Эксплана лаборатория тест на коронавирус

Ответы на вопросы

Как выглядит результат

Бланк с ответами по ПЦР-тесту выглядит как таблица, где в соответствующих графах указано, что РНК обнаружено/не обнаружено. Там всего 2 строчки – на первой стоит РНК Sars-CoV-2 (Covid-19) в мазке со слизистой носоглотки, на второй – РНК Sars-CoV-2 (Covid-19) в мазке со слизистой ротоглотки.

Что значит первично положительный

Проблема первично положительных или ложноположительных результатов особенно часто встречается в ходе масштабного тестирования на какое-то редкое или новое заболевание. Применительно к данному случаю это означает, что ПЦР-анализ показал наличие вируса в организме, тогда как на самом деле человек здоров.

Частота ложноположительных итогов тестирования зависит от специфичности исследований. Например, при специфичности в 99% у 100 пациентов будет получен только 1 неверный результат.

При создании особых условий, когда имеются заведомо отрицательные или положительные пробы, добиться 100% показателя специфичности довольно просто. Однако в реальности, к тому же при массовом использовании, любой диагностический метод (ПЦР не исключение) неизбежно будет давать осечки. Вопрос лишь в том, насколько трудно получить истинно положительные итоги.

Вероятность получения сомнительных результатов ниже, когда частота встречаемости искомой инфекции незначительна. Именно этот фактор является определяющим в данном вопросе. Конечно, имеет значение качество тест-систем, соблюдение правил забора проб и их изучения.

Учитывая вышесказанное, положительный результат подтверждается дважды. Для максимальной достоверности исследования дублируются на разных тест-системах.

Ранее первичная диагностика методом ПЦР проводилась лишь в нескольких сертифицированных центрах Роспотребнадзора, а условно положительные результаты подтверждались в государственном вирусологическом учреждении Вектор. Неверные показатели встречались весьма редко.

Однократной сдачи анализов недостаточно, как считают врачи. Чтобы поставить точный диагноз, ПЦР-тест делают дважды, если отсутствуют симптомы ОРЗ, и трижды при их наличии

Однако после начала масштабного тестирования, и в это работу включилось множество разных тест-систем и лабораторий, ситуация изменилась. Ложноположительных результатов стало больше, что следует учитывать при сдаче анализов.

Как узнать, что анализ готов

Сведения об итогах тестирования пациент получает по СМС. Через сколько дней оно придет, зависит от разных факторов: одним сообщение доставляется только через сутки даже при отрицательном результате, а другим приходится ждать несколько дней. Если результат положительный, оповещение передается очень быстро.

Почему не сообщают

СМС задерживают чаще всего по одной причине – тест отрицательный. Большинство государственных медучреждений озвучивают только позитивные итоги тестирования.

Новые тесты

Стремительный и масштабный рост количества инфицированных новым коронавирусным штаммом вызвал социальное явление – ковидофобию. Многие люди стали бояться заразиться или умереть от Sars-Cov-2, хотя установлено, что у 8 пациентов из 10 болезнь протекает бессимптомно или в легкой форме. Причиной страха специалисты называют негативные репортажи о трупах в Италии, Америке и Китае, а также не слишком радужные прогнозы на будущее.

Все уже осведомлены о том, что Covid-19 наиболее тяжело протекает у пожилых и имеющих сопутствующие заболевания. Самыми опасными в этом плане считаются сахарный диабет, патологии дыхательной и сердечно-сосудистой системы, включая гипертоническую болезнь. В группе риска находятся люди с гепатитом и ВИЧ-инфекцией.

Панике можно противопоставить строгое соблюдение мер предосторожности, что поможет снизить риск заражения

Вероятность заражения повышается также при контакте с людьми, вернувшимися из зарубежных поездок в страны с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой. Угрозу несет несоблюдение карантинных мероприятий, в частности, нарушение самоизоляции и отказ от использования защитных средств (масок, перчаток).

Прогнозная модель создана с учетом таких параметров, как наличие вредных привычек (курение) и хронических болезней, общее состояние здоровья, тщательность соблюдения превентивных мер и пр.

Для оценки вероятности заражения и характера течения коронавирусной инфекции разработаны специальные программы с применением искусственного интеллекта и данных мировых экспериментов.

Тест представляет собой опрос пользователя и выдает результат в виде индекса, иллюстрирующего степень риска инфицирования и того, как человек перенесет болезнь. Чем выше этот индекс, тем ниже вероятность осложнений и благоприятнее прогноз. Пройти тест можно в интернете, на специальном сайте сбербанка.

Альтернатива ПЦР-диагностике

В любом случае нужно повышать чувствительность тест-систем на основе ПЦР, заключает Алексей Чемерис, а для этого нужны другие подходы. «Надо сделать так, чтобы ложнонегативных результатов было меньше, практически исключить их», — считает он.

В обзоре, подготовленном вместе с коллегами, профессор Чемерис рассматривает преимущества и недостатки ПЦР-диагностики и других методов амплификации — копировании РНК бетакоронавирусов, к которым относится SARS-CoV-2. Теоретически весьма перспективен метод петлевой амплификации — LAMP, где используют сразу шесть или восемь праймеров.

«С одной стороны, повышается специфичность: только когда все праймеры отожгутся (сработают, распознав РНК коронавируса. — Прим. ред.), начнется амплификация, с другой — вирус мутирует и шансы, что реакция не пойдет, увеличиваются, поскольку какие бы участки генома ни выбрать, все равно вероятность мутаций больше в восьми участках, чем в двух или трех (при использовании гибридизационного зонда), достаточных для ПЦР», — объясняет исследователь.

Во время предшествующей эпидемии SARS возбудителя выявляли с помощью реакции NASBA (амплификации на основе секвенирования нуклеиновых кислот) и RCA (репликации по типу катящегося кольца). Геномный редактор CRISPR-Cas также пробуют применять для идентификации РНК нового коронавируса. Есть работы по полногеномному секвенированию любого генетического материала, находящегося в биоматериале. Метод очень чувствительный, но дорогой и долгий — занимает 20 часов. Так что в ближайшее время ПЦР с обратной транскрипцией останется самым массовым способом обнаружения коронавируса в организме.

«Парламентская газета» рассказывает, кому, как и где пройти ПЦР-анализ на наличие инфекции

фото: АГН Москва

Пользователи портала «Госуслуги» могут получить результаты теста на коронавирус и уведомление об их готовности в личном кабинете. Такую возможность предусмотрело Минцифры России, передал ТАСС 26 ноября. В ведомстве пояснили, что это позволит снизить долю поддельных справок, а также избавит от необходимости направлять их в Роспотребнадзор после возвращения из-за рубежа. «Парламентская газета» решила выяснить, кому положено пройти  тест на COVID-19, где и как это сделать, а также почему анализ иногда даёт ложный результат.

1. Для чего нужен тест 

Анализ на COVID-19 необходим, чтобы узнать, есть ли у человека с симптомами ОРВИ или пневмонии коронавирусная болезнь, а также понять, выздоровел ли пациент, заразившийся этой инфекцией, сказано на сайте Роспотребнадзора. 

Для этого используют ПЦР-анализ (полимеразная цепная реакция) — молекулярно-генетический анализ, который помогает выявлять возбудителя COVID-19 в организме. Если в теле человека есть достаточное для определения в лаборатории количество коронавирусных частиц (от 10 × 3 до 10 × 5 копий вируса в зависимости от теста), ПЦР-тест даст положительный результат, даже если человек чувствует себя здоровым.

2. Кому необходимо сдавать анализ

Тест на COVID-19 должны сдавать люди с подозрением на коронавирус и пациенты, у которых ранее подтвердили наличие инфекции. Среди тех, у кого может быть подозрение на коронавирус, — все, кто близко контактировал с больным COVID-19, пациенты с диагнозом «внебольничная пневмония», медицинские работники (они проходят тест раз в неделю) и те, кто имеет риск инфицирования на рабочих местах, а также все люди с симптомами ОРВИ, отмечается на сайте стопкоронавирус.рф.

Если же человек здоров, не контактирует с больными, соблюдает все профилактические меры при выходе из дома, не общается с людьми, имеющими хронические заболевания и риск тяжёлого течения коронавируса, то им проходить регулярное тестирование не нужно, сообщило ранее санитарное ведомство «Российской газете». 

Кроме того, сейчас, согласно приказу Минздрава России, всем людям перед плановой госпитализацией необходимо сдать тест на COVID-19 за семь дней до поступления в стационар. Однако ведомство планирует отменить эту норму, передал «Интерфакс» 26 ноября. Замглавы Минздрава Евгений Камкин объяснил это изданию тем, что в стационаре людям и так делают тест. При этом при госпитализации у пациентов должны отсутствовать клинические проявления и признаки острых респираторных заболеваний.

3. Каковы правила прохождения теста

Для того чтобы сдать анализ, нужно предварительно записаться на приём в лаборатории. На процедуру принимают при предъявлении паспорта и полиса ОМС, сказано на сайте Правительства Москвы.

Для исследования берётся мазок из носа и ротоглотки. Чтобы тест прошёл успешно, врачи просят не есть за два часа до анализа, накануне не чистить зубы, за 30 минут не полоскать горло, не промывать нос, не сосать леденцы и не жевать жвачку, так как все эти действия могут просто «смыть» вирус.

Если заражение COVID-19 подтвердится, то о диагнозе сообщат в Роспотребнадзор для повторного подтверждения. В зависимости от симптомов человеку назначат лечение на дому или госпитализируют в стационар.

4. Кому полагается прохождение теста в государственной поликлинике, а кому — в частной

При появлении симптомов, характерных для COVID-19, — одышка, сильный кашель, боль в грудной клетке, повышение температуры более 38°C, выраженная слабость, в Роспотребнадзоре советуют позвонить в поликлинику и описать ситуацию. При подозрении на ковид врач приедет на дом, бесплатно возьмёт мазок на анализ и отправит его в лабораторию. Сдать анализ бесплатно в государственной поликлинике можно и самому, но для этого потребуется направление от врача. Исключение — Москва, там можно сделать анализ и без назначения. В городе открыто 207 пунктов, куда может записаться любой житель столицы, говорится на сайте стопкоронавирус.рф.

5. Почему некоторые тесты дают ложный отрицательный результат

Примерно в 30-40 процентах случаев тесты на коронавирус могут дать ложноотрицательный результат, сказал 5 ноября в пресс-центре МИА «Россия сегодня» главный пульмонолог Минздрава Сергей Авдеев. Правда, это не связано с качеством самих тестов, отметил он, проблема заключается в некачественном взятии биоматериалов.

В Роспотребнадзоре пояснили «Известиям» 9 ноября, что ошибочные тесты могут быть также из-за наличия в организме похожего по структуре, родственного возбудителя, а ещё из-за слишком малого наличия частиц COVID-19 в организме. Виноваты в ложных результаты бывают и сами пациенты, которые нарушают правила подготовки к анализу.

А ошибки бывают?

Метод ПЦР обладает очень высокой чувствительностью, позволяет найти и распознать даже единичные фрагменты вирусных частиц. Это наиболее точный анализ среди всех возможных способов обнаружить вирус.

Ложноотрицательные ответы теста возможны в случае, если неудачно взят мазок и вирусные частицы в него не попали. Например, вы уже выздоравливаете и выделяете очень мало вируса или заразились совсем недавно.

Есть мнение, что у людей с пневмонией, вызванной COVID-19, тест будет отрицательным, так как вирус «спустился» в легкие и в мазках не обнаруживается. Однако это маловероятно. При пневмонии болезнетворные частицы продолжают выделяться через нос и рот в составе мокроты, слущенного эпителия и других выделений. Именно по этой причине легочные формы многих заболеваний очень заразны, например, туберкулез легких.

Ложноположительные ответы теста возможны при нарушении правил забора материала. Так бывает, если в материал анализа вирусные частицы попали из посторонних источников. Например, когда медперсонал обрезает зонды тест систем от всех пациентов одними ножницами или неаккуратно обламывает их руками в одних и тех же перчатках, без использования санитайзеров.

Идеальные условия забора мазков возможны только в специальном кабинете клиники, где строго контролируются все этапы тестирования. Если вы делаете тест на дому или из окна автомобиля — никто не даст вам гарантий точности и надежности.

Факт! ПЦР анализ на COVID-19 выявляет в мазках фрагменты вируса, но не показывает, какой это вирус: живой и активный, способный вызвать болезнь, или уже ослабленный иммунной системой и даже убитый. Поэтому утверждать наверняка, что человек с положительным ПЦР заразен — нельзя. Хотя для подстраховки, именно так и считается: пока анализы положительные, вам придется соблюдать строгий карантин.

Почему вокруг антител к COVID-19 возник ажиотаж?

Иммунная защита от любых инфекций, в том числе от SARS-CoV-2, не сводится к одним лишь только антителам, или так называемому гуморальному иммунитету. Есть еще и клеточный иммунитет, представленный Т-лимфоцитами.

Т-лимфоциты — самая многочисленная популяция лимфоцитов, составляющая 70-90% лимфоцитов крови. Они образуются в вилочковой железе — тимусе (отсюда их название), поступают в кровь и лимфу и заселяют периферические органы иммунной системы (лимфатические узлы). Главная функция Т-лимфоцитов — распознавание чужеродных антигенов, синтез цитокинов, стимулирующих В-лимфоциты и другие клетки для участия в иммунных реакциях.

Сегодня все разговоры свелись к антителам, потому что мы хорошо изучили антительные иммунные ответы и умеем их измерять. Т-клеточный иммунитет сложнее устроен: у разных людей Т-лимфоциты будут производить разное соотношение активных компонентов — интерферонов, цитокинов и так далее. Пока мы еще не научились измерять Т-клеточный иммунитет таким образом, чтобы на уровне популяции создать дешевый и надежный диагностический тест. Эта проблема биотехнологическая, и она пока не решена. Конечно, специфические тесты существуют, но они очень сложные, проводятся только в научных лабораториях и за большие деньги.

Тесты на антитела тоже нужно делать с осторожностью

Важно понимать, что антитела бывают разные. Представьте, что вирус — это модель машинки

У машинки есть бампер, крыша, колеса, руль, мотор и прочие запчасти. А антитела — это такие объекты, которые можно на эту машинку навесить, чтобы затормозить ее движение или вовсе остановить. Антитело можно навесить на бампер, на крышу, прикрепить на колеса, к днищу и так далее. И все эти антитела будут обладать разными характеристиками. Если антитело поместить на бампер, оно вряд ли помешает машинке ехать, а если оно окажется на руле и его заблокирует, то машинка поедет хуже или не поедет совсем. А еще антитело может зацепиться за тормоза или мотор — что будет еще эффективнее препятствовать движению машинки. Это — те самые нейтрализирующие антитела.

Тесты, которые определяют наличие клеточного иммунитета в России, измеряют в целом наличие антител в крови. Это не значит, что у человека нет нейтрализирующих, просто эти тесты их не измеряют. Конечно, если общий уровень антител по анализу получается очень высоким, то можно предположить, что среди всего этого массива есть и нейтрализирующие. Но это будет лишь догадкой.

Поэтому результаты, которые люди сейчас получают, мало о чем говорят конкретному человеку. В лучшем случае вы узнаете, что недавно встречались с вирусом, если у вас будут детектированы в крови антитела Ig M. Но скорее всего вы и так об этом знали, потому что, например, кашляли или плохо себя чувствовали. Если вы обнаружите у себя антитела Ig G, это будет говорить лишь о том, что вы переболели. То есть у вас есть какой-то уровень антител, но сколько из них нейтрализирующих? На этот вопрос тест, увы, не отвечает

Еще важно понимать, что такая диагностика отражает то, что происходит у вас в организме здесь и сейчас. Если вы пройдете тест через месяц, возможно, у вас этих антител будет меньше или не будет совсем

Такое происходит с довольно большим количеством людей.

Для конкретного человека данные о наличии антител в крови большого значения не имеют. Они важны для органов надзора за эпидемиологической ситуацией. Когда все эти результаты будут собраны воедино, специалисты смогут сказать сколько процентов людей переболело, и насколько в целом сильный антительный ответ на инфекцию фиксируется в той или иной группе людей — например, у медработников.

Подписывайтесь на Telegram-канал РБК Тренды и будьте в курсе актуальных тенденций и прогнозов о будущем технологий, эко-номики, образования и инноваций.

Что означают результаты теста?

Положительный анализ говорит о том, что вы заразились. Но заражение — это не заболевание. Приблизительно 60% людей с положительным тестом на COVID-19 не болеют. В большинстве случаев заражения вирус уничтожается еще до того, как вызовет симптомы, болезнь не развивается.

Отрицательный результат означает, что в мазке не обнаружено вируса. Если тест отрицательный сегодня, нет гарантий, что завтра он не станет положительным, так как вирус можно подцепить где угодно.

Таким образом, ПЦР анализ на COVID-19 показывает наличие или отсутствие вируса в организме в данный момент. Тест никак не защищает вас от тяжелого течения инфекции, не влияет на прогноз и тактику лечения.

«Они не все плохие, просто можно нарваться»

— То, что тесты есть в продаже как в сети Интернет, так и в аптеках, мы однозначно в курсе, — сообщила нашему изданию Лейла Фазлеева. — В целом в России зарегистрированы и разрешены к применению 84 экспресс-тест-системы для определения антител к новой коронавирусной инфекции. Факт регистрации подтверждает то, что данная продукция разрешена к применению. Цены на них не подлежат государственному регулированию. Их формирование осуществляется в зависимости от отпускных цен производителей, отпускных цен организаций оптовой торговли, даты поставки, объема закупок.

Более категорично о стоимости, а также о качестве экспресс-тестов на коронавирус высказался директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ.

— Что касается цен, то они устанавливаются «от балды». Если говорить о качестве, то в начале пандемии Европа вернула несколько китайских партий из-за низкого качества. Это не значит, что они все плохие, просто можно нарваться на всякое

Важно понимать, есть у этих тестов регистрационные удостоверения или нет, поскольку это тоже определенная проверка, — резюмировал Альберт Ризванов

Лина Саримова

ОбществоМедицина Фазлеева Лейла РинатовнаРизванов Альберт Анатольевич

Тонкости метода

В ПЦР-диагностике много нюансов, объясняет Алексей Чемерис. В лаборатории для научных целей выявляют даже единичные копии вирусного генома в образце, при массовом применении чувствительность обычно на порядки ниже.

«Из-за случайных мутаций генома праймеры могут не сработать, если однонуклеотидные замены или даже более значительные изменения генома вируса пришлись как раз на эти участки. Вероятность невысока, но она есть», — отмечает ученый.

Возможны сбои при ручных операциях, которых не так много. Одна из них — извлечение вирусной РНК из образца. Автоматический экстрактор нуклеиновых кислот стоит довольно дорого, поэтому обычно эту процедуру доверяют лаборанту. Редко, но ложноположительные результаты случаются, в том числе из-за особенностей ПЦР или загрязнения образца.

Чаще всего, однако, проблемы возникают до того, как пробирка попала в лабораторию. Вот что пишут авторы статьи в журнале «Вестник Росздравнадзора»: «В настоящее время имеются неопровержимые доказательства того, что преаналитическая фаза является основным источником ошибок в лабораторных исследованиях, когда они используются для диагностических или исследовательских целей». Они публикуют целый список нарушений, ведущих к ложноотрицательным результатам.

Ключевой этап — подготовка к исследованию. «За три часа до анализа нельзя есть, пить, курить и полоскать рот. Дело в том, что коронавирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникая в них, он начинает размножаться, накапливается на их поверхности. Но есть еще и эпителиальные клетки, которые часто обновляются. Вместе с водой, едой и избытком слюны при курении и жевании жвачки эпителиальные клетки попадают в пищевод. В результате вероятность обнаружить вирус в мазке падает практически до нуля», — комментирует Тамара Силкина, врач клинической лабораторной диагностики, директор по лабораторным технологиям «Гемотеста».

Не менее важна процедура взятия биоматериала. Если неверно выбрать точку для мазка, например, из-за кашля или рвотного рефлекса, на зонд может не попасть достаточное количество клеток. На результат также влияют нарушения технологии хранения, транспортировки образцов.

«Цена ошибки очень высока — процент выявляемости коронавирусной инфекции снизится, а скорость ее распространения вырастет. Люди, получившие ложноотрицательные результаты, будут чувствовать себя спокойно, выходить в общественные места и контактировать с окружающими», — уточняет представитель «Гемотеста».

Ключевой этап — подготовка к исследованию. «За три часа до анализа нельзя есть, пить, курить и полоскать рот. Дело в том, что коронавирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникая в них, он начинает размножаться, накапливается на их поверхности. Но есть еще и эпителиальные клетки, которые часто обновляются. Вместе с водой, едой и избытком слюны при курении и жевании жвачки эпителиальные клетки попадают в пищевод. В результате вероятность обнаружить вирус в мазке падает практически до нуля», — комментирует Тамара Силкина, врач клинической лабораторной диагностики, директор по лабораторным технологиям «Гемотеста».

Не менее важна процедура взятия биоматериала. Если неверно выбрать точку для мазка, например, из-за кашля или рвотного рефлекса, на зонд может не попасть достаточное количество клеток. На результат также влияют нарушения технологии хранения, транспортировки образцов.

«Цена ошибки очень высока — процент выявляемости коронавирусной инфекции снизится, а скорость ее распространения вырастет. Люди, получившие ложноотрицательные результаты, будут чувствовать себя спокойно, выходить в общественные места и контактировать с окружающими», — уточняет представитель «Гемотеста».