. Среди тех, кто выступил добровольцами, оказались представители самых высоких эшелонов власти – министр обороны Сергей Шойгу (видео с вакцинацией даже выложили на сайте ведомства), мэр Москвы Сергей Собянин, глава Минпромторга Денис Мантуров и др.

Однако в СМИ уже появлялись сообщения, что сотрудников столичного Департамента городского имущества заставляют прививаться под угрозой увольнения. Позже распространилась информация, что людей завлекают обещаниями оформить договоры страхования, по которым в случае смерти участника вакцинации его семья получат выплату.

Комментируя эту информацию, юристы отметили, что принудительное прививание незаконно. Согласно федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», участие пациентов в клинических исследованиях препаратов является добровольным, а не обязательным, и вакцинирование препаратом, регистрация которого официально не завершена, подпадает под эту норму.

В провинции вакцинация началась чуть позже, но уже 8 декабря вакцину отправили на Курилы, а за день до этого первые прививки сделали на Сахалине.

Мнение 3. Вакцина неполноценна, но это не страшно

Главный внештатный пульмонолог Минздрава по Центральному федеральному округу Андрей Малявин сказал, что созданная в нынешние сроки вакцина действительно не будет полноценной защитой:

«Стопроцентно эффективная вакцина в ближайшие месяцы не будет сделана, я считаю. То есть та, которая гарантированно защитит всех от заражения на 100 процентов.

РИА Новости / Кирилл Брага

Sars-cov-2 — довольно быстро мутирующий вирус. Часть антигенов у него постоянно изменяется. И с первой попытки сделать вакцину, которая перекроет вирусу все лазейки, просто невозможно. Но, с другой стороны, меняется лишь часть антигенов, а основа сохраняется – поэтому опасения, что прививка не сработает совсем, напрасны.

Скорее всего, по-настоящему хорошая вакцина, качественная, появится через несколько лет».

Однако Малявин не считает, что нынешняя вакцина, пусть и не по-настоящему «качественная», представляет опасность для здоровья:

«Она в любом случае будет разработана на достаточно высоком уровне, потому что очень много сил брошено на создание. А развитие науки позволяет сейчас смоделировать многие процессы математически, не прибегая к длительным экспериментам в реальности».

Похоже, демонстрация новых компьютерных технологий очень впечатлила Малявина, потому что ещё в мае он высказывался явно более осторожно:

«Никто не отменял надлежащую клиническую практику — порядок испытаний любых лекарственных препаратов, любых средств воздействия на организм, где во главу была поставлена безопасность.

История человечества уже получала такие «ответки» с лихорадкой денге, когда несколько тысяч человек умерли от того, что в ускоренном темпе была сделана вакцина. Если меня спросите, буду ли я прививаться даже в 2021 году, в январе, допустим, то я вам скажу, что не буду».

Букет вакцин от «Вектора»

Второй российской вакциной, которая дошла до стадии клинических испытаний, оказалась «ЭпиВакКорона» разработки Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Кольцово). Это пептидная вакцина или так называемый «белковый коктейль» на основе искусственно синтезированных белков нового коронавируса.

Создание белкового коктейля из вирусных белков — достаточно новый принцип разработки вакцин. Он опирается на то, что сами по себе белки, без вирусной генетической информации, не способны к размножению в организме человека. Как следствие, такие вакцины считаются на 100% безопасными, кроме случаев аллергических реакций на сам вирусный белок.

С другой стороны, их производство обычно обходится гораздо дороже других вакцин, так как все объемы вирусного белка, которые содержит такая вакцина, нужно наработать заранее, вне организма вакцинируемого человека. Это весьма дорогостоящая процедура, но на нее сознательно идут — ведь такую безопасную вакцину можно вводить практически всем группам населения, включая стариков, детей или беременных женщин. Риск получить побочные эффекты — минимален.

Среди этих пяти разработок имеется еще один вариант белкового коктейля, а также четыре варианта вакцин, использующих вирусы-векторы — только другие, нежели ослабленный аденовирус, которым занимался Центр имени Гамалеи.

Таким образом, в Кольцово ведут исследования очень широким фронтом, что не может не радовать. Ведь среди этих вакцин-кандидатов могут оказаться даже более удачные разработки, которые хоть и будут готовы позже, но смогут, например, обеспечить полную безопасность или лучший и более устойчивый иммунный ответ среди граждан России.

Популярные вопросы и ответы

Все ли заболевшие простудой должны проходить тест на коронавирус?

Не все. Если у человека кашель, насморк или он чихает (простуда в легкой форме), скорее всего, нет причин назначать тест на COVID-19. Решение может принимать только врач.

Тест на коронавирус назначают в следующих случаях:

• вы вернулись из страны, где зафиксирована вспышка коронавируса и при этом наблюдаются признаки ОРВИ – врач возьмет анализ на дому;
• вы контактировали с больным человеком, у которого подтвердился коронавирус – врач возьмет анализ на дому;
• вам диагностировали «пневмонию» – вас госпитализируют в отделение стационара и возьмут анализы уже в больнице.

В настоящий момент анализы делают не только в Новосибирске, а еще в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Владивостоке. Сейчас тестирование занимает не более 24 часов. Тест по правилам необходимо подтвердить дважды.

Надо ли пить антибиотики при коронавирусе?

Антибиотики не помогают уничтожить вирусы — они эффективны для лечения только бактериальных и грибковых инфекций.

Врач имеет право назначить при лечении коронавируса антибиотики, но лишь в том случае, если на фоне снижения иммунитета к основному заболеванию присоединились бактериальные или грибковые инфекции. Заниматься самолечением противопоказано и принимать антибактериальные препараты опасно.

Поможет ли чеснок от коронавируса?

Чеснок обладает определенными противомикробными свойствами, тем не менее отсутствуют данные об эффективности чеснока против коронавируса. И в качестве профилактического средства от коронавируса чеснок малоэффективен.

Вакцина для лечения коронавируса

Напомним, что в конце мая 4 российских препарата для лечения COVID-19 проходят государственную регистрацию, рассказала  Заместитель председателя правительства РФ Татьяна Голикова.

«Клинические исследования проводятся в отношении пяти препаратов, включая отечественных производителей, на государственной регистрации находится еще четыре препарата, которые планируется использовать в схемах лечения», — сообщила вице-премьер Голикова во время выступления на заседании Совета Федерации РФ.

Добровольцев, участвующих в испытании российской вакцины от коронавирусной инфекции, должен насторожить ряд опасных проявлений. Как предупредил заведующий лабораторией вакцинопрофилактики ФГБУ НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН, профессор Михаил Костинов о сильной реакции на препарат может указывать высокая лихорадка в течение нескольких дней, а также уплотнения в месте, где была введена доза вакцины.

Заведующий лабораторий объяснил, что «нормой» является повышение температуры до отметки 37,5 до 38,5 градусов, тем не менее если температура поднимается выше 38,6 градусов, то это может говорить о «сильной реакции», пишет РИА «Новости».

Профессор подчеркнул, что сильные реакции в зависимости от препарата должны быть минимальны: 1 на 1 тысячу или на 100 тысяч. «После введения вакцины, на месте инъекции может быть покраснение, диаметр покраснения, а главное — уплотнения, не должен превышать 8 сантиметров», подчеркнул Михаил Костинов. Он также отметил, что реакция на препарат в виде лихорадки и покраснения не должна держаться более 2 суток.

Ранее было отмечено, что добровольцы, участвующие в исследованиях вакцины от COVID-19, после введения препарата чувствуют себя хорошо. Участники клинических испытаний находятся под наблюдением в военном госпитале имени Бурденко. 

Испытания вакцины, разработанной для профилактики коронавирусной инфекции, проводятся Министерством обороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Глава Роспотребнадзора Анна Попова также анонсировала, что в ближайшие две недели будет готова к клиническим испытаниям вакцина от коронавируса, созданная научным центром «Вектор».

Тестирование осуществляется в 650 лабораториях, из них 560 лабораторий РПН и государственных медицинских учреждений в регионах страны, а также 90 частных лабораторий, добавила Голикова.

Вакцина и сама вакцинация

Прививают всех желающих отечественной вакциной «Спутник V» (она же «Гам-Ковид-Вак»). Она разработана совместными усилиями Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Николая Гамалеи при Министерстве здравоохранения 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Министерства обороны.

Совместное детище Минздрава и Минобороны представляет собой вирусную векторную вакцину, созданную на основе аденовируса человека. Последний содержит в своем геноме вставку, которая кодирует фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ.

Хотя вакцина еще проходит клинические испытания, Минздрав выдал вакцине временную регистрацию (до 1 января 2021 года) – так бывает в отношении препаратов, которые ведомство объявляет важными для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации.

В прививочных пунктах вакцина хранится в холодильниках при температуре не ниже -18. Перед самой прививкой вакцина проходит разморозку в течение примерно 15 минут. Сама вакцинация выглядит как обычный укол в плечо. После укола пациент еще 30 минут обязательно пребывает в поликлинике, где за его здоровьем следят врачи. Вакцина – двухкомпонентная, поэтому через три недели после первого укола пациент должен явиться повторно (на второй укол).

Замороженная вакцина расфасована в упаковки по 3 мл, такой дозы хватает на пятерых. «Спутник V» выпускают и в еще одной лекарственной форме – в виде сухого порошка (лиофилизата). Данная форма вакцины менее требовательна к условиям хранения. Ее будут отправлять в удаленные регионы страны.

Кто еще в списке?

Еще одним перспективным вариантом, уже дошедшим до стадии клинических испытаний, является цельновирионная вакцина, над которой работает Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова (Москва).

Цельновирионная вакцина — это настоящий «дикий» вирус, который убивают химическим путем, блокируя его способность к репликации, но не повреждая его специфические белки. С одной стороны, такую вакцину достаточно легко создать и легко модифицировать вместе с мутациями самого вируса. Кроме того, такая вакцина по своему составу гораздо ближе к настоящему вирусу и обычно создает сильный иммунный ответ.

С другой стороны, вакцины на основе мертвых вирусов всегда вызывают опасения с точки зрения безопасности. Ведь фактически «порча» механизма воспроизводства вируса производится химическим путем, что не гарантирует 100%-ной надежности. Кроме того, для наработки вирусов все равно надо кого-то использовать — например, недешевых лабораторных животных, которых сознательно заражают COVID-19.

Добавим, что в списке ВОЗ присутствуют еще несколько российских вакцин, находящихся на доклинической стадии испытаний. В частности, это разработка Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток, в которой инновационно используется плазмид на основе вирусного генома.

Плазмид — это полностью искусственная оболочка с вирусной ДНК/РНК внутри. Сам по себе плазмид, в отличие от вируса, не способен проникнуть в клетку или делает это крайне плохо. Поэтому для введения плазмидов используют различные физические способы, нарушающие целостность мембран человеческих клеток, например инъекция массивом микроигл, ультразвук или электрический ток.

Поскольку плазмиды в своем начальном состоянии инертны и долго сохраняются в организме, такую вакцинацию можно регулировать с помощью повторного применения дестабилизирующих клеточные мембраны факторов и контролировать титр антител. Кроме того, генный материал вируса из плазмида попадает в клетки, поэтому они тоже становятся «бесплатными фабриками» вирусного белка, как и в варианте с вирусом-вектором.

Похожий подход используется и в вакцине, разработку которой ведет Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова. В ней в качестве плазмида выступает модифицированный вирус табачной мозаики, в дикой природе поражающий растения табака. Для человека такой вирус совершенно безопасен, но его хорошая изученность позволяет использовать его в качестве удобного носителя для вирусной информации коронавируса COVID-19. Да и нарабатывать будущие плазмиды в листьях растений табака куда проще, чем в организме лабораторных мышей.

Как видим, спектр разрабатываемых и испытываемых сегодня в России вакцин никак не вяжется с утверждениями о том, что наша страна якобы «утратила» научный потенциал, необходимый для их разработки. Наоборот — сегодня Россия находится на переднем крае борьбы с коронавирусом, а отечественные вакцины опережают разработки зарубежных конкурентов и могут обеспечить для всего мира гарантированную защиту от нового опасного заболевания.

Вакцинироваться через вдох

Как бы ни было велико желание поверить, что годы медицинских исследований можно заменить средством, приготовляемым за один день — увы, подобные коллизии сродни чуду. С другой стороны, возможно, часть запросов о вакцине в домашних условиях касаются не её приготовления, а её приёма. То есть, можно ли приобрести препарат, принести домой и принять, как таблетку?

К сожалению, и тут порадовать пока нечем — единственная на сегодняшний день зарегистрированная вакцина от коронавируса хранится в специальном оборудовании при низкой температуре, откуда достаётся только перед самым уколом.

Правда, здесь возможны подвижки — 14 октября президент России Владимир Путин сообщил, что скоро в России появится выбор из вакцин:

«Новосибирский центр «Вектор» зарегистрировал сегодня вторую российскую вакцину от коронавируса — «ЭпиВакКорона». Насколько я знаю, у нас на подходе еще третья вакцина — центра имени Чумакова Российской академии наук».

Процедуры приёма данных препаратов неизвестны, но отмечается, что вакцина «Вектора» создана на основе синтетических белков и в целом безопаснее, особенно для коронавирусных групп риска. По словам вице-премьера по социальным вопросам Татьяны Голиковой, принявшей препарат вместе с Анной Поповой, ни у кого из испытуемых даже не поднялась. температура.

Соответственно, не исключено, что в дальнейшем можно будет принимать «ЭпиВакКорону» в упрощённом режиме.

Хотя здесь мало кто может сравниться с амбициозными планами сотрудников Крымского федерального университета имени Вернадского. Руководитель исследовательской группы Владимир Оберемок отметил, что разработанный ими препарат можно будет вдыхать, а не колоть. Правда, исследования вакцины пока не начались — учёные ждут финансирование.

На сегодняшний день единственный шанс вакцинироваться от коронавируса — записаться на последний этап исследований первой российской вакцины, да ещё и с 33%-ным риском получить вместо препарата плацебо.

Тем не менее, расстраиваться не стоит. Наверняка в скором времени можно будет поучаствовать в испытаниях вакцины от «Вектора», да и другие способы предохраниться от заражения COVID-19 тоже существуют.

Немецкая вакцина от коронавируса

Подобно американским аналогом, немецкая разработка, названная CVnCoV, основана на матричных РНК. Хотя клинические исследования вакцины только начались, результаты считаются многообещающими.

Препарат был испытан на 250 добровольцах в возрасте 18-60 лет. У некоторых испытуемых после ввода вакцины проявлялись симптомы инфицирования в виде утомляемости, головной и мышечной боли, озноба, гипертермии. Однако все признаки исчезали в течение 1-2 суток. При этом формировался иммунитет, сопоставимый с тем, что образуется после инфицирования коронавирусом.

Разработку вакцины планируют ускорить, объединив половину второй фазы исследований с третьей. В результате окончательные показатели эффективности появляются к концу 2020 года.

Побочные эффекты российской вакцины от COVID-19

Несмотря на предупреждения мирового сообщества, в России уже готовятся запускать препарат «Спутник V» в массовое производство. Предположительно, вакцинацию от коронавируса в стране начнут уже в октябре 2020 года, как раз перед осенне-зимним эпидемиологическим сезоном.

Финансирование программы вакцинации президент Владимир Путин поручил осуществить из резерва средств государственного бюджета. То есть, для граждан вакцина может быть бесплатной, как минимум в 2020 году.

В Министерстве здравоохранения уже заявили о законности лицензирования препарата, который показал максимальную эффективность и максимальную безопасность для здоровья граждан. При этом некоторые побочные эффекты у вакцины все же есть.

О других побочных эффектах вакцины в Минздраве не говорят. Эксперты опровергли заявление ВОЗ о том, что непроверенный препарат может вызвать в организме человека цитокиновый шторм — реакцию иммунной системы на вводимые молекулы вируса, которая приведет к тяжелому поражению внутренних органов.

Когда ждать вакцины?

Pfizer заявила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Этого хватит на 25 млн человек, поскольку для вакцинации каждого нужно сделать два укола (с разницей в три недели).

Учитывая, что препарат проходит испытания в шести странах (Аргентина, Бразилия, Германия, США, Турция и ЮАР), в каждой из них можно будет привить примерно по 4 млн человек.

Кому вакцина достанется в первую очередь, власти стран будут решать самостоятельно, однако существенные ограничения тут накладывает логистика. Дело в том, что вакцину Pfizer необходимо хранить при очень низкой температуре, около -80 градусов.

Для доставки препарата компания уже зафрахтовала самолеты нескольких транспортных фирм, но на данный момент вакцина выпускается в коробках по 4000 доз, причем открывать эти коробки можно не больше двух раз в день.

Это значит, что первую партию имеет смысл посылать только в самые крупные клиники больших городов-мегаполисов, вроде Нью-Йорка или Рио-де-Жанейро. Как организовать доставку в небольшие медицинские практики (скажем, в сельской местности), пока непонятно.

Для этих целей намного лучше подходит как раз «Спутник V». Российская вакцина выпускается в сухом (лиофилизированном) виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно — как в отдаленные районы на севере, так и в жаркие тропические страны.

Фото: Катерина Гордеева, TUT.BY

С учетом этой особенности препарата логично предположить, что его основным рынком сбыта станут страны Азии, Африки и Латинской Америки.

В РФПИ сообщают, что уже получили заявки на закупку «Спутника» из 50 стран — в общей сложности на 1,2 млрд доз. Для вакцинации также необходимо ввести две дозы препарата, так что речь идет о 600 млн человек.

Российскую вакцину планируется выпускать и за рубежом: например, производство в Южной Корее должны запустить уже в декабре. Обещанная мощность — 150 млн доз в год.

Moderna также обещает запустить свою вакцину в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом двух уколов на каждого этого должно хватить на 10 млн человек.

Вакцина не требует особых условий хранения: в обычном холодильнике она может легко пролежать месяц, в морозилке — до полугода. К концу 2021 года компания намерена выпустить 500 млн доз и даже заявила о готовности выйти на уровень 1 млрд доз ежегодно при условии доступности исходных материалов.

Ни о каких заказах из-за рубежа речи пока не идет. В отличие от Pfizer, которая проводит испытания вакцины за собственные деньги, Moderna выполняет заказ американских властей: исследования препарата были оплачены из бюджета. Так что и достанется вакцина в первую очередь гражданам США.

Один из основных разработчиков препарата — Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний. Глава института Энтони Фаучи уже заявил, что в первую очередь вакцина достанется врачам и другим работникам системы здравоохранения, напрямую работающим с коронавирусными больными.

Фото: Reuters

По словам Фаучи, на вакцинацию самых уязвимых групп населения уйдет около четырех месяцев. К марту-апрелю нужно будет определиться с тем, кого имеет смысл прививать следующим.

Однако уже в ближайшие недели список фаворитов может пополниться.

Обнародовать предварительные данные своего исследования должна компания AstraZeneca, тестирующая вакцину, разработанную в Оксфордском университете. Ученым пришлось дважды останавливать клинические испытания из-за болезни волонтеров, однако простудный сезон должен привести к учащению заражений — а значит, и помочь им несколько наверстать упущенное время.