Прогрессивные медицинские технологии тест на коронавирус

В поиске иммунитета

Тестирование на антитела к SARS-CoV-2, по сообщению Роспотребнадзора, стартовало в России во вторник, 14 апреля. Однако пока оно доступно лишь медперсоналу. Анализы берут в десяти клиниках Москвы, которые работают с инфицированными новым коронавирусом. А сам тест проводит Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского. Новый диагностический инструмент позволяет выявлять переболевших, а также изучать популяционный иммунитет и проводить оценку эффективности разрабатываемых вакцин против коронавирусной инфекции.

Тест-3

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

Диагностический набор разработан в государственном научном центре «Вектор» (Новосибирск). К данному моменту лишь он зарегистрировал свою тест-систему под названием «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для определения антител к новому коронавирусу. Регистрация была получена 10 апреля 2020 года, — сообщили «Известиям» в Роспотребнадзоре. Созданная в кратчайшие сроки тестовая система прошла все необходимые технические и клинические испытания. Регистрационное удостоверение выдано в установленном законом порядке и является бессрочным. Но для широкого использования этот анализ пока не доступен. В первую очередь планируют проверять на наличие антител медицинских работников, чтобы иметь четкое представление о приобретенном иммунитете врачей для сохранения кадрового состава в инфекционных больницах.

Сам тест представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА) сыворотки плазмы крови человека. На подложку теста исследователи помещают каплю этой сыворотки. Антитела из нее связываются с нанесенными на ту же подложку белками SARS-CoV-2. Чтобы тест визуально реагировал на антитела, добавляют особый реагент, который меняет цвет в ответ на их присутствие в пробе. Интенсивность цвета зависит от концентрации антител в сыворотке.

Союзники и посредники

Многие частные компании не разрабатывают свои тесты, но предлагают оборудование для их масштабного производства. В «Инвитро», обладающей необходимыми клинико-диагностическими лабораториями для выполнения анализов, заявили, что ведут переговоры с несколькими производителями. Однако запускать производство и продажу тест-систем там намерены строго после получения разработчиками регистрационного удостоверения.

— Мы рассчитываем, что это произойдет уже в мае, — сообщила руководитель отдела по связям с общественностью «Инвитро» Нина Орешкина. — Рассматриваем тест-системы как отечественных, так и международных производителей. Сейчас ведем переговоры по возможным срокам их поставки.

Тест-2

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Кристина Кормилицына

Другие коммерческие компании уже предлагают неофициальные услуги по тестированию — продают зарубежные тесты, в частности, китайские, голландские и немецкие. Однако обыватель пока не может ими воспользоваться. По словам источника «Известий», такие тесты были опробованы в исследовательских целях только в ряде российских госпиталей, в том числе в Коммунарке.

Впрочем, существует биотехнологический стартап ANTICOV, на сайте которого в данный момент любой желающий может бесплатно оставить предзаказ теста. Продажи планируют начать в середине мая, цена за один анализ составит 4,3 тыс. рублей.

В ANTICOV «Известиям» сообщили, что у них есть несколько вариантов сотрудничества с производителями тестов, которые сейчас прорабатываются. Отечественные это или зарубежные тесты, там не уточнили. Но основным партнером стартапа на данный момент является Центр Genetiсo.

Сравнительные характеристики

Симптомы коронавируса почти не отличаются от клинических проявлений гриппа и других острых респираторных заболеваний. Если во время болезни человек не обращался за медицинской помощью, то можно провериться методом ИФА. Так получится узнать, были ли в организме ранее коронавирусы, в какой форме протекала инфекция, сформировался ли иммунитет и насколько он крепок.

А вот определять наличие патогенов в мазке стоит с помощью ПРЦ. Для этого нужно позвонить в поликлинику, рассказать о тревожащих симптомах. Врач возьмет мазок на дому у заболевшего, а о результатах сообщит по телефону. В последние месяцы медработники активно используют компактные системы, работающие по принципу ПРЦ. Достаточно получаса, чтобы узнать, болен человек коронавирусом или нет.

Что делать при положительных антителах

Положительные антитела к коронавирусу lgM свидетельствуют о заболевании, протекающем на момент сдачи анализа. Если они обнаружены, то результаты пациента передаются в единый реестр зараженных Роспотребнадзора, что влечет за собой соблюдение 2-хнедельной самоизоляции. Иметь симптомы при этом необязательно.

Серологическое окно – это временной отрезок, в котором вирус уже проник в кровь и начал размножаться, но антитела еще не появились

Итак, «период окна», серонегативное, сероконверсионное окно — это период времени, когда инфекционный агент (вирус, бактерия и др.) уже попал в организм и размножается, но антитела в крови больного еще не появились.

При lgM≥1.0 человек является носителем вируса и представляет опасность для окружающих. В данной ситуации действуют следующие правила:

• на связь выходит сотрудник оперштаба и сообщает о результатах анализа. Он же рассказывает о необходимости самоизоляции и визите доктора, который состоится в ближайшие дни. Врач будет и дальше контролировать состояние больного;
• посещение врача включает доставку лекарств, назначение мазка ПЦР и выписка больничного листа при необходимости;
• приходит СМС с кодом активации сервиса телемедицины, чтобы можно было связаться с медиками в любое время;
• периодически пациенту звонят и спрашивают о самочувствии;
• когда срок самоизоляции заканчивается, мазок берут еще раз. При отрицательном результате все ограничения снимаются.

В экстренных ситуациях – например, при некорректной работе медицинских сотрудников – можно звонить на горячую линию по телефону +7-499-251-83-00.

Дополнительная информация: Если антитела lgM найдены, но симптомов нет, то заболевание может быть бессимптомным или проявиться чуть позже.

Частые вопросы

Бывают ли ложноположительные результаты, и чем они вызваны? В редких случаях возможен технический сбой, когда тест-система «видит» антитела, а на самом деле их нет. Еще одной причиной может быть недостаточный уровень глобулинов, который не распознается прибором.

Если при положительных антителах ПЦР-тест будет отрицательным, то инфекции в организме нет

Формированию иммунитета иногда препятствует выработка дефектных глобулинов, которые не способны справиться с вирусом. И это один из факторов, приводящих к рецидиву заболевания.

Так для чего же нужно тестирование, если результаты не гарантируют иммунитета и не всегда говорят о болезни?

Несмотря на непредсказуемость создания иммунной защиты, сдача анализов на антитела все-таки очень важна, прежде всего, для медицинского персонала. Осведомленность о переболевших врачах и медсестрах поможет лучше распределить риски, так как, вероятнее всего, они обладают иммунитетом

Хотя по понятным причинам меры предосторожности это не отменяет. Тест нужен всем тем, кто не может в силу особенностей профессии оставаться дома и работать удаленно – продавцам, водителям транспорта, коммунальщикам и др

Причина та же, что и в предыдущем случае. Выявление антител позволяет оценить долю переболевших коронавирусом в отдельно взятом регионе. Для этого необязательно проверять всех подряд, достаточно выборки из нескольких тысяч человек. Размер данной выборки зависит от желаемой точности. Еще одной целью тестирования является определение процента людей, у которых Covid-19 протекает бессимптомно. Такой параметр представляет большую ценность, и на сегодняшний день о нем мало что известно. Количественные тесты делают с целью найти переболевших людей, способных стать донорами плазмы. Несмотря на пока не доказанную эффективность этого метода, есть основания считать его весьма перспективным. Анализы на уровень иммуноглобулинов нужны для проверки эффективности создаваемых вакцин. Они полезны для мониторинга иммунного ответа на инфекцию и наблюдений за динамикой развития тяжелых форм Covid-19 – как быстро, и какие появляются антитела. Нередко ПЦР-тесты ошибаются и выдают ложноотрицательные результаты при наличии подозрительных симптомов. Тогда на помощь приходят антитела, по количеству которых можно поставить окончательный диагноз, подтвердив или опровергнув Ковид. Особенно часто такое случается на поздних стадиях инфекции.

Список не полный, но он дает представление о том, насколько оправдано проведение тестирования на антитела.

Как сдать биоматериал

В большинстве случаев материалом для исследования на коронавирус является соскоб или мазок из ротовой полости, носоглотки, зева. Они берутся средним медицинским персоналом вращательными движениями, а затем помещаются в пробирку с транспортной средой, хранятся в холодильнике. Забор осуществляется специальной щеткой. Во время процедуры не возникает никаких дискомфортных ощущений. Кровь на анализ берется обычно из локтевой вены.

Биоматериал для теста на коронавирус обычно берут из полости рта специальными инструментами

Чтобы тестирование на коронавирус прошло максимально информативно, нужно тщательно подготовиться к процедуре. Не требуется внесения коррективов в рацион питания, а вот от употребления алкоголя придется отказаться. Исказить результаты обследования может прием препаратов с противовирусным действием, глюкокортикостероидов, цитостатиков. Если нет возможности прекратить на время лечение, следует сообщить об этом врачу. При интерпретации результаты он обязательно учтет влияние на них медикаментозной терапии.

Важно! Когда планируется забор биоматериала из дыхательных путей, следует также придерживаться определенных правил. Чтобы не снизить концентрацию коронавирусов в слизистых, нужно в день сдачи образцов не чистить зубы, не промывать носовые ходы лекарственными растворами, не полоскать горло.. В нашей стране широкий охват тестированием с учетом скорости распространения инфекционной патологии

Выполняется преимущественно высокочувствительная ПРЦ-диагностика для выявления РНК коронавирусов или иммуноферментный анализ для обнаружения антител. При желании провериться может каждый желающий, но только платно

В нашей стране широкий охват тестированием с учетом скорости распространения инфекционной патологии. Выполняется преимущественно высокочувствительная ПРЦ-диагностика для выявления РНК коронавирусов или иммуноферментный анализ для обнаружения антител. При желании провериться может каждый желающий, но только платно.

Что происходит со взятыми образцами?

Thilo Schmuelgen/REUTERS

Медицинская лаборатория в Кёльне, Германия

Взятый у пациентов материал направляется в лаборатории центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, расположенные в российских регионах. Туда же будет отправлять положительные и сомнительные образцы «Гемотест».

Для постановки диагноза однократной сдачи биоматериала Анализ у пациентов без симптомов ОРВИ берется дважды. У тех, у кого симптомы ОРВИ присутствуют, биоматериал берется при первичном обращении или поступлении в стационар, а потом спустя три и семь дней. Такой подход позволяет снизить вероятность получения как ложноположительного, так и ложноотрицательного результата.

В случае получения положительного или сомнительного результата биоматериал направляют в расположенный в Новосибирске Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Он Европейским бюро Всемирной организации здравоохранения в список из шести референс-лабораторий по коронавирусу. Кроме России такие референс-лаборатории находятся в Нидерландах, Германии, Великобритании и Франции. В них подозрительные образцы направляют и из тех европейских стран, где референс-лаборатории отсутствуют.

Биоматериал «подозрительных» пациентов в Новосибирск поездом: пробы помещают в герметичные пробирки, несколько герметично запаянных пластиковых пакетов, металлический и транспортировочный контейнеры с охлаждающими элементами

Все эти меры предосторожности необходимы для предотвращения повреждения контейнеров с пробами и распространения вируса

Клиентам частных лабораторий, в том числе «Гемотеста», после получения положительного или сомнительного результата самостоятельно позвонить на горячую линию Роспотребназдора.

Почему сразу не запустили тестирование в частных лабораториях?

Lindsey Wasson/REUTERS

Работница медслужбы в Сиэттле, Вашингтон.

Большинство лабораторий в регионах, а также частные лаборатории, имея все необходимое оборудование для проведения анализа, не могли приступить к тестированию. Этому препятствовали ограничения со стороны Роспотребнадзора.

До 18 марта проводить исследования могли только те лаборатории, которые работают с патогенами I и II группы (возбудитель коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 относится ко II группе). В новых рекомендациях теперь работать с SARS-CoV-2 могут и те лаборатории, у которых есть лицензии на работу c патогенами III-IV групп. Государственным лабораториям тест-системы будут выдавать бесплатно, а работа будет оплачиваться из государственного бюджета.

Сдать анализ на коронавирус по собственному желанию в частной лаборатории могут только люди, у которых отсутствуют симптомы ОРВИ, — таковы рекомендации Роспотребнадзора.

Люди, входящие в группу риска — те, кто вернулся из-за границы, испытывает те или иные простудные симптомы или контактировал с заболевшими, — будут маршрутизированы согласно Роспотребнадзора (необходимо оставаться дома и вызвать врача, а далее действовать согласно указаниям медиков).

Денис Проценко, главный врач больницы № 40 в Коммунарке, куда сейчас привозят большинство пациентов с подозрением на коронавирус, массовое тестирование для пациентов, у которых отсутствуют симптомы ОРВИ, «не только бессмысленным, но и вредным». Он высказал опасения, что люди, получившие ложноположительные результаты, будут массово обращаться к врачам, отвлекая их от тех пациентов, которым действительно требуется медицинская помощь.

С ним согласен инфекционист Алексей Яковлев, который в феврале 2020 года покинул пост главного врача больницы имени Боткина в Санкт-Петербурге: «Если вы пошли проверяться в поликлинику, то не факт, что вирус там выявят, чувствительность наших тест-систем для этого не совсем пригодна, — отмечает врач. — Зато вы вполне можете принести оттуда заразу своим пожилым родителям. Так что эти центры в поликлиниках — абсолютная бессмыслица. И пустая трата средств».

А как в других странах?

Raphael Lafargue/Abaca/Sipa USA/Legion Media

Тестирование на коронавирус на окраине Парижа

Страны, столкнувшиеся с коронавирусом, выбрали для себя проведения тестирования. В Германии сдать анализ без назначения врача невозможно, а во Франции и Бельгии тест рекомендован только для пациентов с тяжелым течением болезни.

В США в первые месяцы распространения коронавируса тесты, разработанные Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC),  — из-за ошибок в составе реагентов они давали . Никаких других тестов на тот момент в стране не было — из-за законодательства, которое в дальнейшем было изменено, ни частные, ни государственные компании не могли приступить к выпуску и проведению других тестов.

Сейчас ситуация с тестами нормализовалась — плюс к процессу подключили частные и университетские лаборатории, но это лишь незначительно повлияло на ситуацию: анализ стало возможно сдать за деньги, а из-за большой нагрузки результаты ждать больше недели. Энтони Фаучи, руководитель CDC, , что в стране не хватает оборудования и специалистов для проведения тестов.

27 марта США вышли на первое место по числу заболевших Covid-19, обогнав Китай и Италию. Президент Дональд Трамп это не провалом, а успехом, связанным с увеличением охвата тестирования и выявлением очагов заражения.

Chesnot/Getty Images

В Париже пройти тест на коронавирус можно не выходя из машины.

Массовое тестирование проводится в , где сдать анализ может любой желающий, а также в Южной Корее, которая является своеобразным лидером по количеству проведенных тестов (их в стране сделано около 270 тысяч). Южнокорейские власти пошли другим путем, выбрав стратегию объемного тестирования. Сейчас в стране работает около 600 центров тестирования, среди которых есть и такие, в которых можно диагностироваться на коронавирус, собственного автомобиля. Вся процедура занимает не больше 10 минут, а результаты становятся известны на следующий день.

Массовое тестирование вводят и в Италии, которая сейчас является лидером в Европе по количеству заболевших. Сперва подход опробовали на жителях города Во, расположенного недалеко от Венеции. Анализ все 3000 жителей, что позволило обнаружить бессимптомных носителей. Сейчас эту практику на все население области Венето.