Тест-системы на коронавирус

Последние новости

8 апреля 2020 г. премьер-министр России М. Мишустин заявил о намерениях правительства расширить численность лабораторий для выявления коронавируса. Такую возможность получат и государственные медучреждения, и частные клиники, которые планируют заняться диагностикой Covid-19.

Благодаря данному распоряжению тестирование уже запустили многие платные организации и лаборатории – в частности, ЛабКвест, СитиЛаб и Семейный доктор.

10 апреля 2020 г отечественный научный центр Вектор зарегистрировал первую российский анализатор Sars-CoV-ИФА-Вектор, определяющий антитела к коронавирусу методом иммуноферментного скрининга. Его результаты позволяют установить, перенес ли человек заболевание. Запуск тестирования по этой методике планируется на конец апреля.

Тестирование на коронавирус в России не является обязательной процедурой для здоровых людей, если типичные симптомы заражения отсутствуют. Поэтому вопрос о прохождении обычного или экспресс-теста решается каждым человеком индивидуально.

«Они не все плохие, просто можно нарваться»

— То, что тесты есть в продаже как в сети Интернет, так и в аптеках, мы однозначно в курсе, — сообщила нашему изданию Лейла Фазлеева. — В целом в России зарегистрированы и разрешены к применению 84 экспресс-тест-системы для определения антител к новой коронавирусной инфекции. Факт регистрации подтверждает то, что данная продукция разрешена к применению. Цены на них не подлежат государственному регулированию. Их формирование осуществляется в зависимости от отпускных цен производителей, отпускных цен организаций оптовой торговли, даты поставки, объема закупок.

Более категорично о стоимости, а также о качестве экспресс-тестов на коронавирус высказался директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ.

— Что касается цен, то они устанавливаются «от балды». Если говорить о качестве, то в начале пандемии Европа вернула несколько китайских партий из-за низкого качества. Это не значит, что они все плохие, просто можно нарваться на всякое

Важно понимать, есть у этих тестов регистрационные удостоверения или нет, поскольку это тоже определенная проверка, — резюмировал Альберт Ризванов

Лина Саримова

ОбществоМедицина Фазлеева Лейла РинатовнаРизванов Альберт Анатольевич

В поиске иммунитета

Тестирование на антитела к SARS-CoV-2, по сообщению Роспотребнадзора, стартовало в России во вторник, 14 апреля. Однако пока оно доступно лишь медперсоналу. Анализы берут в десяти клиниках Москвы, которые работают с инфицированными новым коронавирусом. А сам тест проводит Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского. Новый диагностический инструмент позволяет выявлять переболевших, а также изучать популяционный иммунитет и проводить оценку эффективности разрабатываемых вакцин против коронавирусной инфекции.

Тест-3

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Диагностический набор разработан в государственном научном центре «Вектор» (Новосибирск). К данному моменту лишь он зарегистрировал свою тест-систему под названием «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для определения антител к новому коронавирусу. Регистрация была получена 10 апреля 2020 года, — сообщили «Известиям» в Роспотребнадзоре. Созданная в кратчайшие сроки тестовая система прошла все необходимые технические и клинические испытания. Регистрационное удостоверение выдано в установленном законом порядке и является бессрочным. Но для широкого использования этот анализ пока не доступен. В первую очередь планируют проверять на наличие антител медицинских работников, чтобы иметь четкое представление о приобретенном иммунитете врачей для сохранения кадрового состава в инфекционных больницах.

Сам тест представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА) сыворотки плазмы крови человека. На подложку теста исследователи помещают каплю этой сыворотки. Антитела из нее связываются с нанесенными на ту же подложку белками SARS-CoV-2. Чтобы тест визуально реагировал на антитела, добавляют особый реагент, который меняет цвет в ответ на их присутствие в пробе. Интенсивность цвета зависит от концентрации антител в сыворотке.

Почему ПЦР-тест пока не спас мир

В настоящее время ПЦР-тесты остаются самыми чувствительными к коронавирусу. В Южной Корее и Новой Зеландии их широкое применение помогло подавить инфекцию, указывает автор публикации в Nature. Однако этот успех не удалось повторить в других странах. Согласно той же статье, в США не удалось добиться их эффективного использования из-за плохой координации, партий некачественных тестов и сложностей с поставками.

Оперативность ПЦР-теста невелика, в лучшем случае он займет несколько часов, в реальной жизни в случае плохого сценария результаты можно ожидать несколько дней. Гипотетически, человек, у которого реакция ПЦР не обнаружила коронавирус, может быть уже инфицированным на момент получения результата анализа. Проведение анализа требует специальной лаборатории и обученных специалистов, то есть, он ресурсоёмкий.

Затрудняет массовое тестирование и сравнительно высокая цена теста. В Москве его проведение на дому может стоить более 5000 рублей.

Бывают ли ложноположительные тесты

Ложноположительные тесты ПЦР встречаются редко. Частота погрешности, когда обнаруживают РНК коронавируса, а потом это не подтверждается другими методами диагностики, не превышает 0,7-1,2%

Важно учитывать, если человек даже хорошо себя чувствует, то он может быть заражен коронавирусом, а также становится опасным для окружающих. Чаще бывают ложноотрицательные (24-78% в зависимости от метода), то есть человек болен, но тест из-за погрешности взятия материала (соскоба из носоглотки) его не показывает

Экспресс-тесты еще менее надежны, так как антитела в количестве, доступном для выявления, обнаруживают не раньше 5 дня болезни, а максимальный уровень отмечается только на 10 сутки. Поэтому по одному результату диагноз не ставят, исследование повторяют, учитывают данные рентгенографии (томографии), других анализов крови. Есть случаи, когда потвердеть коронавирус удалось только с 5 раза.

По рекомендации Департамента здравоохранения Москвы, человеку без симптомов нужно пройти тестирование 2 раза, а при наличии температуры, кашля, боли в горле или других подозрительных на заражение симптомов необходимо минимум 3 теста.

Кто производит

В России тесты на коронавирусную инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, производит Центр вирусологии «Вектор», он поставляет около 500 000 систем в неделю. Они идут в государственные лабораторные учреждения и частные – «Хеликс» и «Гемотест».

С конца марта 2020 года используется и японский экспресс-тест на коронавирус, его выпускают Mirai Genomics и российское предприятие «Генетические технологии». Усовершенствованными тест-системами лаборанты могут за 30 минут одновременно провести диагностику у 20 человек.

Центр стратегического планирования Минздрава России также выпустил свою систему – Амплитест SARS-Cov-2, серийный выпуск начат в конце марта 2020 года. Продукция поступает в лаборатории «Инвитро» и больницы Москвы. На разных стадиях исследования и производства находятся еще 10 видов тестов российских предприятий.

• Bosch производит в Германии диагностическую систему Vivalytic, она может выявить возбудителей коронавирусной, гриппозной инфекции и ряда других болезней дыхательных путей;
• Великобритания разработала быструю систему тестирования при помощи ПЦР для экстренного выявления SARS-CoV-2;
• калифорнийской фирмой Cepheid выпускаются тест-системы, помогающие поставить диагноз примерно за 45 минут.

Активные исследования в диагностике коронавируса проводятся также во Франции, Южной Корее.

Сколько ждать результатов

С помощью современных тест-систем можно определить инфицирован человек коронавирусами за 45-60 минут. А наличие в кровеносном русле антител устанавливают даже за четверть часа. Но стоит учитывать загруженность сертифицированных лабораторий в условиях пандемии. Поэтому ожидать результатов тестирования приходится несколько дней. Исключение — подозрение на развившуюся на фоне коронавирусной инфекции бактериальную пневмонию. В частных медицинских центрах, проводящих платное тестирование, загруженность не столь высока, как в государственных лабораториях. Так что данные исследования могут быть озвучены в течение дня.

О точности диагностики

В России одобрены к использованию десятки тест-систем для выявления коронавируса. Ключевые характеристики — диагностические специфичность (точность) и чувствительность. Первый параметр показывает способность набора определить конкретный вирус. Второй — возможность обнаружить его части, даже если в биоматериале их очень мало. «Чем эти параметры ближе к ста процентам, тем лучше», — подчеркивает Тамара Силкина.

«Порог чувствительности — общий как для российских, так и для зарубежных тестов: 10³ на миллилитр. То есть должно быть не менее тысячи вирусных геном-эквивалентов на миллилитр образца. «ДНК-технология» заявила о чувствительности 10¹ — десять вирусных единиц на миллилитр. Другой важный показатель — воспроизводимость, то есть возможность получить одинаковый результат в разных условиях. Нужно учитывать и сходимость — отсутствие существенных различий между измерениями, выполненными в одинаковых условиях», — добавляет медик.

Метод ПЦР с обратной транскрипцией хорошо отработан и практически полностью автоматизирован. С момента попадания в лабораторию анализ занимает четыре-шесть часов. В мире эти тесты буквально поставили на поток. Только в Москве, по официальным данным, сделали 12 миллионов анализов.

Поскольку этот метод прямо выявляет возбудителя в организме, его относят к доказательной медицине и рекомендуют учитывать в клинической практике. Однако анализ больших данных говорит, что при массовом использовании ПЦР-тесты часто промахиваются.

Ложнонегативные результаты получаются в 20-66 процентах случаев. Такие данные из литературы приводят исследователи из Сеченовского университета. Вместе с зарубежными коллегами они изучили записи пациентов, госпитализированных в университетскую клинику в апреле — мае. Из 3480 человек, чьи ПЦР-тесты были доступны, примерно половина оказались чистыми. В то же время клиническая картина и КТ легких указывали на коронавирусную инфекцию. Авторы допускают, что в реальной клинической практике ПЦР-анализ не столь и критичен.

«Этиологическая диагностика, которая выявляет причину заболевания, нужна априори, — не соглашается Айрат Мавзютов, заведующий кафедрой фундаментальной и прикладной микробиологии, профессор кафедры лабораторной диагностики Башкирского государственного медицинского университета, руководитель Исследовательского центра «Лаборатория». — При вирусных инфекциях других, сравнимых по чувствительности и специфичности (точности), методов, кроме ПЦР-тестирования, нет».

Важно понимать, объясняет профессор Мавзютов, что клинический диагноз опирается на субъективные данные — анамнез (опрос) и осмотр пациента. На их основании невозможно установить вирусную природу заболевания и тем более какой именно возбудитель его вызвал

Для этого проводятся лабораторные исследования. Получаемые при этом данные, продолжает ученый, намного объективнее, поскольку большинство современных методов лабораторных исследований автоматизировано. Соответственно, на результаты не повлияют случайные факторы: уровень подготовки специалистов, их настроение, «погода в доме» и так далее.

«Диагноз COVID-19 можно поставить, только когда в материале от больного обнаружили РНК вируса SARS CoV-2 методом ПЦР или же антигены этого вируса иммунохимическими методами. Не выявив следов вируса в организме, нельзя говорить о «ковидной» природе заболевания или летального исхода», — утверждает Айрат Мавзютов.

Он обращает внимание на еще один аспект. ПЦР-тест не отличает РНК вируса, способного к репродукции, то есть размножению, от обломков «нежизнеспособных» вирусных частиц

Он лишь позволяет понять, присутствует или нет РНК коронавируса в клетках.

«Пока инфицированные клетки не заменятся на новые, а на это уходит от двух до четырех недель, не исключены положительные результаты. При этом вирус может быть уже «мертвым», человек здоров и никому не опасен», — отмечает профессор. Для уточнения учитываются данные целого ряда дополнительных исследований, позволяющих на лабораторном уровне оценивать остроту воспалительного процесса или образование антител на стадии его завершения.

Какие тесты на коронавирус проводят в Беларуси

Можно ли закупить тесты и передать их в инфекционную больницу

Частная компания или частное лицо не смогут закупить тест-системы на коронавирус и передать их в ту же инфекционную больницу.

— Закупить тест-системы достаточно непросто, и дело не в деньгах, а в нехватке тест-систем по всему миру. Сейчас большое количество стран остро нуждаются в таких тест-системах, — говорит Батыр Бердыклычев.

Фото: Вадим Замировский, TUT.BY

Во время брифинга в Минздраве 23 марта заместитель министра здравоохранения Елена Богдан пояснила, что ведомство проводит свои процедуры закупки по тест-системам, при этом тесты продолжают создаваться и у нас в стране.

—  Мы должны быть уверены, что результаты, которые получим, — это действительно «плюс» или «минус». Мы достаточно жестко подходим к тестам, которые выполняются в Беларуси.

При этом заместитель министра сообщила, что в ведомство обращаются представители бизнеса, готовые помочь учреждениям здравоохранения.

— Действительно, достаточно много компаний (компании ПВТ, крупных промышленников, крупного бизнеса) выходят на Министерство здравоохранения с просьбой организовать такой счет, чтобы можно было помочь нашим организациям, — рассказала заместитель министра.

Позже Минздрав сообщил, что счет открыт в Республиканском центре организации медицинского реагирования, здесь средства будут аккумулировать и распределять по согласованию с Минздравом в соответствии с потребностью конкретных учреждений здравоохранения. Эту помощь планируют использовать на закупку оборудования для лабораторной диагностики COVID-19, диагностических наборов, защитных средств, лекарственных препаратов, а также на оказание помощи больным.

Расчетный счет в белорусских рублях: BY29AKBB36429000000800000000 В ОАО «АСБ Беларусбанк» БИК: AKBBBY2X УНП: 190263723

Расчетный счет в евро: BY93AKBB36429000003150000000 В ОАО «АСБ Беларусбанк» БИК: AKBBBY2X УНП: 190263723

Кто зарабатывает на тестах

NEWS.ru обратился в Минздрав с просьбой предоставить список производителей тестов на COVID-19, которые допущены к применению в России. В ответ чиновники проинформировали, что их ведомство якобы не располагает такой информацией. То же самое сказали в профильном департаменте Минпромторга и Роспотребнадзора. Лишь в Росздравнадзоре представили перечень из сертифицированных создателей тестов на наличие вируса. Самый известный — ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“», а точнее, созданное им АО «Вектор-Бест». Есть и те, кто меньше на слуху.

Две указанных в списке компании — ООО «Смартлайфкеа» и ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» — связаны между собой через бизнесмена Рамиля Зайнуллина. Второе предприятие («Геномикс») возглавляет Ленар Валеев, партнёр Зайнуллина по другим активам, он же имеет долю в «Смартлайфкеа». Одной половиной в «Геномиксе» владеет японская K. K. Mirai Genomics, другой — российская компания «Генетические технологии», связанная с Геннадием Тимченко. Как писал NEWS.ru, 14 марта столичный департамент здравоохранения заключил с ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» контракт на 192 млн рублей как с единственным поставщиком портативных лабораторий и тестов на коронавирус.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

Другой производитель тестов, ООО «Научно-производственная фирма «Литех» принадлежит на 75% гендиректору Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины Вадиму Говоруну — брату Олега Говоруна, который с начала нулевых занимал различные должности в администрации президента и в правительстве. В прессе писали, что Олег Говорун принадлежал к команде Владислава Суркова и является владельцем элитной недвижимости, стоящей более 2 млрд рублей — такую сумму госчиновник более чем за сто лет.

АО «Генериум» — компания миллиардера Виктора Харитонина. Самое известный её продукт — дженерик «Арбидола» «Абидол», вокруг которого возникли горячие споры об эффективности после того, как он якобы попал в феврале в рекомендации по лечению коронавирусной пневмонии национальной комиссии Минздрава КНР.

ООО «Система биотех» — дочерняя компания АФК «Система» Владимира Евтушенкова.

ООО «ДНК-Технология ТС» было создано в 1993 году сотрудниками ГНЦ «Институт физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России». Фирма получила девять госконтрактов на поставку коронавирусных тест-систем на сумму в 4,58 млн рублей. До 2019 года среди учредителей этой организации был главный внештатный аллерголог-иммунолог Минздрава Рахим Хаитов.

ООО «Медипалтех» входит в группу компаний «Медипал», которая была создана в 1994 году и специализируется в основном на поставках препаратов в области иммунобиологии. В эту же группу входит ООО «Медипал-онко» — крупный поставщик медикаментов для госучреждений.

ООО «Тест ген» была создано в 2012 году. Эта компания, как утверждает её владелец, разработала «самый первый и самый простой» тест на коронавирус ещё в апреле. Фирма частично принадлежит правительству Ульяновской области, поддерживается «Роснано». Прибыль компании за прошлый год — 3,6 млн рублей.

ООО «НекстБио» — московская компания, основанная в 2012 году. Её выручка в 2019-м составила 3,1 млн рублей. Генеральный директор — Вадим Бутузов.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

ООО «ИнВитроТест» основано в 2015 году. При этом данная компания — только импортёр тестов, которые производит бельгийская Coris BioConcept. Об их экспресс-тестах писали СМИ, что, согласно исследованиям, они обладают чувствительностью 30%, 50% и 58% (60% — по данным производителя).

ООО «Компания Алкор Био» — петербургская фирма, ветеран рынка, которая была основана в 2006 году. В 2019-м ей прибыль составила 22 млн рублей. Гендиректором компании является Дмитрий Полынцев. Она вошла в Национальный рейтинг российских быстрорастущих технологических компаний «ТехУспех-2018».

ООО «Рош Диагностика Рус» — по сути иностранная компания. Она продаёт тесты Roche Molecular Systems, Inc. 99% уставного капитала предприятия принадлежит швейцарской АО «Рош Финанц Аг», оставшийся процент — АО «Рош Холдинг Аг». Временно исполняющий обязанности генерального директора — Арнт Карстен Маркус. В 2019 году чистый убыток фирмы составил 122 млн рублей.

ООО «Уайт Продакт» было основано 11 февраля 2020-го. Компанию создали специально для изготовления тестов заводов D BIOSENSOR (Южная Корея) и ZenTech (Бельгия) на территории России и СНГ. Предприятие производит корейский тест SD Biosensor Inc., который достаточно часто всплывает в новостях, когда Южная Корея отправляет свою продукцию в качестве помощи в другие страны.

Особенности платного тестирования

Сдать платно биоматериал на обследование могут только те, кто не контактировал с людьми, инфицированными коронавирусом. Диагностика не проводится, если у человека есть признаки гриппа или любого острого респираторного заболевания. При оформлении заявки обязательно наличие паспорта. Исследование не может быть проведено на условиях анонимности. Предварительно персонал клиники обязательно соберет анамнез. Необходимо предоставить достоверную информацию о посещении зарубежных стран, возможных контактах с инфицированными.

Любой вид тестирования не гарантирует 100% точности и может давать как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты. О такой вероятности развития событий предупреждают разработчики систем в приложенной аннотации. Поэтому следует выбирать клиники, где исследования проводятся с помощью хорошо зарекомендовавших себя тестов.

Почему тестов на коронавирус нет в частных лабораториях

Сдать тест на коронавирус платно в частной лаборатории в Беларуси невозможно. Хотя, например, в России анонсировалось, что вскоре такие тесты смогут делать в лаборатории «Инвитро». На сайте компании указано: планируется, что исследования будут проводить четыре из пяти лабораторных комплексов группы компаний, расположенные в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Челябинске. В «Инвитро» в Беларуси пока таких планов нет.

Фото: Ольга Шукайло, TUT.BY

Почему частники не могут проводить тесты на коронавирус, объяснила Юлия Гуляева, заместитель директора по лабораторной диагностике сети лабораторий «Синэво». Оказывается, причины две.

Первая — государство должно контролировать уровень заболеваемости и количество инфицированных людей: когда процесс сосредоточен в одних руках, делать это проще. Если человек сдаст тест в частной лаборатории и у него будет положительный результат, он может скрыть данный факт и уклониться от госпитализации, что неправильно. Да, этот момент решаем и можно продумать варианты контроля. Но есть вторая причина, и не менее веская, чем первая: проводить тесты в Беларуси можно только с использованием зарегистрированных в Центре испытаний и экспертиз в здравоохранении наборов реагентов. Однако учитывая форс-мажорность ситуации и пандемию, ни один из импортных наборов не является зарегистрированным в Беларуси. В обычной ситуации регистрацией бы занимался производитель тест-системы или его представительство, сама лаборатория такие тесты не регистрирует. Процедура регистрации занимает немало времени, а в условиях распространения коронавируса его терять нельзя.

— Мы не имеем права выполнять любые исследования с использованием незарегистрированных наборов реагентов. Поскольку ситуация с коронавирусом признана пандемией, а производители не зарегистрировали свои наборы в Беларуси, у нас нет оснований проводить такие анализы, — говорит Юлия Гуляева. — Такого рода тестирование выполняют только определенные государством учреждения — это специализированные государственные лаборатории.

Генетический анализ

Для чего нужен: инструмент эпидемиологов и исследователей SARS-CoV-2

Кому сдавать: недоступен для массового использования

Комментарий: Метод аналогичен ПЦР-исследованию, но в сравнении с ним имеет высокую стоимость и малую пропускную способность, поэтому в меньшей степени подходит для массового использования. Генетический анализ проводится с помощью технологии секвенирования, которая анализирует фрагменты вирусной ДНК или РНК. Его точность приближена к 100%, к тому же, он позволяет обнаружить мутации в вирусе, что помогает ученым отследить перемещения SARS-CoV-2 и оценить его опасность.

Почему невозможно, да и не нужно, тестировать всех

Медики уверены, что всем делать тест на коронавирус нет смысла, и логика в их аргументах определенно есть.

— Отрицательный тест — это не показатель того, что у человека нет коронавируса. То есть он сегодня мог быть отрицательным, а завтра — положительным. Поэтому тестируются только те лица, которые вернулись из эпидемиологически неблагополучных стран, а также тяжелые пневмонии и контакты первого уровня, которые были выявлены в ходе эпидемиологического расследования, — объясняла замначальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Инна Карабан.

Фото: pixabay.com

В Беларуси тесты на коронавирус делают трем категориям пациентов: тем, кто недавно был в эпидемиологически неблагоприятной стране (сейчас это Италия, Иран, Южная Корея, Франция, Германия, Испания, Польша и Чехия), кто контактировал с заболевшими коронавирусом, и тем, у кого пневмония среднетяжелой и тяжелой степени. И по сути, эти три категории граждан соответствуют рекомендациям по тестированию ВОЗ.

— Ни одна страна мира в условиях сегодняшней нехватки тестов, а их на глобальном уровне недостает примерно на 40%, не сможет позволить себе тестировать на COVID-19 абсолютно всех. Поэтому существуют рекомендации по поводу того, что тестировать нужно тех, у кого есть показания: кто вернулся из эпидемиологически неблагополучных стран, кто был в близком контакте с инфицированными и у кого есть характерные симптомы. Это оптимальная стратегия, — объясняет Батыр Бердыклычев.

На антиген-тесты возлагают надежды

«Мы считаем, что у тестов на антиген самый высокий потенциал для скрининга бессимптомных людей», — считает Мара Аспинолл (Mara Aspinall), создатель программы биомедицинской диагностики в Университете штата Аризона. Она сообщила JAMA, что сейчас два десятка компаний работают над простым и быстрым тестом на SARS-CoV-2, который по простоте можно будет сравнить с тестом на беременность.

«Мы берем современную лабораторию и сжимаем ее до размера покрытой пластиком полоски», — сказал JAMA Бобби Брук (Bobby Brooke) основатель E25Bio, одной из компаний, которые принимают участие в гонке за простым тестом.

Стоимость

В аптеках реализуются системы для определения уровня сахара, мочевой кислоты и даже наркотических веществ. Но приобрести тест для домашней диагностики возбудителей коронавирусной инфекции или антител не получится. Они есть только в лабораториях государственных или частных медицинских центрах. Стоимость тест-систем существенно разнится в зависимости от производителя, комплектации, используемого метода обнаружения патогенов.

Цены тест-систем на коронавирус включают стоимость услуг медицинских работников, включая их перемещение по городу

При выборе учреждения для диагностики коронавируса следует заранее уточнить цену предоставляемых услуг. Ведь она может складываться из стоимости забора биологических образцов, расшифровки полученных результатов.

Вот приблизительные данные, сколько стоит обследование на коронавирус:

• «Гемотест» — 1800 рублей;
• «Хеликс» — 900 рублей;
• «Медси» — 2 тыс. рублей.

Сейчас многие медицинские учреждения, преимущественно частные, предоставляют услуги забора биоматериала в домашних условиях. Это очень удобно, так как не приходится рисковать, добираясь до клиники, контактируя с большим количеством людей. Но подобное диагностирование обойдется значительно дороже. В его цену уже заложена стоимость поездок по городу и услуги медицинского персонала.

Союзники и посредники

Многие частные компании не разрабатывают свои тесты, но предлагают оборудование для их масштабного производства. В «Инвитро», обладающей необходимыми клинико-диагностическими лабораториями для выполнения анализов, заявили, что ведут переговоры с несколькими производителями. Однако запускать производство и продажу тест-систем там намерены строго после получения разработчиками регистрационного удостоверения.

— Мы рассчитываем, что это произойдет уже в мае, — сообщила руководитель отдела по связям с общественностью «Инвитро» Нина Орешкина. — Рассматриваем тест-системы как отечественных, так и международных производителей. Сейчас ведем переговоры по возможным срокам их поставки.

Тест-2

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Кристина Кормилицына

Другие коммерческие компании уже предлагают неофициальные услуги по тестированию — продают зарубежные тесты, в частности, китайские, голландские и немецкие. Однако обыватель пока не может ими воспользоваться. По словам источника «Известий», такие тесты были опробованы в исследовательских целях только в ряде российских госпиталей, в том числе в Коммунарке.

Впрочем, существует биотехнологический стартап ANTICOV, на сайте которого в данный момент любой желающий может бесплатно оставить предзаказ теста. Продажи планируют начать в середине мая, цена за один анализ составит 4,3 тыс. рублей.

В ANTICOV «Известиям» сообщили, что у них есть несколько вариантов сотрудничества с производителями тестов, которые сейчас прорабатываются. Отечественные это или зарубежные тесты, там не уточнили. Но основным партнером стартапа на данный момент является Центр Genetiсo.

Спасут ли мир тесты на антиген

Тесты, которые обнаруживают антигены коронавируса (белки на его поверхности), существенно оперативнее: результат можно получить в течение 5-15 минут. Для их проведения берут мазок из носа или с задней стенки глотки.

Чувствительность и специфичность

Тесты на антиген высокой специфичностью: согласно американским Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC), она стремится к 100%. Это значит, что к положительным результатам этого теста можно относиться с доверием, ложноположительные результаты редки. Но его чувствительность колеблется от 84% до 97,6%, то есть, ниже, чем у ПЦР-теста. Чем ниже чувствительность, тем выше риск ложноотрицательного результата. Американское Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) рекомендует проверять отрицательные результаты антиген-тестов у людей с симптомами COVID-19 при помощи ПЦР-теста.

Экспресс-тесты на антиген недавно получили плохую прессу. Wall Street Journal в заголовке статьи связал их со вспышкой COVID-19 после приема в Розовом Саду Белого дома. Одним из заболевших оказался президент США Дональд Трамп. Сообщалось, что участники проходили экспресс-анализ при помощи тест-системы BinaxNOW компании Abbot непосредственно перед мероприятием.

У антиген-тестов есть несомненные достоинства. Для них не требуется специальной лаборатории, они дешевле, чем ПЦР. Их можно использовать непосредственно у постели большого (например, в приемном отделении или дома). Потенциально их можно применять в учебных учреждениях и на различных мероприятиях.

Антиген-тест – еще не «тест мечты»

Высокий риск ложноотрицательного результата и необходимость проверки – не все недостатки антиген-теста. Есть и другие причины, по которым существующие тестовые платформы не подходят на роль «народного» теста, который можно быстро провести дома перед выходом на работу.

• Имеющиеся антиген-тесты – не для самостоятельного использования. Для их проведения все равно нужен медработник.
• Они недостаточно дешевые для частого применения. Тестовый набор Abbott стоит 5 долларов, Quidel – 23 доллара. Тестовая платформа компании Beckton Dickinson требует специальный анализатор, который стоит 250-300 долларов. В Москве проведение теста в лаборатории может обойтись примерно в 3 тысячи рублей.
• Неизвестна надежность существующих антиген-тестов при бессимптомном течении COVID-19. В последнем обзоре Кокрейновского содружества такие данные полностью отсутствуют. В настоящее время FDA рекомендует проводить антиген-тесты только людям с симптомами. Например, «прославленный» тест производства Abbott предназначен для использования в течение первой недели болезни.

JAMA приводит пример неудачи использования антиген-теста в домах престарелых в Неваде. Половина положительных тестов, перепроверенных при помощи ПЦР, оказались ложно положительными.

Китайские тест-полоски Bioeasy

Это еще один экспресс-тест, созданный в Китае и выявляющий антитела в крови. Принцип действия такой же, как у голландской тест-системы. Специальным инструментом – скарификатором – прокалывается палец, и кровь наносится в выемку.

При обнаружении иммуноглобулинов (антител) появляются 2 или 3 полоски, соответствующие IqM и/или IgG. Если полоска только одна, то возможно 2 варианта – человек абсолютно здоров или болезнь еще не проявилась, так как прошло меньше 5 дней.

Тесты Bioeasy не прошли проверку практикой, так как чувствительность большинства из них составила лишь 30% против заявленных 80%. Это выяснилось в ходе их использования в Испании, власти которой закупили 340 тыс. экспресс-тестов.

«Они не выявляют положительные случаи», – отметил один из экспертов, участвовавших в тестировании с помощью продукции Bioeasy в Испании

Представители китайского посольства в ответ на претензии заявили об отсутствии лицензии на продажу медицинских тест-систем у компании Bioeasy. В официальном сообщении говорится: «компания Shenzhen Bioeasy Biotechnology пока не получила официальную лицензию от Национальной администрации лекарственных средств Китая на продажу своей продукции».