Вакциной «вектора» от коронавируса начнут прививать уже с 10 декабря

Как проводились пострегистрационные испытания?

Тщательная проверка

Корь в мирных целях

Сейчас в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора на разных этапах исследования находятся четыре вакцины. Одна из них — уже зарегистрированная пептидная. Среди остальных — рекомбинантный препарат на основе вируса кори.

— Ключевой особенностью разрабатываемой бивалентной вакцины является направленность на формирование защиты как против кори, так и против COVID-19, — пояснили «Известиям» в «Векторе». — Кандидатный препарат против COVID-19 на основе рекомбинантного вируса кори относится к векторным, живым (репликационно-компетентным) вакцинам. Препарат базируется на безопасном высокоаттенуированном штамме «Ленинград-16» вируса кори, который разрешен для применения среди детей.

Двойное назначение

Вакцинация добровольцев в поликлинике № 62, Москва, 9 сентября 2020 года

Фото: РИА Новости/Владимир Песня

Штамм «Ленинград-16» считается высокоаттенуированным. То есть сильно ослабленным, пояснил руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.

— Вирусные частицы долго пассируют на клетках (пересаживают и поддерживают их существование. — «Известия»), и они из-за этого приобретают много нежизнеспособных мутаций, так как длительное время существуют в идеальных условиях, не сталкиваясь с реальной иммунной системой. В результате аттенуированные вирусы не могут ей противостоять. «Ленинград-16» — это именно такой штамм вируса кори, — рассказал эксперт.

Как принять участие?

Сейчас вакцинация проходит на базе семи исследовательских центров, в ближайшее время их количество вырастет до 20. Чтобы стать участником исследования, необходимо подать заявку. 

Можно ли подать заявку за другого человека?

Нет, каждый участник исследования должен подавать заявку самостоятельно.

Сколько раз можно подавать заявку, если отказали в прививке? И через какое время?

Причиной отказа от вакцинации может быть только несоответствие пациента установленным медицинским требованиям. Подавать заявку повторно в таком случае не нужно.

Можно ли изменить данные в анкете, если выяснилось, что там ошибка?

Если при заполнении анкеты на сайте mos.ru вы допустили ошибку, нужно заполнить форму повторно.

Через какое время после подачи заявки с кандидатом свяжутся?

В течение двух недель.

Через какое время после одобрения заявки делают прививку?

При отсутствии противопоказаний вакцинация назначается после проведения медицинского обследования и получения отрицательного результата теста на коронавирусную инфекцию.

Где можно узнать о результатах клинических испытаний, чтобы принять осознанное решение?

Информация о результатах исследований доступна на сайте независимого международного медицинского журнала.

Проводится ли медицинский осмотр перед вакцинацией?

Да, все добровольцы проходят предварительный медицинский осмотр.

Правда ли, что вакцина — самое надежное средство от вируса?

Многочисленные медицинские исследования в области эпидемиологии доказали, что лучшей защитой от инфекционных заболеваний является вакцинация. Она позволяет создать естественный иммунитет к определенному возбудителю, что предотвращает развитие заболевания и его осложнений.

Лекарственная форма и состав вакцины

Первые промышленные партии жизненно необходимого препарата уже произведены на собственных производственных площадях ГНЦ ВБ «Вектор», имеющего государственную лицензию на осуществление такой деятельности. До этого почти 5 месяцев проводились доклинические испытания на 6 видах животных.

Первый и второй этапы клинических испытаний продолжались с июля по сентябрь 2020, третий начался в ноябре. Запланировано проводить тщательный мониторинг результатов, поскольку в ¼ случаев людям будет вводиться плацебо для определения эффективности инновационной разработки.

Еще до момента, когда Вакцина «ЭпиВакКорона» зарегистрирована Минздравом, уже было известно, что:

• создание препарата для иммунизации населения от опасного патогена проводится на основе достижений молекулярной биологии;
• никаких возбудителей, частично живых или полностью убитых, в ее составе нет;
• применены генетические коды коронавируса, не изменяющиеся даже при мутации, возникновении нового штамма;
• в состав препарата вошли искусственно синтезированные пептидные антигены белков SARS-CoV-2 (три разных), соединенные с белком-носителем;
• в составе вакцины нет никаких консервантов, антибиотиков и прочих нежелательных компонентов, она адсорбирована на гидроксиде алюминия;
• предусмотрена двукратная инъекция, с интервалом в 3 недели;
• ревакцинация потребуется каждые три года.

Никакой принудительной вакцинации не предусмотрено, она проводится исключительно на добровольной основе и пока только для представителей профессий, включенных в приоритетный список, вынужденных ежедневно контактировать со множеством людей: работников здравоохранения и образования, общепита, сферы оказания услуг, полиции, соцзащиты и общественного транспорта.

Кто еще в списке?

Еще одним перспективным вариантом, уже дошедшим до стадии клинических испытаний, является цельновирионная вакцина, над которой работает Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова (Москва).

Цельновирионная вакцина — это настоящий «дикий» вирус, который убивают химическим путем, блокируя его способность к репликации, но не повреждая его специфические белки. С одной стороны, такую вакцину достаточно легко создать и легко модифицировать вместе с мутациями самого вируса. Кроме того, такая вакцина по своему составу гораздо ближе к настоящему вирусу и обычно создает сильный иммунный ответ.

С другой стороны, вакцины на основе мертвых вирусов всегда вызывают опасения с точки зрения безопасности. Ведь фактически «порча» механизма воспроизводства вируса производится химическим путем, что не гарантирует 100%-ной надежности. Кроме того, для наработки вирусов все равно надо кого-то использовать — например, недешевых лабораторных животных, которых сознательно заражают COVID-19.

Добавим, что в списке ВОЗ присутствуют еще несколько российских вакцин, находящихся на доклинической стадии испытаний. В частности, это разработка Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток, в которой инновационно используется плазмид на основе вирусного генома.

Плазмид — это полностью искусственная оболочка с вирусной ДНК/РНК внутри. Сам по себе плазмид, в отличие от вируса, не способен проникнуть в клетку или делает это крайне плохо. Поэтому для введения плазмидов используют различные физические способы, нарушающие целостность мембран человеческих клеток, например инъекция массивом микроигл, ультразвук или электрический ток.

Поскольку плазмиды в своем начальном состоянии инертны и долго сохраняются в организме, такую вакцинацию можно регулировать с помощью повторного применения дестабилизирующих клеточные мембраны факторов и контролировать титр антител. Кроме того, генный материал вируса из плазмида попадает в клетки, поэтому они тоже становятся «бесплатными фабриками» вирусного белка, как и в варианте с вирусом-вектором.

Похожий подход используется и в вакцине, разработку которой ведет Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова. В ней в качестве плазмида выступает модифицированный вирус табачной мозаики, в дикой природе поражающий растения табака. Для человека такой вирус совершенно безопасен, но его хорошая изученность позволяет использовать его в качестве удобного носителя для вирусной информации коронавируса COVID-19. Да и нарабатывать будущие плазмиды в листьях растений табака куда проще, чем в организме лабораторных мышей.

Как видим, спектр разрабатываемых и испытываемых сегодня в России вакцин никак не вяжется с утверждениями о том, что наша страна якобы «утратила» научный потенциал, необходимый для их разработки. Наоборот — сегодня Россия находится на переднем крае борьбы с коронавирусом, а отечественные вакцины опережают разработки зарубежных конкурентов и могут обеспечить для всего мира гарантированную защиту от нового опасного заболевания.

Какие вакцины против коронавирусной инфекции из разрабатываемых в России находятся в высокой степени готовности?

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Обязательно привьюсь

Сергей Мазаев, солист группы «Моральный кодекс»:

— В детстве нас всех прививали от разных болезней: кори, коклюша, туберкулеза… И в итоге все они нас миновали. А сейчас из-за невежества и нелюбви к чтению многие люди стали меньше думать, в том числе о своем здоровье. Что говорить о вакцине?! Конечно же, надо вакцинироваться. У меня двое друзей привились еще летом. Фамилии их называть не буду, потому что это частное дело каждого. Но один из них врач. Да и многие мои знакомые сейчас прививаются. Впрочем, один из них привился, но у него вообще никаких антител не нашли, наверное, ему достался укол с плацебо…

Буду ли прививаться я сам? Пока в начале этой недели я сдал подробный анализ на антитела. Ведь я много где бываю, у меня постоянно какие-то мероприятия… ПЦР-анализы делал поэтому много раз, и все они были отрицательные. Так что эта зараза пока меня минует…

Но у меня два месяца назад мама умерла от ковида. Я сам ее отправлял в больницу и вообще был в полном контакте. И мне даже удивительно, что я ничего не подхватил… Но в ближайшее время получу результаты этого подробного анализа, узнаю, есть ли у меня антитела и в каком количестве. А потом спрошу мнение врачей. Все же мы имеем привычку считать себя знающими и во всем разбирающимися людьми. Но я предпочитаю доверять только специалистам, профессионалам. Прививаться, конечно, надо, лично я думаю именно так. И если врачи после диспансеризации мне скажут, что я могу идти на прививку, то обязательно ее сделаю.

Эффективный носитель

Вакцина ЭпиВакКорона, инструкция по применению

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Укол делают внутримышечно, двукратно. Интервал между применениями от 14 до 21 дня. Лекарство вводят по 0.5 мл в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в дельтовидную мышцу. Если сделать укол в руку невозможно, вакцину вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

• Прививка Вектор от коронавируса хранится в ампулах в холодильнике. Поэтому перед применением средство нужно выдержать несколько минут при комнатной температуре.
• Перед использованием ампулу необходимо встряхнуть, осмотреть на предмет наличия посторонних частиц или изменения внешнего вида. Если были обнаружены какие-то посторонние включения или изменения, вакцину нужно утилизировать.
• Ампулы вскрывают и вакцинацию проводят в условиях септики и антисептики. Перед вскрытием ампульный нож и саму ампулу необходимо протереть ватой с этиловым спиртом. Затем ампулу вскрывают и набирают вакцину в одноразовый шприц. Из шприца нужно убрать избыток воздуха.
• Спиртом необходимо протереть место инъекции, затем произвести непосредственно саму инъекцию.

Нельзя хранить препарат во вскрытой ампуле.

После введения в течение 30 минут пациент должен находиться под наблюдением мед. работников. Каждую прививку необходимо зарегистрировать в установленной учетной форме с указанием даты введения, дозы и номера, серии и производителя.

Согласно инструкции, медицинские работники, проводящие вакцинацию должны уведомить Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения о факте применения вакцины. Информацию вносят в специальный раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Букет вакцин от «Вектора»

Второй российской вакциной, которая дошла до стадии клинических испытаний, оказалась «ЭпиВакКорона» разработки Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Кольцово). Это пептидная вакцина или так называемый «белковый коктейль» на основе искусственно синтезированных белков нового коронавируса.

Создание белкового коктейля из вирусных белков — достаточно новый принцип разработки вакцин. Он опирается на то, что сами по себе белки, без вирусной генетической информации, не способны к размножению в организме человека. Как следствие, такие вакцины считаются на 100% безопасными, кроме случаев аллергических реакций на сам вирусный белок.

С другой стороны, их производство обычно обходится гораздо дороже других вакцин, так как все объемы вирусного белка, которые содержит такая вакцина, нужно наработать заранее, вне организма вакцинируемого человека. Это весьма дорогостоящая процедура, но на нее сознательно идут — ведь такую безопасную вакцину можно вводить практически всем группам населения, включая стариков, детей или беременных женщин. Риск получить побочные эффекты — минимален.

Среди этих пяти разработок имеется еще один вариант белкового коктейля, а также четыре варианта вакцин, использующих вирусы-векторы — только другие, нежели ослабленный аденовирус, которым занимался Центр имени Гамалеи.

Таким образом, в Кольцово ведут исследования очень широким фронтом, что не может не радовать. Ведь среди этих вакцин-кандидатов могут оказаться даже более удачные разработки, которые хоть и будут готовы позже, но смогут, например, обеспечить полную безопасность или лучший и более устойчивый иммунный ответ среди граждан России.

Разработка и испытания