Найти и обезвредить: в россии началось экспресс-тестирование на covid-19

В России

В России используется ПЦР-система, разработанная и выпускаемая Государственным научным центром Вектор и Центром стратегического планирования Минздрава России. Частные компании тестированием на коронавирус не занимаются.

Самостоятельно сдать анализы не получится. Обследование проводится только в нескольких случаях:

️ Если прилетели из стран, где сильно распространён коронавирус.
️ Были тесные контакты за последние 14 дней с лицами, находящимися под наблюдением по коронавирусу, которые в последующем заболели.
️ Были тесные контакты за последние 14 дней с лицами, у которых лабораторно подтверждён диагноз COVID–19.
️ Если поставлен диагноз пневмония.

Разработка экспресс-тестов в России ведётся. 19 марта Система-Биотех создала тест, способный определить заболевание за два часа.

В ближайшее время компания подаст в Роспотребнадзор регистрационное досье на разработку. Сколько времени займёт эта процедура и когда начнётся массовое производство, неизвестно.

Учёные из Троицкого инженерного центра, входящего в Роснано, разработали прибор для определения вируса у человека.

Устройство ещё должно пройти клинические испытания и получить разрешение Минздрава. Предположительно, массовое производство начнётся летом.

Время тестирования: 30 минут

iPhones.ru

В России разрабатывают сразу два экспресс-теста.

По одному, но быстро

Экспресс-тесты «Эвотек-Мирай Геномикс» российско-японской компании EMG уже прошли испытания в Роспотребнадзоре и получили одобрение регулятора на дальнейшее использование в РФ. Об этом «Известиям» сообщили в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который участвовал в финансировании проекта.

Тест_1

Фото: Global Look Press/Sven Hoppe/dpa

Новая российско-японская разработка позволяет получать результаты за 30 минут, при этом точность теста можно назвать абсолютной — почти 100%, уточнили в РФПИ. Кроме того, тест позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях.

— В тестовых системах применяется метод изотермической молекулярной диагностики, который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции. — «Известия»), но сокращает время тестирования более чем в четыре раза, — пояснили в пресс-службе компании «ФосАгро», принимающей участие в реализации пилотного проекта в альянсе с РФПИ.

Тесты, используемые в России сегодня, показывают высокую погрешность. На обработку результата уходит от двух до четырех часов. Более того, пока они способны выявить лишь «продвинутую», позднюю стадию у зараженного человека.

— Сейчас у нас три тест-системы, не считая этой. С одной стороны, исследования «классическим» методом занимают по времени дольше, а с другой — позволяют параллельно исследовать до 96 образцов. В новой тест-системе исследуется только один образец, но обработка идет достаточно быстро, — отметил директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.

Тест_2

Фото: РИА Новости/Виталий Тимкив

20 марта российско-японский экспресс-тест был внесен в госреестр медицинских изделий, где он получил название «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени».

Полевая лаборатория

Внешне тест-система, разработанная российско-японской компанией EMG, напоминает два небольших чемодана. На выявление коронавируса с помощью экспресс-тестов «Эвотек-Мирай Геномикс», которые уже прошли испытания в Роспотребнадзоре и получили одобрение регулятора на дальнейшее использование в РФ, достаточно 30 минут. Систему можно развернуть где угодно: на предприятиях, транспортных узлах и удаленных территориях. Как рассказал генеральный директор EMG Ленар Валеев, мини-лаборатории требуют лишь подключения к электрической сети и могут быть использованы непосредственно в месте забора анализов, что в разы ускоряет весь процесс.

— Быстрое развертывание системы позволяет оперативно начать тестирование и надежно понять, инфицирован ли человек. Причем сделать это на месте, без необходимости везти пробы в лабораторию — тратить на это время, создавать риски нарушения ее сохранности

Важно, что применение системы не требует длительного обучения персонала, — отметили в компании «ФосАгро», принимающей участие в реализации проекта

Крупнейший производитель удобрений одним из первых начал применять систему EMG на своих предприятиях. Первая партия в начале апреля была доставлена в Мурманскую область для развертывания оперативной диагностики на коронавирус жителей Кировско-Апатитского района. 1,6 тыс. экспресс-тестов доставили в Кировск (Мурманская область), Череповецк (Вологодская область), Балаково (Саратовская область) и Волхов (Ленинградская область). Там их передали местным медицинским учреждениям.

О1

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Дмитрий Коротаев

— Они используются для тестирования пациентов с подозрением на коронавирус и медицинского персонала, который их лечит. В соответствии с требованиями Роспотребнадзора и по решению Министерства здравоохранения медиков регулярно тестируют, — пояснили в «ФосАгро».

Там отметили, что в ближайшее время ожидается дополнительная поставка 10 тыс. экспресс-тестов. Также 11 тыс. тестов EMG для Красноярского края закупило ПАО «Полюс» — крупнейшая золотодобывающая компания России. Для Ростовской области 1,5 тыс. тест-систем приобрела группа компаний «Ренова». В целом уже получено более 40 заявок от крупных российских компаний на поставку свыше 2 млн тестов, рассказал «Известиям» генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

Порог чувствительности

Фонд участвовал в финансировании проекта. В его пресс-службе сообщили, что цена на тесты EMG в разы ниже, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе. При этом стоимость мобильной лаборатории примерно в 100 раз меньше, чем строительство новой, а государству и региональным властям компания продает тесты на 30–40% дешевле, чем коммерческим структурам, отметили в РФПИ.

О2

Фото: ТАСС/Александр Погожев

В госреестре медицинских изделий, куда российско-японский экспресс-тест был внесен 20 марта, он получил название «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени».

— Система тестировалась специалистами центра «Вектор» Роспотребнадзора, который накопил самую большую экспертизу по работе с коронавирусом в России. Было проведено 400 положительных и 400 отрицательных тестов, точность диагностики составила 100%, — отметил генеральный директор EMG Ленар Валеев.

В апреле EMG начала производить более 1 млн тестов и более 1 тыс. мобильных станций в неделю. В перспективе планируется выпуск более 2,5 млн тестов в неделю.

— В тестовых системах применяется метод изотермической молекулярной диагностики, который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции. — «Известия»), но сокращает время тестирования более чем в четыре раза, — пояснили в компании «ФосАгро».

О3

Фото: ТАСС/Егор Алеев

По словам генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, точность тест-сиcтемы составляет 99,9% против менее 95% у других изотермических тестов или 40–60% у ИФА-тестов. Он также отметил, что технология изотермической молекулярной диагностики способна выявить даже минимальное количество копий вируса в образце.

— С ее помощью можно определять даже 50 копий вируса, в то время как для многих других систем порог чувствительности начинается от 1 тыс. или 10 тыс. копий. Это позволяет выявлять даже тех, кто инфицирован совсем недавно, когда заболевание может проходить бессимптомно, — пояснил Кирилл Дмитриев.

Москвичи могут сделать тесты в медицинских клиниках «Мать и дитя», «Архимед» и KDL, которые заключили соглашения с партнерскими лабораториями и клиниками, рассказали в РФПИ. Также совместно с компанией «Яндекс» в столице запущен проект по тестированию на коронавирус на дому. В фонде отметили, что сейчас это тестирование бесплатно для людей всех возрастов.

— По мере роста числа тестов в лабораториях возможность пройти экспресс-тест появится и у жителей других регионов России, — добавили в РФПИ.

Кому нужно сделать анализ?

Человеку, у которого была высокая вероятность заразиться коронавирусом. Исследование необходимо людям, которые контактировали с больными или носителями вируса, а также всем, кто по совокупности симптомов подозревает у себя наличие CoVid или по каким-то причинам в последнее время был вынужден взаимодействовать с большим количеством людей.

Чем раньше сделать анализ, тем лучше, — вы сможете вовремя обратиться за помощью, если больны, и не заразите окружающих. Тест нужен, если вы:

• не можете соблюдать самоизоляцию по профессиональным причинам — например, работаете на непрерывном производстве или в организациях, обеспечивающих работу жизненно необходимых сфер;
• самоизолировались, но считаете риск заражения высоким (например, недавно вернулись из путешествия, контактировали с людьми с признаками ОРВИ и т.д.)
• наблюдаете у себя симптомы, напоминающие ОРВИ  (першение и боль в горле, кашель, повышенная температура).

Московские власти планируют нарастить количество проводимых бесплатно тестов до 10 тыс. тестов в сутки, а затем постепенно увеличить это число до 25-28 тыс. ежедневных тестов. Но даже если это удастся сделать, всех жителей столицы в сжатые сроки протестировать не удастся. Если вы беспокоитесь о своем здоровье, но не попадаете в группы лиц, которым положен бесплатный анализ, сделайте платный тест — это быстро и удобно. 

Наши специалисты могут выехать по любому адресу — это значит, что нарушать самоизоляцию вам не потребуется. Вы можете сдать‌ ‌анализ‌ ‌на‌ ‌коронавирус‌ ‌на‌ ‌дому‌. Есть предложение и для компаний, которые беспокоятся о своих сотрудниках: мы выезжаем на предприятия. Оборудование позволяет тестировать до 20 человек одновременно.

Два чемоданчика на 40 человек

Два главных преимущества новой тест-системы — кратное повышение скорости и точности исследования. Так, скорость получения результата сократилась до 18—20 минут (максимум 30) — в несколько раз быстрее, чем для классических лабораторных ПЦР-тестов. Чувствительность измеряется десятками копий вируса на одну реакцию. Таким образом, система EMG может найти вирус на самых ранних стадиях его присутствия в организме, а точность нового теста оценивается примерно в 99,9%.

Скорость и точность работы тест-системы удалось сделать на высоком уровне за счет того, что в ней применяется метод изотермической молекулярной диагностики SmartAmp. В отличие от тестирования по методу ПЦР (полимеразной цепной реакции), для проведения исследования не нужно проводить несколько циклов нагревания и охлаждения образца. Это существенно экономит время тестирования и позволяет проводить исследования не только в стационарных, но и в мобильных лабораториях. То есть тестирование можно проводить, по сути, где угодно — мобильная тест-система представляет собой комплект из двух небольших чемоданчиков, в которых содержится все необходимое. Одновременно такой комплект может обрабатывать результаты для 40 человек за час.

— Наш метод — один из самых чувствительных в мире. Если сравнивать изотермическую реакцию в системах EMG со иными подобными решениями, то мы гарантированно ловим 100 копий вируса на свабе, в то время как большинство других систем чаще всего дают результат от 1000 копий и выше. Поэтому точность нашего теста свыше 99,9%, а многие другие изотермические тесты показывают точность ниже 95%. В текущей ситуации ложноотрицательные результаты недопустимы, поскольку выпускают зараженного человека из-под наблюдения. Вот почему самые точные системы получают преимущество перед остальными.

Скорость, точность и мобильность делают систему незаменимой, например, при проверке прилетающих из-за рубежа пассажиров; при помещении человека в стационар по неинфекционному заболеванию и в других ситуациях, когда так важно быстро выяснить, есть вирус в организме человека или нет. В родном Татарстане «Эйдос робототехника» известна своими уникальными разработками роботов-симуляторов пациентов для медицинских исследований

Фото tatarstan.ru

В родном Татарстане «Эйдос робототехника» известна своими уникальными разработками роботов-симуляторов пациентов для медицинских исследований. Фото tatarstan.ru

Россия и Япония: вместе против вируса

Согласно многочисленным публикациям в прессе, российско-японская компания EMG («Эвотэк — MIRAI Genomics») обеспечивает Россию одной из самых современных и высокоточных систем для определения наличия в крови нового коронавируса. История этого сотрудничества началась несколько лет назад, и в условиях пандемии COVID-19 разработки российских и японских биотехнологов оказались крайне востребованы.

Ленар Валеев, генеральный директор EMG, рассказывает «Реальному времени»:

— Метод изотермической молекулярной диагностики SmartAmp, который используется в тест-системах, надо было адаптировать для диагностики такого нового вируса, как SARS-CoV-2. Это не такая простая задача, учитывая, что новый коронавирус относится к совершенно другому семейству вирусов, нежели грипп. Совместно с японскими партнерами нам удалось довести технологию до высокой точности (более 99,9%) и запустить в массовое производство. В Японии эта технология впервые применялась в Иокогаме, с пассажирами лайнера Diamond Princess.

Итак, тест-системы на наличие вирусного генетического материала в организме человека российские ученые и технологи разрабатывали вместе с японскими с 2016 года. Более того, с 2017 они уже работали над их «посадкой» на мобильную платформу. Сейчас нужно было доработать систему и перенастроить ее на коронавирусную РНК.

В Японии подобные тесты уже работают и включены в систему ОМС, а в России в марте были одобрены Росздравнадзором.

Фото tatarstan.ru

Как берут тест и нужно ли его повторять?

Особой подготовки к проведению исследования не требуется. Специалисты, которые выезжают на взятие мазков и работают в клинике, обязательно пользуются средствами индивидуальной защиты (специальные костюмы, маски, перчатки). С помощью стерильных ватных палочек они берут у пациента мазок из носа и зева. Это быстро и не больно.

Затем полученный материал помещается в специальные контейнеры и отправляется в лабораторию, либо, если речь идет о мобильном оборудовании, обработка производится на месте. О полученном результате пациент информируется по телефону.  

Повторные тесты необходимы, если первое исследование дало сомнительный результат, а также в тех случаях, если изменились обстоятельства (например, были новые контакты с людьми, которые могут быть больны или изменилось самочувствие). Если вы перенесли заболевание легко и лечились под наблюдением врачей, но в домашних условиях, анализ также необходимо сделать вновь (после того как ваше состояние полностью стабилизируется). Если несколько тестов подряд показывают отрицательный результат, это означает, что вы здоровы.

Чтобы записаться на платный анализ на коронавирус в Москве, позвоните нам или используйте онлайн-форму на сайте. 

Стоит отметить, что возбудители коронавирусной инфекции выживают на бытовых поверхностях в течение 17 дней, поэтому при выявлении COVID-19 в помещении потребуется профессиональная дезинфекция.

Анализы на антитела к коронавирусу

Еще недавно определить наличие коронавирусной инфекции можно было только методом ПЦР, при помощи мазка из области ротоглотки. Сейчас возможно сдать анализы, диагностирующие любую фазу течения заболевания — начальную, острое или перенесенное заболевание, а также латентное и бессимптомное течение. Определение антител на наличие вируса помогает поставить более точный диагноз и назначить соответствующее лечение.

Антитела класса IgM — иммуноглобулины, которые вырабатываются клетками иммунной системы в первые дни после инфицирования. Количество антител возрастает к острой фазе заболевания и снижается до полного исчезновения к моменту выздоровления. Антитела IgM могут присутствовать в крови до недели и диагностируют коронавирусную инфекцию в острой форме. Такой анализ назначается для выявления бессимптомного течения болезни.

Антитела класса IgA — иммуноглобулины, которые вырабатываются клетками иммунной системы в период с 5 по 14 день, то есть в инкубационный период инфекции. Наличие иммуноглобулинов является показателем острой фазы заболевания. Антитела IgA также могут вырабатываться с 14 по 21 день заболевания, что свидетельствует о ремиссии коронавирусной инфекции.

Антитела класса IgG — иммуноглобулины, вырабатываемые клетками иммунной системы через 15-20 дней после инфицирования. Наличие антител является маркером перенесенного заболевания.

В качестве биоматериала для анализа берется венозная кровь. За 2-3 часа до исследования не рекомендуется принимать пищу и все напитки, кроме негазированной воды. Воздержитесь от курения за 30 минут до забора крови. 

Результаты исследования на антитела IgA, IgG, IgM будут готовы в течение 1-2 рабочих дней. Анализ проводится по предварительной записи, поэтому не забудьте записаться по телефону или на сайте.

В Италии

Второй страной по распространённости коронавируса является Италия. В интернете нет информации, что итальянские учёные разрабатывают экспресс-тесты.

Вместо этого в стране проводят массовое тестирование среди здоровых граждан. Эксперимент решили развернуть в Венеции.

Для этого у людей берут мазки на специальных станциях, куда они должны приехать на машине. Таким образом удаётся избежать контакта с врачами, которые общаются с заражёнными. Результаты приходят на электронную почту.

Эксперимент начался 24 марта. Власти планируют проводить 20 тысяч тестов каждый день в течение следующих трёх недель.