Первые партии вакцины против коронавируса выпустят в течение двух недель

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

• пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
• пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

• алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
• калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
• калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
• натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
• натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
• вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

• гиперчувствительность к компонентам,
• тяжелые проявления аллергии,
• наличие осложнений после применения других вакцин,
• первичный иммунодефицит,
• онкология и болезни крови злокачественного характера.

Кто может делать прививку?

На данный момент от коронавируса могут привиться люди от 18 до 60 лет.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания
• обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии)
• беременность и период грудного вскармливания

Переболевшие коронавирусом могут пройти иммунизацию не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления.

Если человек победил коронавирус в течение последних шести месяцев, его организм проверяют на количество антител. Если показатель ниже десяти – пациента можно вакцинировать. Выше десяти – это достаточное количество антител, чтобы победить коронавирус при повторном заражении.

Инструкция по вакцинации не содержит необходимости проведения тестирования на коронавирус перед иммунизацией. Об этом сообщил министр здравоохранения Ставропольского края Владимир Колесников.

№ 11 Чем вакцина Центра им. Чумакова отличается от «Спутника V» и «ЭпиВакКороны»

Научно-исследовательский центр им. Чумакова разрабатывает цельновирионную инактивированную вакцину. В подобных препаратах используются искусственно ослабленные или уже убитые (инактивированные) вирусные частицы. Полноценное заболевание они вызвать не способны — это традиционный, проверенный годами способ выработки иммунитета. С точки зрения технологий векторные вакцины «изящнее», однако, по словам директора центра им. Чумакова, пока что «нет данных, какие фрагменты вируса правильно использовать». Насколько такой подход эффективнее, можно будет судить после публикаций результатов всех испытаний.

Беларусь

14 декабря Александр Лукашенко посетил 4-ю минскую больницу и рассказал, что в вопросах вакцинирования у Беларуси есть три пути: закупить у России уже произведенную вакцину, чтобы привить группы риска, наладить в республике производство российского препарата, а также заняться разработкой собственной вакцины (вот что об этом говорят ученые). По словам Лукашенко, все обозначенные варианты планируется обсудить с участием заинтересованных сторон 17 декабря. Вероятно, после этого появятся точные даты начала вакцинации, а также перечень групп людей, которые смогут привиться в первую очередь.

Вакцина от коронавируса в России

20 марта 2020 года Роспотребнадзор заявил, что вирусологический центр «Вектор» начал проводить доклинические тесты вакцины. Уже разработаны прототипы «на шести различных технологических платформах». А днем ранее, в НИИ гриппа сообщили о том, что российским ученым удалось полностью расшифровать геном коронавируса. Это может стать отправной точкой к эффективной разработке вакцины в ближайшее время.

Столь позитивный настрой не разделяет вирусолог, профессор, ведущий научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, доктор медицинских наук Николай Малышев. По его словам, после всех тестирований, готовую вакцину нужно еще продемонстрировать ряду инстанций, доказать ее эффективность и безопасность, в том числе для пожилых людей. А безвредность должна подтверждаться многочисленными исследованиями. В среднем, на это нужно полтора года.

Вакцина от коронавируса в Германии

Главные игроки биофармацевтики в Европе расположены в Германии. Это BioNTech и CureVac.Обе они специализируются на исследованиях матричных РНК-терапий. Их метод основан на выключении синтеза белка, участвующего в развитии ОРВИ. Первая компания начнет испытания на людях уже в апреле этого года. CureVac – только к середине лета.

Компания CureVac также сообщила о наращивании производственных мощностей, чтобы изготавливать «миллиарды вакцин» для потребления по всему миру.

Скандал с администрацией США

В середине марта 2020 года произошел скандал, связанный с производством вакцин. Причиной его стала попытка администрации президента США Дональда Трампа переманить к себе исследовательский состав компании, и купить разработки за 1 млрд долларов. В переговорах участвовал и лично президент. При этом, использование вакцины предполагалось только для жителей США. Такое положение дел возмутило жителей Германии и руководство страны. Претензии о попытке вывезти технологии американцами будут подняты на саммите ООН.

Кто еще в списке?

Еще одним перспективным вариантом, уже дошедшим до стадии клинических испытаний, является цельновирионная вакцина, над которой работает Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова (Москва).

Цельновирионная вакцина — это настоящий «дикий» вирус, который убивают химическим путем, блокируя его способность к репликации, но не повреждая его специфические белки. С одной стороны, такую вакцину достаточно легко создать и легко модифицировать вместе с мутациями самого вируса. Кроме того, такая вакцина по своему составу гораздо ближе к настоящему вирусу и обычно создает сильный иммунный ответ.

С другой стороны, вакцины на основе мертвых вирусов всегда вызывают опасения с точки зрения безопасности. Ведь фактически «порча» механизма воспроизводства вируса производится химическим путем, что не гарантирует 100%-ной надежности. Кроме того, для наработки вирусов все равно надо кого-то использовать — например, недешевых лабораторных животных, которых сознательно заражают COVID-19.

Добавим, что в списке ВОЗ присутствуют еще несколько российских вакцин, находящихся на доклинической стадии испытаний. В частности, это разработка Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток, в которой инновационно используется плазмид на основе вирусного генома.

Плазмид — это полностью искусственная оболочка с вирусной ДНК/РНК внутри. Сам по себе плазмид, в отличие от вируса, не способен проникнуть в клетку или делает это крайне плохо. Поэтому для введения плазмидов используют различные физические способы, нарушающие целостность мембран человеческих клеток, например инъекция массивом микроигл, ультразвук или электрический ток.

Поскольку плазмиды в своем начальном состоянии инертны и долго сохраняются в организме, такую вакцинацию можно регулировать с помощью повторного применения дестабилизирующих клеточные мембраны факторов и контролировать титр антител. Кроме того, генный материал вируса из плазмида попадает в клетки, поэтому они тоже становятся «бесплатными фабриками» вирусного белка, как и в варианте с вирусом-вектором.

Похожий подход используется и в вакцине, разработку которой ведет Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова. В ней в качестве плазмида выступает модифицированный вирус табачной мозаики, в дикой природе поражающий растения табака. Для человека такой вирус совершенно безопасен, но его хорошая изученность позволяет использовать его в качестве удобного носителя для вирусной информации коронавируса COVID-19. Да и нарабатывать будущие плазмиды в листьях растений табака куда проще, чем в организме лабораторных мышей.

Как видим, спектр разрабатываемых и испытываемых сегодня в России вакцин никак не вяжется с утверждениями о том, что наша страна якобы «утратила» научный потенциал, необходимый для их разработки. Наоборот — сегодня Россия находится на переднем крае борьбы с коронавирусом, а отечественные вакцины опережают разработки зарубежных конкурентов и могут обеспечить для всего мира гарантированную защиту от нового опасного заболевания.

Вакцина от коронавируса Спутник V Центра им. Гамалеи

На сегодня вакцина под торговым названием «Спутник V» (другое название Гам-КОВИД-Вак вакцина) считается первой из зарегистрированных препаратов, направленных на формирование иммунитета от Covid-19. Гам-КОВИД-Вак — это двухкомпонентная векторная вакцина против коронавируса, разработанная совместно российскими ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и ФГБУ «48-й ЦНИИ» Минобороны России.

Принцип действия и состав вакцины Спутник V

Вакцина от коронавируса Спутник V представляет собой аденовирусы, которые содержат в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ. Вакцина является двухкомпонентной, использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»), модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2), как сообщает википедия. Его структура предполагает использование искусственно созданного микроорганизма, включающего в себя код от белка, взятый с шипа коронавируса.

Полученный продукт не вызывает инфекцию, не может размножаться, но помогает иммунной системе считать информацию о вирусе, чтобы выработать антитела.

Чем отличается

Хотя вакцина от коронавируса Спутник V по структуре относится к искусственным типам, она работает как живая, сочетая эффективность и безопасностью. Компоненты вакцины для формирования иммунитета вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели.

Производство

В августе 2020 года препарат прошел регистрацию, став первой в мире вакциной от коронавируса. На сегодня разработчики заканчивают третью фазу испытаний и готовятся к массовому производству.

Эффективность вакцины Спутник V

Испытания были проведены на 40 000 добровольцев в возрасте 18-60 лет. Вторая иммунизация испытуемых проводилась на 21 день после первичной вакцинации. Анализ данных, прошедший на 28 день исследований, выявил эффективность препарата на 91,4% (или 92%).

Клинические испытания

Клинические испытания объявлены в ОАЭ, Венесуэле, Индии и Беларуси. Спутник V планируется использоваться при ближайшей массовой вакцинации, которая официально началась с 10.12.2020. Однако некоторые аналитики ожидают, что фактически процедуру начнут проводить с начала следующего года, когда третий этап испытания завершится полностью.

Интересно: Критика российской вакцины от коронавируса.

Добровольцы — кто они

Исследование шло полтора месяца, из которых две недели — это обсервация, чтобы исключить заражение в условиях пандемии. В течение этих двух недель группа из 50 человек (с запасом, на случай если кого-то придется отсеять) находится на карантине. 

Это важно. Допустим, человек получил инъекцию, мы отследили возможный острый эффект — и через несколько дней он ушел от нас и заболел

Или, наоборот, он получил инъекцию, когда уже был бессимптомно болен коронавирусной инфекцией, а значит, иммунитет у него сформируется не вследствие прививки. 

Из этих 50 человек отбирают 38 человек, которым проводят вакцинацию, и они в течение месяца находятся в стационаре. 

Первоочередная задача — отследить безопасность вакцины. Сейчас уже ясно, что переносимость у вакцины хорошая. Головная боль и легкое повышение температуры замечены у 10–15% у людей.  Далее в течение 28 дней у человека развивается специфический клеточный иммунитет, который нам нужно изучить: тут мало посмотреть его скрининговыми тест-системами, требуется более серьезная аналитика, которую сейчас проводит НИЦ Гамалеи.

Когда появится вакцина от коронавируса?

Этот же срок назвала «Интерфаксу» и представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович. Она сообщила, что этот процесс многостадийный и длительный. А после, нужно еще решить вопрос с массовым производством.

Стоит ли вообще ждать вакцину?

Профессор новых инфекционных заболеваний в Лондонской школе гигиены и тропической медицины Уайлдер-Смит уверен, что эпидемия пойдет на спад еще до того, как вакцина станет доступной массовому потребителю. Высказывалось мнение, что вирус уязвим к теплу и ультрафиолетовым лучам, поэтому сдаст свои позиции этим летом.

Многие ученые с этим заявлением не согласны, так как пока на этот счет слишком мало данных. «В настоящий момент нет никаких оснований предполагать, что летом коронавирус нового типа просто исчезнет» – считает представитель ВОЗ Майкл Райан.

Можно ли доверять этим заявлениям?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от COVID-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Самые подробные (а значит, и наиболее надежные) данные пока что предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer сделано на основе 94 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых, как уже посчитали эксперты, настоящую вакцину получили не больше восьми человек.

Подробную статистику в компании обещали предоставить позже: более уверенно об эффективности можно будет говорить, когда число больных достигнет 164.

Фото: Дмитрий Брушко, TUT.BY

А вот вывод об эффективности российской вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений, из которых — опять же, по подсчетам экспертов? — настоящий препарат получили четверо, так что вероятность ошибки тут значительно выше.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч — а это значит, что к концу испытаний показатели могут сильно измениться.

Когда начинается вакцинация в России

По заявлениям директора центра Гамалеи Г. А. Гинцбурга, старт массовой вакцинации ожидается в январе-феврале 2021 года.

Возможно изменение сроков относительно указанной даты со смещением начала на один месяц вперед или назад. К тому же в разных регионах будет установлен свой график. Это обусловлено в первую очередь их удаленностью, а также срочностью проведения с точки зрения реальной картины заражения. Но ее получат в полной мере все регионы страны, чтобы достичь высокого порога коллективного иммунитета.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно 45.29%

Да, конечно 26.76%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие 27.96%
Проголосовало: 22066

Россия

В России в декабре тоже начали вакцинацию от коронавирусной инфекции. В стране есть две отечественные вакцины. Первая — «Спутник V», разработана научно-исследовательским центром им. Н. Ф. Гамалеи и зарегистрирована в августе, вторая — «ЭпиВакКорона», разработана центром «Вектор», сейчас она проходит пострегистрационные испытания (планируется, что поступит в оборот 1 января).

В Москве к вакцинации приступили 5 декабря, а уже 14 декабря вакцину развезли по всем регионам России, пишет РБК. При этом в оборот поступило примерно 320 тысяч доз «Спутник V».

Почему массовая вакцинация «Спутником» тревожит ученых

Владимир Путин поручил приступить к вакцинации прежде всего врачей и учителей. Кроме этого, в первую очередь прививку делают людям из групп риска, которые по работе много контактируют с другими, — соцработникам, сотрудникам правоохранительных органов. В Москве круг лиц, которые получат вакцину в приоритетном порядке, решили расширить на работников многофункциональных центров, культуры, а также торговли и услуг.

Почему требуется так много времени для разработки вакцины?

Прежде чем вакцина станет общедоступной, исследователи должны доказать государственным регулирующим органам, что она эффективна и безопасна в использовании. Это требует времени. Как и все лекарства, после того, как вакцины были испытаны на экспериментальных животных, они проходят три фазы тестирования на людях:

1. Несколько здоровых добровольцев получают вакцину. Тестируется безопасность и определяется необходимое количество вакцины.
2. Разработка дозировки и проверка безопасности на выборке из большего числа людей.
3. Сравнение результатов, полученных от выборки вакцинированных испытуемых с выборкой из людей, зараженных короновирусом. Эта фаза является наиболее трудоемким этапом тестирования, поскольку исследователи должны ждать, пока достаточное количество участников не подвергнется воздействию вируса естественным путем.

Эти условия могут быть рассмотрены в течение нескольких месяцев, если все пойдет хорошо. Создание производственных мощностей также требует времени. Вакцины для клинических испытаний, как правило, производятся небольшими партиями на экспериментальных установках. Но поскольку очень немногие кандидатные вакцины успешно проходят клинические испытания производители, очевидно, неохотно вкладывают средства в крупномасштабное производство, пока не узнают, что вакцина будет работать. Это добавляет дополнительные временные ограничения к процессу разработки вакцины.