«после двух отрицательных

НМО тест по коронавирусу

В методических рекомендациях НМО (непрерывное медицинское образование) указано, что тест по коронавирусу берут из носоглотки, полости рта, если есть мокрота, то ее также можно исследовать при помощи ПЦР. Дополнительными источниками биоматериала бывают промывные воды бронхов, кровь, испражнения

Все они являются потенциально опасными, поэтому для забора нужно использовать средства индивидуальной защиты и соблюдать меры предосторожности, как и при других опасных инфекциях

При получении положительного результата вводится порядок действий:

1. Немедленная информация Роспотребнадзора.
2. Передача материала в территориальное отделение Центра гигиены и эпидемиологии России.
3. Внесение данных в информационную систему ncov.ncmbr.ru.

Главное — «впарить»

NEWS.ru пообщался с экспертами и узнал их мнение, в чём заключается проблема с тестами и почему они не всегда работают. Как считает лидер профсоюза «Альянс врачей» Анастасия Васильева, чтобы получить правильные результаты анализов, нужно правильно взять мазки. И этому нужно обучать сотрудников.

По словам Васильевой, эти тесты по сути потеряли своё клиническо-диагностическое значение. Их было сделано огромное количество, были потрачены миллиарды рублей, а в итоге сейчас уже понятно, что диагноз устанавливается в большей степени по набору клинических данных, нежели по мазкам.

Также она напомнила, что, согласно постановлению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, тестирование медиков, имеющих риск инфицирования коронавирусной инфекцией, должно проводиться не менее чем раз в неделю, а при симптомах COVID-19 — немедленно, но «на периферии это не выполняется ни в одной больнице». На эти нарушения, как подчёркивает Васильева, жалуются не все работники, потому что они боятся введения карантина и коллапса медицинской службы.

Сергей Лантюхов/NEWS.ru

По мнению главы «Альянса врачей», при стагнирующих науке и медицине в России чиновниках «нужно создать видимость, что у нас всё прекрасно и мы впереди планеты всей» для тех граждан, которые зависимы от телевизионной пропаганды. Из этого же разряда, считает Васильева, и отчёты властей о достижениях отечественного здравоохранения, иногда являющихся «огромными выброшенными на ветер деньгами», как в случае с плохо работающими тестами.

Как рассказал NEWS.ru доктор наук и специалист в области доказательной медицины Василий Власов, вначале стали делать нацеленные на выявление вирусных заболеваний тесты ПЦР (полимеразная цепная реакция), «потому что генетическая последовательность вируса была исследована достаточно быстро».

По словам Власова, даже если бы эти тесты давали результат на следующий день, как это делают нынешние, то и в этом случае они были бы плохи, потому что обладают очень высокой чувствительностью и способны показывать положительный результат даже при наличии очень небольшого количества вирусных остатков. Поэтому они дают множество ложноположительных результатов. Если же их сделать менее чувствительными, то они тогда дают очень много ложноотрицательных результатов.

Учёный отмечает, что информация о том, каков процент неверных результатов анализов на коронавирус, «тщательно скрывается и недоступна». По словам Власова, «сведения об их (тестов. — NEWS.ru) эффективности представили сами продавцы, а всякий продавец распишет свой товар красиво»

Он обращает внимание на то, что некачественные тесты используются не только в нашей стране, но и в Великобритании, Франции, Болгарии, Италии и США

Чтобы такого не произошло, нужны сильные профессиональные организации и поддержка биологической науки, уверен учёный. Не всегда справляется со своими задачами и Роспотребнадзор, который, по его мнению, не контролирует качество продукции подведомственного ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“».

В подготовке материала также принимали участие Сергей Вилков и Марина Ягодкина.

Анализ на иммунитет

Анализ на антитела к вирусу — очень интересный вид диагностики, так как позволяет определить прогноз для каждого из нас, и для популяции в целом: сколько людей устойчивы к вирусу и не заболеют, по крайней мере, в ближайшее время. Для теста берут кровь из вены.

Пока такие исследования проводят только в нескольких медицинских центрах в научно-исследовательских целях, и их данные сильно разнятся: от 5 до 35% людей, у которых COVID-19 не диагностировали, уже имеют в крови защитные белки против нового вируса. Вероятно, процент иммунных к вирусу людей значительно меняется от выборки: среди медицинских работников, которые чаще контактируют с больными, он больше.

В сети есть информация, что анализ на антитела станет доступным в частных лабораториях уже в ближайшие дни. Скорее всего, тест будет определять только факт контакта с вирусом. Когда состоялась эта встреча, и насколько силен ваш противовирусный иммунитет определить не получится. То есть даже после положительного результата вы не будете уверены в том, что надежно защищены от инфекции.

Чтобы определить напряженность иммунитета нужно делать количественный тест, то есть считать, какое количество антител присутствует в крови. Пока такой вариант теста в широкую практику не введен. Но он наверняка потребуется к началу вакцинации.

Подготовка к диагностике

Для получения достоверных результатов важно соблюдать правила подготовки к забору биоматериала. Перед мазком из зева и носа нельзя кушать, чистить зубы, курить и жевать резинку в течение 2 часов, на протяжении последних 30 минут не пить воду

Также на протяжении последних 2 часов рекомендуют не использовать капли/спреи в нос, горло. Если наблюдается большое количество вязкого секрета, то перед проведением мазка нужно высморкаться.

Забор венозной крови проводят утром натощак либо не ранее, чем через 6-8 часов с момента последнего приема пищи. Пить воду на протяжении этого времени можно. Если пациент принимал в течение 2 последних недель препараты, влияющие на состояние иммунной системы (Амиксин, Тилорон-С3), необходимо сообщить об этом лаборанту. Тот сделает соответствующие пометки на бланке анализа.

Особенности теста ПЦР на новый коронавирус

Вирус SARS-CoV-2, как все респираторные агенты, проникает внутрь через слизистые оболочки носа, глаз или рта. В клетках он закрепляется, цепляясь специфическими шипами к рецепторам на их мембранах. Наиболее уязвимы для поражения ткани системы дыхания, мочевыделения, пищеварения, ЦНС, сердца. Их поверхность содержит рецепторы АПФ2 и ACE2, к которым тропны белки коронавируса.

В первые дни после заражения SARS-CoV-2 активно размножается в эпителии носоглотки. Инфекция содержится в отделяемом слизистом секрете и слюне. Носители, не подозревая об этом, распространяют ее при чихании, кашле, глубоком дыхании. Даже не имея симптомов такие люди опасны для окружающих. Выраженный COVID в большинстве случаев не отличается от обычных ОРВИ, специфических проявлений у него нет. Определить, заражен ли человек новым патогеном, способна только ПЦР.

В крови и лимфе коронавирусы не циркулируют. Пробы на анализ берут со слизистых оболочек носоглотки. Опыт медиков показал, что у людей с бессимптомным и манифестным течением болезни точностью исследования — около 80%, довольно велика вероятность ложноотрицательных результатов. На эпителии возбудитель долго не задерживается, подвергаясь иммунным атакам. По этой причине рационально повторять обследование несколько раз. А при длительном невыявлении вируса у людей с подозрением на COVID следует сдавать кровь на антитела к инфекции методом ИФА.

Производители экспресс-тестов на коронавирус

Одними из первых тесты на выявление коронавирусной инфекции начали использовать медики Китая. Это позволило им значительно упростить и ускорить процесс диагностики для приостановления вспышки коронавируса. Китайский тест DNK-1419-1, разработанный компанией Dynamiker, показывает наличие антител в сыворотке с точностью до 92%. Система активно используется в китайской медицине. Среди других известны следующие производители. Экспресс-тест на коронавирус выпускают:

• GuangdongHecin-Scientific, Китай;
• AytuBiosciences/OrientGeneBiotech, Китай;
• CellexInc., США.

Существует множество типов данных тестов. Каждая страна, которую затронула пандемия, стремится разработать собственную систему диагностики для снижения затрат. В связи с этим список разрабатываемых методик постоянно расширяется. Только в странах Евросоюза насчитывается около десяти активно применяемых тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции.

Почему результаты бывают недостоверными

Под термином «сомнительный тест» медики подразумевают, что его результаты с высокой степенью вероятности могут быть недостоверными. Это значит, то необходимо проведение повторных диагностических мероприятий. Отмечены случаи получения трижды недостоверных результатов. Например, у пациентки одной из московских клиник трехкратное тестирование не выявило на COVID-19 при наличии характерной для коронавируса вирусно-бактериальной двусторонней пневмонии. Почему же медики посчитали такие результаты сомнительными? Дело в том, что у членов семьи пациентки был диагностирован коронавирус.

ПРЦ-диагностика

Всемирная Организация Здравоохранения после объявления пандемии рекомендовала обследовать потенциально зараженных методом ПРЦ, или полимеразной цепной реакции. Это «золотой стандарт» молекулярной диагностики. С помощью ПРЦ с высокой точностью удается установить видовую принадлежность возбудителей инфекционных болезней. Лишь по одному фрагменту ДНК или РНК в биообразце обнаруживаются простейшие, бактерии, вирусы, в том числе коронавирусы.

Основные причины подвергать сомнению данные обследования:

Получение сомнительных данных мешает быстро составить терапевтическую схему, незамедлительно провести адекватное лечение. Поэтому персонал лабораторий тщательно соблюдает стерильность, что позволяет избежать контаминации (попадания микроорганизмов) в биообразцы. На всех этапах работы используются одноразовые расходные материалы:

• наконечники для микропипеток;
• пробирки;
• перчатки и т.д.

Результаты теста на коронавирус бывают сомнительными из-за несоблюдения стерильности во время анализа

Минимизировать получение сомнительных результатов позволяет часовое облучение рабочих поверхностей, оборудования, материалов ультрафиолетом.

ИФА-диагностика

Иммуноферментный анализ — лабораторный метод определения различных низкомолекулярных соединений, макромолекул, вирусов. Качественное и количественное тестирование основано на специфической реакции антиген-антитело. ИФА часто применяется в диагностике коронавирусной инфекции в качестве скрининг-теста. Но и его результаты нередко вызывают сомнения у врачей. Дело в том, что антитела к патогенам вырабатываются в организме даже после полного, успешного излечения.

На заметку: Коронавирусы находятся в верхних дыхательных путях только первые дни, а затем они опускаются по направлению к легким. В связи с этим может быть ложноотрицательный тест, даже несмотря на присутствие инфекции в организме.

Сомнительный тест на коронавирус бывает при несоблюдении правил подготовки к сдаче крови

Сейчас можно пройти бесплатное обследование методом ИФА. Оно весьма востребовано, так как многие переболевшие ОРВИ или ОРЗ люди подозревают, что причиной кашля, затрудненного дыхания, выраженной слабости стал коронавирус. Понять это несложно по наличию в системном кровотоке антител. Но если человек уверен, что болел именно коронавирусом, а антител не обнаружено, то может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Мужа изолировали, а я боялась заразить сына

В середине июня, когда в Техасе отменили режим самоизоляции и снова открылись предприятия, в больнице, в которой я работала, быстро увеличилось число пациентов. 

Именно тогда мой муж, также врач скорой помощи, заразился COVID-19.

Я работала в ночную смену в тот вечер, когда у него поднялась температура, появилась усталость, и у него оказался положительный результат на коронавирус. Несмотря на то, что у меня не было никаких симптомов, я потенциально могла заразиться вирусом от моего мужа. Моя больница немедленно потребовала, чтобы я также прошла тестирование. Мой тест оказался отрицательным.

Доктор Кристин Зинк

Муж немедленно изолировался в отеле, который использовался как жилье для инфицированных медицинских работников, а меня отправили домой. Мы беспокоились о его положительном результате анализа, о том, что он мог передать болезнь мне, и о том, что может случиться, если кто-то из нас серьезно заболеет. 

Но на этой ранней стадии болезни все, что мы могли сделать, это подождать дальнейшего развития событий.

Два дня спустя меня снова проверили с помощью экспресс-анализа на антиген. Этот тест также оказался отрицательным. Неудивительно, поскольку у меня все еще не было симптомов. Чтобы более точно проверить, была ли я инфицирована, меня также проверили с помощью теста на вирус методом ПЦР. В отличие от экспресс-теста на антиген, этот тест обнаруживает настоящую вирусную РНК, но результаты обычно не получишь быстро. Мои были готовы через два дня.

«Дочь после родов унесли и не показывали месяц». В роддомах разлучают новорожденных с матерями из-за ковида

Этот протокол двойного тестирования применяют, когда есть сильное подозрение, что у человека есть COVID-19, а первоначальный экспресс-тест на антиген отрицательный. Хотя со мной все было в порядке, я беспокоилась, что у меня может протекать бессимптомное течение, и я не хотела заразить своего 11-летнего сына. Мне пришлось заботиться о нем одной, потому что мой муж изолировался в отеле.

Я хотела обезопасить нашего ребенка, насколько это возможно, но я также знала, что он все еще нуждается в моей любви, внимании и заботе. Так что я маниакально стерилизовала все поверхности в доме, носила маску, когда мне приходилось близко общаться с ним. При этом я старалась не ходить в его комнату. 

Я знала, что сын здоров, и, особенно как врач, предполагала, что вероятность того, что он серьезно заболеет, мала. Но я все еще не могла перестать бояться, что он может быть одним из детей, которые серьезно заболеют или, что еще хуже, умрут от этой болезни.

На следующий день у меня был легкий кашель и озноб. Я знала: что-то не так, но у меня не было температуры, и мои симптомы казались незначительными. Я получила четвертый тест на COVID-19, и снова он оказался отрицательным.

Мой муж подумал, что у меня может быть другой вирус, потому что на прошлой неделе я лечила многих пациентов. Может, просто простуда. Может, это был грипп. Я понятия не имела, что думать. 

И не была уверена, должны ли меня успокоить мои три отрицательных теста на COVID-19 (я все еще ждала результатов ПЦР), и опасалась общаться с сыном без маски. Я знала, что тесты могут давать ложноотрицательные результаты и что симптомы COVID-19 могут появляться позднее и со временем ухудшаться. Поэтому все, что я могла делать, это продолжать следить за своим самочувствием.

Изолироваться.

Признаки простуды – уже достаточный повод сократить контакты, тест на коронавирус для этого не нужен. Физическая дистанция и маски помогают остановить распространение и других респираторных инфекций, например, гриппа. Строгий карантин необходим тем, кто подтвердил COVID-19 или находился рядом с заразившимся.

На сколько надо изолироваться?

Для контактных карантин составляет 14 дней. Если вы встретились с заболевшим первого числа, ваша изоляция должна закончиться 15-го. Карантин распространяется на всех, живущих в одной квартире.

Симптомы COVID появляются со второго по 14 день с момента встречи с вирусом. Это объясняет срок карантина в две полных недели.

Если в середине или конце изоляции вы снова встретились с кем-то недавно заболевшим коронавирусом, срок карантина придется отсчитывать заново.

ВОЗ предупреждает, что инфицированные SARS-CoV-2 заразны даже без симптомов. Это значит, что при положительном тесте на новый коронавирус надо оставаться в изоляции весь период болезни плюс еще две недели с момента исчезновения симптомов.

Когда можно выходить?

Выйти из карантина через две недели можно, если вы чувствуете себя хорошо, обходитесь без жаропонижающих и температуры нет минимум сутки. Это условие для тех, кто не сдавал тест на коронавирус или был в контакте с больным и получил отрицательный результат анализа на КОВИД.

Если вам подтвердили новый коронавирус, то право на снятие изоляции – это два отрицательных результата теста ПЦР.

На время изоляции можно оформить больничный. Приходить в поликлинику за ним не надо, можно заказать по телефону и его должны принести на дом. Люди из групп риска – старше 65 и с хроническими заболеваниями – могут получить больничный онлайн.

Что делать во время изоляции?

Отдыхать, совсем не выходить из дома и меньше контактировать с другими. Изоляция предполагает физическую дистанцию с людьми. Цель – не распространить инфекцию. В идеальном мире во время лечения ОРВИ даже дома стоит переехать в отдельную комнату, держаться подальше от близких, пользоваться отдельной посудой и полотенцами, ходить в маске и часто мыть руки.

Кто зарабатывает на тестах

NEWS.ru обратился в Минздрав с просьбой предоставить список производителей тестов на COVID-19, которые допущены к применению в России. В ответ чиновники проинформировали, что их ведомство якобы не располагает такой информацией. То же самое сказали в профильном департаменте Минпромторга и Роспотребнадзора. Лишь в Росздравнадзоре представили перечень из сертифицированных создателей тестов на наличие вируса. Самый известный — ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“», а точнее, созданное им АО «Вектор-Бест». Есть и те, кто меньше на слуху.

Две указанных в списке компании — ООО «Смартлайфкеа» и ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» — связаны между собой через бизнесмена Рамиля Зайнуллина. Второе предприятие («Геномикс») возглавляет Ленар Валеев, партнёр Зайнуллина по другим активам, он же имеет долю в «Смартлайфкеа». Одной половиной в «Геномиксе» владеет японская K. K. Mirai Genomics, другой — российская компания «Генетические технологии», связанная с Геннадием Тимченко. Как писал NEWS.ru, 14 марта столичный департамент здравоохранения заключил с ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» контракт на 192 млн рублей как с единственным поставщиком портативных лабораторий и тестов на коронавирус.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

Другой производитель тестов, ООО «Научно-производственная фирма «Литех» принадлежит на 75% гендиректору Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины Вадиму Говоруну — брату Олега Говоруна, который с начала нулевых занимал различные должности в администрации президента и в правительстве. В прессе писали, что Олег Говорун принадлежал к команде Владислава Суркова и является владельцем элитной недвижимости, стоящей более 2 млрд рублей — такую сумму госчиновник более чем за сто лет.

АО «Генериум» — компания миллиардера Виктора Харитонина. Самое известный её продукт — дженерик «Арбидола» «Абидол», вокруг которого возникли горячие споры об эффективности после того, как он якобы попал в феврале в рекомендации по лечению коронавирусной пневмонии национальной комиссии Минздрава КНР.

ООО «Система биотех» — дочерняя компания АФК «Система» Владимира Евтушенкова.

ООО «ДНК-Технология ТС» было создано в 1993 году сотрудниками ГНЦ «Институт физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России». Фирма получила девять госконтрактов на поставку коронавирусных тест-систем на сумму в 4,58 млн рублей. До 2019 года среди учредителей этой организации был главный внештатный аллерголог-иммунолог Минздрава Рахим Хаитов.

ООО «Медипалтех» входит в группу компаний «Медипал», которая была создана в 1994 году и специализируется в основном на поставках препаратов в области иммунобиологии. В эту же группу входит ООО «Медипал-онко» — крупный поставщик медикаментов для госучреждений.

ООО «Тест ген» была создано в 2012 году. Эта компания, как утверждает её владелец, разработала «самый первый и самый простой» тест на коронавирус ещё в апреле. Фирма частично принадлежит правительству Ульяновской области, поддерживается «Роснано». Прибыль компании за прошлый год — 3,6 млн рублей.

ООО «НекстБио» — московская компания, основанная в 2012 году. Её выручка в 2019-м составила 3,1 млн рублей. Генеральный директор — Вадим Бутузов.

Андрей Никеричев/АГН «Москва»

ООО «ИнВитроТест» основано в 2015 году. При этом данная компания — только импортёр тестов, которые производит бельгийская Coris BioConcept. Об их экспресс-тестах писали СМИ, что, согласно исследованиям, они обладают чувствительностью 30%, 50% и 58% (60% — по данным производителя).

ООО «Компания Алкор Био» — петербургская фирма, ветеран рынка, которая была основана в 2006 году. В 2019-м ей прибыль составила 22 млн рублей. Гендиректором компании является Дмитрий Полынцев. Она вошла в Национальный рейтинг российских быстрорастущих технологических компаний «ТехУспех-2018».

ООО «Рош Диагностика Рус» — по сути иностранная компания. Она продаёт тесты Roche Molecular Systems, Inc. 99% уставного капитала предприятия принадлежит швейцарской АО «Рош Финанц Аг», оставшийся процент — АО «Рош Холдинг Аг». Временно исполняющий обязанности генерального директора — Арнт Карстен Маркус. В 2019 году чистый убыток фирмы составил 122 млн рублей.

ООО «Уайт Продакт» было основано 11 февраля 2020-го. Компанию создали специально для изготовления тестов заводов D BIOSENSOR (Южная Корея) и ZenTech (Бельгия) на территории России и СНГ. Предприятие производит корейский тест SD Biosensor Inc., который достаточно часто всплывает в новостях, когда Южная Корея отправляет свою продукцию в качестве помощи в другие страны.

Где можно сдать анализ на антитела к коронавирусу?

Многие государственные и частные лаборатории проводят диагностику на антитела (серологическое тестирование). Делают иммуноферментный анализ крови (ИФА) или быстрые тесты в виде полосок (иммунохроматографический анализ – ИХА).

Клиники применяют российские и импортные тест-системы. Наиболее известным отечественным вариантом является «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор», который зарегистрировали ученые из центра вирусологии Вектор в начале апреля 2020 года.

Бесплатно в поликлинике

В Москве с 27 мая начался бесплатный массовый скрининг на антитела. Его проводят в 30 городских медучреждениях. Записаться можно на сайте mos.ru или на Госуслугах.

Сколько стоят платные тесты и где их делают?

Лаборатория GMS использует экспресс тестовые полоски из Южной Кореи и Китая, готовность анализа – 15 минут, цена – 5450 руб.

На дому

Во многих клиниках есть услуга забора крови для анализа на дому. Это снижает риск распространения коронавирусной инфекции, экономит время, так как не придется стоять в очереди в больнице. Средняя цена процедуры 5000 руб.