Японский экспресс тест на коронавирус

Бывают ли ложноположительные тесты

Ложноположительные тесты ПЦР встречаются редко. Частота погрешности, когда обнаруживают РНК коронавируса, а потом это не подтверждается другими методами диагностики, не превышает 0,7-1,2%

Важно учитывать, если человек даже хорошо себя чувствует, то он может быть заражен коронавирусом, а также становится опасным для окружающих. Чаще бывают ложноотрицательные (24-78% в зависимости от метода), то есть человек болен, но тест из-за погрешности взятия материала (соскоба из носоглотки) его не показывает

Экспресс-тесты еще менее надежны, так как антитела в количестве, доступном для выявления, обнаруживают не раньше 5 дня болезни, а максимальный уровень отмечается только на 10 сутки. Поэтому по одному результату диагноз не ставят, исследование повторяют, учитывают данные рентгенографии (томографии), других анализов крови. Есть случаи, когда потвердеть коронавирус удалось только с 5 раза.

По рекомендации Департамента здравоохранения Москвы, человеку без симптомов нужно пройти тестирование 2 раза, а при наличии температуры, кашля, боли в горле или других подозрительных на заражение симптомов необходимо минимум 3 теста.

Как делается и сколько стоит тест

В настоящее время не существует готовых тестов, которые можно приобрести в аптеке и провести самостоятельно. Анализ на коронавирус делают только в лабораториях, оснащенных высокотехнологичным оборудованием и имеющих специальное разрешение. Это связано с тем, что проведение исследований представляет определенную опасность и предполагает работу с высоким уровнем патогенности микробов.

В ближайшее время планируется внедрить в медицинскую практику диагностические мини-лаборатории, с помощью которых можно будет выявить Covid-19 в небольших населенных пунктах и даже дома. Не исключено, что вскоре появятся предельно простые тесты, аналогичные тестам на уровень глюкозы.

Существующие на сегодняшний день экспресс-тесты имеются в каждом крупном городе, где находятся центры эпидемиологии и гигиены. Но просто прийти и сдать анализ не получится, необходимо направление от врача.

Тесты на коронавирус делают почти 400 государственных и частных медклиник, включая 150 лабораторий Роспотребнадзора

При наличии выраженных симптомов, когда нужна госпитализация, или имевшихся недавно контактах с зараженными людьми врач обязательно назначит анализ на Covid-19, и его проведут бесплатно.

С 8 апреля 2020 г пройти тестирование можно во всех лабораториях РФ, включая частные. Анализы на коронавирус берут в следующих клиниках:

• Гемотест;
• Ситилаб;
• Хеликс;
• LabQest.
• Стоимость исследования составляет 1.9 – 3.5 тыс. руб.

Такие известные и крупные лаборатории, как Инвитро и KDL, отказались от массового забора анализов у населения. Руководствуясь соображениями безопасности, они проводят исследования только по заданию медицинских учреждений.

Стоит отметить, что при отсутствии симптоматики сдавать любые тесты практически не имеет смысла, поскольку следы вируса можно найти только в эпителиальных клетках носоглотки. А если кашля, чихания или насморка нет, то слизистые горла и носа еще не поражены, и вирус в них не успел проникнуть. Это значит, что анализ на определение Covid-19 не даст достоверного результата, ведь инкубационный период длится 20 и более дней. При малой концентрации инфекции тест может ее просто не «заметить». Вот почему необходимо взять анализ повторно.

Справка: многие частные клиники также планируют проводить исследования на коронавирус. Цена пока неизвестна, но предположительно она составит до 10 тысяч.

Можно ли закупить тесты и передать их в инфекционную больницу

Частная компания или частное лицо не смогут закупить тест-системы на коронавирус и передать их в ту же инфекционную больницу.

— Закупить тест-системы достаточно непросто, и дело не в деньгах, а в нехватке тест-систем по всему миру. Сейчас большое количество стран остро нуждаются в таких тест-системах, — говорит Батыр Бердыклычев.

Фото: Вадим Замировский, TUT.BY

Во время брифинга в Минздраве 23 марта заместитель министра здравоохранения Елена Богдан пояснила, что ведомство проводит свои процедуры закупки по тест-системам, при этом тесты продолжают создаваться и у нас в стране.

—  Мы должны быть уверены, что результаты, которые получим, — это действительно «плюс» или «минус». Мы достаточно жестко подходим к тестам, которые выполняются в Беларуси.

При этом заместитель министра сообщила, что в ведомство обращаются представители бизнеса, готовые помочь учреждениям здравоохранения.

— Действительно, достаточно много компаний (компании ПВТ, крупных промышленников, крупного бизнеса) выходят на Министерство здравоохранения с просьбой организовать такой счет, чтобы можно было помочь нашим организациям, — рассказала заместитель министра.

Позже Минздрав сообщил, что счет открыт в Республиканском центре организации медицинского реагирования, здесь средства будут аккумулировать и распределять по согласованию с Минздравом в соответствии с потребностью конкретных учреждений здравоохранения. Эту помощь планируют использовать на закупку оборудования для лабораторной диагностики COVID-19, диагностических наборов, защитных средств, лекарственных препаратов, а также на оказание помощи больным.

Расчетный счет в белорусских рублях: BY29AKBB36429000000800000000 В ОАО «АСБ Беларусбанк» БИК: AKBBBY2X УНП: 190263723

Расчетный счет в евро: BY93AKBB36429000003150000000 В ОАО «АСБ Беларусбанк» БИК: AKBBBY2X УНП: 190263723

Кто производит

В России тесты на коронавирусную инфекцию, вызванную SARS-CoV-2, производит Центр вирусологии «Вектор», он поставляет около 500 000 систем в неделю. Они идут в государственные лабораторные учреждения и частные – «Хеликс» и «Гемотест».

С конца марта 2020 года используется и японский экспресс-тест на коронавирус, его выпускают Mirai Genomics и российское предприятие «Генетические технологии». Усовершенствованными тест-системами лаборанты могут за 30 минут одновременно провести диагностику у 20 человек.

Центр стратегического планирования Минздрава России также выпустил свою систему – Амплитест SARS-Cov-2, серийный выпуск начат в конце марта 2020 года. Продукция поступает в лаборатории «Инвитро» и больницы Москвы. На разных стадиях исследования и производства находятся еще 10 видов тестов российских предприятий.

• Bosch производит в Германии диагностическую систему Vivalytic, она может выявить возбудителей коронавирусной, гриппозной инфекции и ряда других болезней дыхательных путей;
• Великобритания разработала быструю систему тестирования при помощи ПЦР для экстренного выявления SARS-CoV-2;
• калифорнийской фирмой Cepheid выпускаются тест-системы, помогающие поставить диагноз примерно за 45 минут.

Активные исследования в диагностике коронавируса проводятся также во Франции, Южной Корее.

Экспресс-тесты на антитела

По состоянию на 23 апреля 2020 г. власти Москвы приобрели почти 250 тысяч тестов на антитела к Covid-19, и они уже начали поступать в столичные поликлиники и больницы. Тест-системы были куплены у фармацевтического холдинга Биотэк, их производителем является голландское предприятие по выпуску медицинского диагностического оборудования Biozek Medical.

Партия содержит примерно 8 тысяч коробок, в каждую из которых помещено 30 тестов. Они позволяют быстро, в течение 10 мин и без дополнительного оборудования выявить носителя инфекции Sars-CoV-2, с целью предотвращения дальнейшей ее передачи окружающим и обеспечения своевременного лечения. Продукция Biozek Medical зарегистрирована в стране производителя и включена в реестр Минздрава Нидерландов.

Тесты на антитела не только помогут изучать развитие пандемии, но и спасут тяжелобольных с коронавирусной инфекцией

Пока неизвестно, есть ли у данных тестов регистрация Росздравнадзора, однако, в соответствии с постановлением правительства РФ №430, ввоз и реализация таких изделий допускается без санкции на то надзорных органов. Единственным условием является регистрация продукта в установленном порядке в стране-изготовителе.

Голландская тест-система определяет наличие в человеческой крови антител IqG и IqM, которые синтезируются в организме иммунной системой для защиты от чужеродных агентов. Антитела IqM достаточно быстро начинают вырабатываться в ответ на попадание инфекции, но их уровень так же быстро падает, они практически «сгорают» буквально за несколько дней.

Антитела IqG продуцируются с некоторой задержкой, иногда возникают только через неделю после заражения. Однако они дольше держатся, и именно благодаря им формируется иммунитет к вирусу или другому патогенному микроорганизму.

Таким образом, если тест покажет полоску, соответствующую антителам М, это будет означать фазу активного, недавнего инфицирования. При наличии характерных симптомов – кашля или повышенной температуры тела – тесты от Biozek Medical помогут дифференцировать Covid-19 от обычной простуды или гриппа.

В случае обнаружения антител G, при котором тест показывает полоску IgG, можно говорить о том, что пациент уже переболел коронавирусной инфекцией.

Справка: точность диагностики в данном случае составляет более 92%.

По словам московских медиков из медучреждений, в которые уже доставлены экспресс-системы Biozek Medical, «четких указаний относительно их применения не поступало. Тесты могут использовать как у пациентов, так и у врачей, находящихся в зоне риска заражения».

«В настоящее время диагностика на антитела в крови проводится только по направлению врача, в порядке эксперимента. Пациент при этом должен иметь подтвержденный диагноз «коронавирус» и дать согласие на процедуру. Сам анализ берут в больнице или на дому», – говорит депутат Московской городской думы М. Тимонов.

Последние новости

8 апреля 2020 г. премьер-министр России М. Мишустин заявил о намерениях правительства расширить численность лабораторий для выявления коронавируса. Такую возможность получат и государственные медучреждения, и частные клиники, которые планируют заняться диагностикой Covid-19.

Благодаря данному распоряжению тестирование уже запустили многие платные организации и лаборатории – в частности, ЛабКвест, СитиЛаб и Семейный доктор.

10 апреля 2020 г отечественный научный центр Вектор зарегистрировал первую российский анализатор Sars-CoV-ИФА-Вектор, определяющий антитела к коронавирусу методом иммуноферментного скрининга. Его результаты позволяют установить, перенес ли человек заболевание. Запуск тестирования по этой методике планируется на конец апреля.

Тестирование на коронавирус в России не является обязательной процедурой для здоровых людей, если типичные симптомы заражения отсутствуют. Поэтому вопрос о прохождении обычного или экспресс-теста решается каждым человеком индивидуально.

Кому следует пройти обследование

Обследование на коронавирусную инфекцию COVID‑19 при помощи тестирования нужно для таких групп населения:

• с симптомами ОРВИ (температура, боль в горле, кашель, заложенность носа, головная боль, общая слабость);
• вернувшимся из заграничных поездок, командировок;
• контактировавшим с зараженными дома или на работе, прибывшими из очагов пандемии (Китай, Иран, Южная Корея, США, Западная Европа, Украина, Белоруссия);
• с диагнозом пневмония;
• при сомнительных признаках респираторного заболевания (например, есть только сильная слабость) в возрасте от 60 лет и сопутствующими болезнями сердца, легких, диабетом, при онкологии;
• медработникам или контактирующим с зараженными в местах изоляции;
• находящимся в закрытых коллективах (например, дом-интернат, курсанты).

Участковым врачом или прибывшим на вызов скорой помощи могут быть определены и индивидуальные показания для обследования.

Тесты на коронавирус направлены на поиск вирусной РНК, а также антител в крови. Если их назначается врач, то они проводятся бесплатно, при самостоятельном обращении в клиники или вызове на дом сотрудника частной лаборатории необходима оплата. При положительном результате потребуется изоляция, а при наличии симптомов – лечение инфекции. 

В США

14 марта президент США Дональд Трамп заявил, что Google сделает сайт, позволяющий понять людям, нужно ли им сдавать тест на коронавирус.

Позже выяснилось, что этот сайт разрабатывала не Google, а Verily, компания входящая в состав Alphabet. При этом Verily работает только для жителей Калифорнийского залива и носит статус пилотного проекта.

Пройти тест на коронавирус также можно на парковках Walmart в Чикаго. Работники возьмут ДНК на анализ, результат скинут на электронную почту.

21 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило экспресс-тест, разработанный компанией Cepheid.

Тест был разработан для работы на любой автоматизированной системе GeneXpert Cepheid. В больницах США их насчитывается около 5 тысяч.

Время тестирования: 45 минут

В России

В России используется ПЦР-система, разработанная и выпускаемая Государственным научным центром Вектор и Центром стратегического планирования Минздрава России. Частные компании тестированием на коронавирус не занимаются.

Самостоятельно сдать анализы не получится. Обследование проводится только в нескольких случаях:

️ Если прилетели из стран, где сильно распространён коронавирус.
️ Были тесные контакты за последние 14 дней с лицами, находящимися под наблюдением по коронавирусу, которые в последующем заболели.
️ Были тесные контакты за последние 14 дней с лицами, у которых лабораторно подтверждён диагноз COVID–19.
️ Если поставлен диагноз пневмония.

Разработка экспресс-тестов в России ведётся. 19 марта Система-Биотех создала тест, способный определить заболевание за два часа.

В ближайшее время компания подаст в Роспотребнадзор регистрационное досье на разработку. Сколько времени займёт эта процедура и когда начнётся массовое производство, неизвестно.

Учёные из Троицкого инженерного центра, входящего в Роснано, разработали прибор для определения вируса у человека.

Устройство ещё должно пройти клинические испытания и получить разрешение Минздрава. Предположительно, массовое производство начнётся летом.

Время тестирования: 30 минут

iPhones.ru

В России разрабатывают сразу два экспресс-теста.